Qualitätsmanagement ist durch regulatorische Anforderungen gefordert und bei allen Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Herstellern implementiert. Wie Sie Ihre vorhandene QM-Landschaft sinnvoll nutzen, um das Qualitätsmanagement Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika noch effizienter zu gestalten? Die unterschiedlichen Ansatzpunkte, um Ihr Qualitätsmanagementsystem zu optimieren, bringen wir Ihnen gerne näher. Wir unterstützen Sie als Hersteller, Importeur, Händler oder Lieferant von Medizinprodukten und IVD, hohe Qualität anbieten und umsetzen zu können.

Anforderungen an die Qualität von Produkten

Wenn wir von Qualität sprechen, assoziieren wir unterschiedliche Gesichtspunkte: Produktqualität ist z. B. Qualität, die ein Medizinprodukt oder IVD haben muss, um bestimmte Anforderungen zu erfüllen.

Allgemein wird der Begriff "Qualität" in der ISO 9000:2015-11 definiert als "Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt". Mithilfe objektiv messbarer Merkmale wird sichergestellt, ob z. B. ein Medizinprodukt den bestehenden Qualitätsanforderungen entspricht. Je nachdem wie viele dieser Anforderungen erfüllt werden, ist ein Produkt von hoher oder niedriger Qualität. Um auf Produktebene die normativen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, stellt das Qualitätsmanagement ein wichtiges Instrument dar, um eine gleichbleibend hohe Qualität Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen.

Legen Sie den Fokus nicht nur auf die Qualität des Endproduktes. Denn Qualität beginnt in Ihrem QM-System schon bei der ersten Idee vom Produkt und zieht sich durch alle QM-Prozesse, bis das Produkt bereit zum Inverkehrbringen ist. Lassen Sie uns gemeinsam Ihre QM-System-Prozesse genauer beleuchten und verbessern, so dass die Zahnräder Ihres QM-Systems reibungslos ineinandergreifen.

Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte und IVD

Durch die regulatorischen Anforderungen aus MDR und IVDR kommt der Qualität ein hoher Stellenwert zu. Zudem gelten für die Medizintechnik weitere spezialisierte Normen, die explizit auf Medizinprodukte und IVD anwendbar sind: Die ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme ist heute nicht mehr wegzudenken, und durch die (EU) Verordnung 2017/745 MDR für Medizintechnikhersteller, die ein QM-System einführen müssen, verpflichtend.

Setzen Sie Qualität in Ihrem Unternehmen mit Unterstützung der ISO 13485 um. Die Norm stellt spezifische Anforderungen an Hersteller – auch in Bezug auf die Anwendung von Software – an die Entwicklung, Produktion und die Dienstleistungserbringung, an die Geschäftsleitung, die Lieferanten, die verwendeten Prüf- und Messmittel, die Überwachung der Produkte und Prozesse und die regelmäßige Überprüfung des gesamten Systems.

Erfüllt Ihr Qualitätsmanagementsystem alle Anforderungen?

Die Voraussetzung für Produktqualität ist ein im Hintergrund funktionierendes Qualitätsmanagementsystem. Dieses berücksichtigt neben den regulatorischen Anforderungen auch die Anforderungen von Patienten, Anwendern und Dritten. Ein QM-System weist zudem fähige und stabile Prozesse auf und vermeidet das Wiederauftreten von Fehlern. Sie gewährleisten eine gute Produktqualität, wenn Ihr Medizinprodukt oder IVD die Wünsche und Anforderungen Ihrer Zielmärkte erfüllt.

Die Erfüllung der internen und externen Anforderungen erreichen Sie primär mit einer Idee. Einer Idee für ein Produkt, Leidenschaft für das Design, Funktionalität und Qualität. Das können Sie im Bereich der Medizinprodukte mit der ISO 13485 bewerkstelligen und mit dem Entwicklungsprozess umsetzen. In diesem Entwicklungsprozess erörtern und analysieren Sie die Anforderungen Ihrer Kunden und des Marktes normativ sowie regulatorisch und bilden dies durch Unterprozesse ab.

Um eine hohe Produktqualität Ihrer Medizinprodukte bzw. Ihrer IVD zu erreichen, ist es unbedingt notwendig, die Qualität der internen (QM-)Prozesse zu berücksichtigen. Ein Prozess wird allgemein als Verlauf bzw. eine Entwicklung bezeichnet, die systematisch und geschäftstüchtig gestaltet wird. Darunter wird auch der Entwicklungs- und Herstellprozess, also die Gesamtheit aller Tätigkeiten bis zum fertigen Produkt, verstanden. Für Sie als Hersteller sind stabile und fähige QM-Prozesse wichtig, um konstante Ergebnisse sicherzustellen.

Was ist mit Änderungen am Medizinprodukt/IVD?

Nicht nur der Entwicklungs- und Herstellprozess ist an der Qualität des Endproduktes beteiligt. Im Falle dessen, dass Ihr Produkt eine Nichtkonformität bzw. ein Vorkommnis aufweist, ist es unabdingbar, einen effizienten und stressfesten Prozess für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) vorzuhalten. Die Qualität Ihres Produktes wird maßgeblich davon bestimmt, wie Sie Änderungen in der Entwicklung und am Produkt lenken. Der CAPA-Prozess greift in Ihre Produktrealisierung ein, wenn es in Sachen Produktqualität Probleme gibt. Um die Erkenntnisse aus einer Nichtkonformität nachhaltig zu nutzen, spielen Managementprozesse wie die Managementbewertung und interne Audits eine wichtige Rolle.

Apropos interne Audits: Wann haben Sie Ihr QM-System zuletzt auf Herz und Nieren geprüft? Hier liegt Ihr größtes Potenzial, Prozesse nicht nur konform der regulatorischen Anforderungen zu installieren, sondern die Prozesse auf deren Effizienz zu bewerten. Ein smartes QM-System spart Zeit und Geld und spiegelt sich letzten Endes in der Produktqualität wider.

Wie Sie die Digitalisierung des Medizinprodukte-Sektors auch für Ihr QM-System nutzen

Die ISO 13485 stellt, wie beschrieben, Anforderungen an die Prozesse des QM-Systems und damit verbunden auch an die Validierung von Software, die von der Designphase bis hin zur Produktrealisierung und weiter bis zum Ende des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten und IVD zum Einsatz kommt und qualitätsrelevant ist. Dazu zählen beispielsweise:

• Digitale Signaturen,
• Dokumentenmanagement,
• Lieferantenmanagement,
• Prüfmittelverwaltung,
• CAPA-Management,
• Schulungs- und Qualifikationsmanagement,
• Risikomanagementsoftware,
• Regulatorische Informationssysteme zur Erstellung von Einreichungsakten und
• PMS-Software, die den PMS-Prozess abbildet oder die Suche nach Literatur und Incidents unterstützt.

Was die ISO 13485 nicht vorgibt, ist die Notwendigkeit z. B. eine Software für Ihr Qualitätsmanagement zu verwenden. Wenn Sie sich dazu entscheiden eine Software zu nutzen, um Ihr QM-System zu organisieren, stellt die Norm die Anforderung, dass diese auf Anwendbarkeit und konstant gleichbleibende Erbringung von Ergebnissen validiert werden muss.
Die Software zum Management Ihres QM-Systems hat unweigerlich Einfluss auf die Qualität Ihrer Medizinprodukte und IVD. Achten Sie daher bei der Auswahl der Software darauf, dass die Software zu Ihrem QM-System und Ihrem Unternehmen passt. Unsere Kolleg*innen aus dem DigiLab stehen Ihnen gerne mit Rat und Tat bei der Auswahl, Bewertung sowie der Validierung einer QMS-Software für Ihr Unternehmen zur Seite.

Fazit

Die ISO 13485 bietet Ihnen eine solide Grundlage, auf deren Basis Sie Ihr QM-System aufbauen können. Durch ein gutes QM-System lassen sich fehleranfällige Prozesse schnell identifizieren und überarbeiten: Mit guten QM-Prozessen steigt nicht nur die Zufriedenheit Ihrer Kunden; sie sparen zudem Zeit, Ressourcen und interne Kosten ein. Verlieren Sie keine Zeit! Überprüfen Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem auf Schwachstellen und optimieren Sie Ihre Prozesse bestmöglich.

Haben Sie Ihr QM-System bereits an die aktuellen "Standards" angepasst oder bestehen Fragen zur Umsetzung bzw. Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Unternehmen? Unser QM-Team ist gerne für Sie da, um Sie bei Bedarf gezielt zu unterstützen.
Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Herzliche Grüße

Dieser Beitrag stammt ursprünglich von Bruntje Schmidt und Nadine Potstawa. Bei Fragen zum Artikel oder darüber hinaus steht Ihnen Bruntje Schmidt jederzeit gerne zur Verfügung.