In der streng überwachten Welt der Medizintechnik sind Softwarelösungen mittlerweile unverzichtbar, um die Herausforderungen von Regulatory Affairs zu bewältigen. Verschiedene Softwareanwendungen unterstützen spezifische Bereiche innerhalb von Regulatory Affairs. In welchem Bereich eine Softwareunterstützung den größten Nutzen bringt, ist dabei abhängig von den jeweiligen Arbeitsabläufen und Prozessen, dem Grad der Digitalisierung sowie der Größe des Unternehmens. Hier möchten wir Ihnen einen Überblick geben, wie diese Softwarelösungen Ihre Arbeit erleichtern können.

Regulatorische Dokumentenzulassung

Dokumentenmanagement-Systeme (DMS)

Im Durchschnitt verwenden Fachkräfte in unserer Branche mehr als zwei Stunden täglich für die Ablage und Suche von Dokumenten. Durch Dokumentenmanagement-Systeme (DMS) wird dieses manuelle Ablegen und Suchen in unstrukturierten Dateiordnern überflüssig. Alle relevanten Dokumente werden zentral verwaltet und versioniert, was zu einem effizienten Zugriff und einer verbesserten Zusammenarbeit führt: Dokumente kursieren nicht mehr per Post im Unternehmen, stattdessen haben alle Mitarbeiter*innen entsprechend ihrer Berechtigungen jederzeit Zugriff auf die für sie relevanten und aktuellen Informationen.

Regulatorische Informations-Management-Systeme (RIM)

Erweiterte RIM-Systeme können Zulassungsprozesse abbilden, Daten in Maßnahmen umsetzen und – wie jede Regulatory-Affairs-Software – die Time-to-Market verkürzen. Mit manchen RIM-Systemen lassen sich sogar Content-basierte Inhalte erstellen.

Regulatorische Informationsmanagement-Systeme bieten zudem die Möglichkeit, Intended Uses einmalig zu hinterlegen und diese per Textbausteinen in den verschiedenen Dokumenten zu verwenden. Insbesondere für Unternehmen mit vielfältigem Produktportfolio und globalen Zielmärkten und Standorten sind RIM-Systeme von großem Vorteil.

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Abbildung 1: Vereinfachter Workflow, der durch ein RIM-System unterstützt wird

PMS-Software

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist unverzichtbar und muss einerseits geplant und andererseits durchgeführt werden. Für die Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance existieren verschiedene Software-Systeme auf dem Markt. Während für die Planung von PMS-Workflows prinzipiell auch regulatorische Informationsmanagement-Systeme (RIM) eingesetzt werden können, benötigt die Durchführung der Tätigkeiten spezielle Anwendungen; diese können für die Erstellung von PMS-/PSUR-Plänen und -Reports und auch für Umfragen genutzt werden.
Ihr besonderer Vorteil: Bei der Suche nach Vorkommnissen in Datenbanken kommt aufgrund großer Datenmengen bereits künstliche Intelligenz zum Einsatz. Das reduziert menschliche Fehler und spart viel Zeit.

Risikomanagement-Software

In den USA werden jedes Jahr ca. 4.500 Arzneimittel und Medizinprodukte aus dem Markt gezogen, weil ihre Sicherheit nicht gewährleistet ist (Quelle: Drugwatch). Die Sicherheit von Medizinprodukten ist also essenziell. Eine geeignete Risikomanagement-Software minimiert mögliche Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus und unterstützt maßgeblich bei der Gewährleistung der Produktzuverlässigkeit.

Qualitätsmanagement-Software (QM-Software)

Die Einhaltung von Qualitätsstandards ist entscheidend – und in unserer Branche enorm aufwändig. Auch hier sorgt Digitalisierung mit dem individuell passenden Tool für Entlastung: Qualitätsmanagement-Software (QM-Software) kann beispielsweise das gesamte Lieferantenmanagement übernehmen, alle Schulungen und Qualifizierungen Ihrer Mitarbeiter*innen verwalten und die Lenkung von Dokumenten sicherstellen.

Fazit

Regulatorische Softwarelösungen sind entscheidende Werkzeuge, um den Herausforderungen der Medizintechnik zu begegnen. Die Auswahl und Implementierung der passenden Software ist eine Investition in die Zukunft eines jeden Unternehmens. Durch Digitalisierung schaffen Sie Raum für Innovationen und entlasten sich von administrativen Aufgaben.

Metecon unterstützt Sie bei der Analyse Ihrer Anforderungen und der Auswahl geeigneter Softwarelösungen. Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung und optimieren Sie Ihre Regulatory-Affairs-Prozesse für eine erfolgreichere Zukunft.