Geht es um die Biokompatibilität von Medizinprodukten, gehören unerwünschte Wechselwirkungen mit Blut zu den größten Risiken, die gesondert im Bereich Hämokompatibilität betrachtet werden. Bei der Bewertung der Hämokompatibilität ist besonders herausfordernd, dass nicht nur die chemischen Materialeigenschaften, sondern auch die Oberflächenbeschaffenheit der Materialien der Produkte eine Rolle spielt. Rein chemische Material-Charakterisierungen sind daher z. B. nach EN ISO 10993-18 für die Bewertung der Biologischen Sicherheit allein nicht ausreichend.

Was das für die Planung Ihrer Biokompatibilitätsbewertung heißt und wie Sie etwaige Hürden meistern, erfahren Sie in diesem Artikel. So viel sei vorweg verraten: Prüfungen zur Hämokompatibilität sind ausschließlich in akkreditierten Prüflaboren durchzuführen.

Strategie zur Biologischen Bewertung

Die optimale Prüfstrategie für die Biologische Sicherheit Ihres Medizinprodukts beginnt in der Entwicklung: mit der Auswahl geeigneter Materialien und der Literaturrecherche nach anwendbaren Normen, Literatur und Materialdatenblättern. Beachten Sie hierbei, dass die Anforderungen an hämokompatible Materialien häufig weit über einfache Thrombogenitäts- und Hämolyse-Tests hinausgehen.

Wir empfehlen: Greifen Sie auf Erfahrungen mit Vorgängerprodukten zurück und dokumentieren Sie sorgfältig alle Änderungen. Im Falle von zu umfangreichen Änderungen oder einer Neuentwicklung können vereinfachte Screening Tests von einzelnen Produktkomponenten bereits während der Entwicklungsphase sinnvoll sein. Das spart Zeit und Geld, falls während der Entwicklung unerwartete Probleme bei der Hämokompatibilität auftreten. Eine Prüfung am fertig verpackten und ggf. sterilisierten Endprodukt ist für die Zulassung weiterhin erforderlich.

Mögliche Prüfstrategien

Je nach Art und Dauer des Blutkontakts und des beabsichtigten Zielmarkts für die Zulassung kommen unterschiedliche Teststrategien in Frage. In der Vergangenheit war die Prüfung von einzelnen Kategorien (Thrombogenität, Inflammation, Hämolyse etc.) in Plasma, Serum oder Tierblut üblich. Mittlerweile werden diese Tests zunehmend durch komplexere in-vitro-Prüfungen mit frischem humanem Vollblut ersetzt. Biokompatibilitätsprüfungen sind dadurch zwar aufwändiger und kostenintensiver, haben allerdings eine größere klinische Aussagekraft. Ferner entfallen hierdurch (und im Rahmen des Tierschutzes) die zuvor vor allem für FDA-Zulassungen gebräuchlichen kurzzeitigen Tierstudien (vier- bis sechsstündige Implantationen in die Halsvene von Hunden).

Aktuelle normative Anforderungen

Die aktuellen Anforderungen an die Hämokompatibilität von Medizinprodukten sind in der EN ISO 10993-4:2017 für die CE-Zulassung geregelt. Wenn Sie eine FDA-Zulassung anstreben, finden Sie die Sonderanforderungen im FDA Guidance-Dokument zur ISO 10993-1 (Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process; Stand September 2020). Die Anforderungen beider Märkte sind ähnlich, dennoch gibt es Unterschiede in den zu bestimmenden Endpunkten. Mehr zu diesem Thema finden Sie in unserem Blogbeitrag zum FDA Guidance-Dokument.

Wir unterstützen Sie gerne bei allen Fragen rund um die Biologische Sicherheit Ihrer Medizinprodukte – inklusive Zulassungsstrategie und Auswahl eines geeignetes Prüflabors. Auch wenn Sie Fragen zu anderen Regulatory Affairs-Bereichen haben, ist unser Team für Sie da. Wir freuen uns darauf, Sie in einem unverbindlichen Erstgespräch kennenzulernen.

Beste Grüße

Dieser Beitrag stammt ursprünglich von Dr. Stefan Sinn. Fragen zum Artikel oder darüber hinaus beantworten wir Ihnen jederzeit gern.