Die Anwendung der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) stellt weiterhin eine große Herausforderung dar. Am 23. Januar 2024 hat die Europäische Kommission daher eine Reihe von Maßnahmen vorgeschlagen, um die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten und IVD in der Europäischen Union sicherzustellen.

Redaktioneller Hinweis vom 30.9.2024: Am 13. Juni 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 unterschrieben und am 9. Juli 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Folgende Problembereiche will die EU-Kommission durch den Vorschlag adressieren:

• Die große Mehrheit der IVD ist noch nicht auf die IVDR umgestellt. Bis Ende Oktober 2023 wurden von den benannten Stellen nur 677 Bescheinigungen für alle Risikoklassen ausgestellt (von geschätzten zu erwarteten 15.000 Bescheinigungen).
• Der Zugang zu Benannten Stellen ist nach wie vor ein Problem, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, die 90% der IVD-Hersteller ausmachen.
• Die durchschnittliche Dauer des Konformitätsbewertungsverfahrens, das die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation umfasst, beträgt aktuell rund 18 Monate.

Des Weiteren verzögert die noch nicht abgeschlossene Entwicklung der EUDAMED-Module die verpflichtende Nutzung der bereits fertiggestellten Module.

Seit Inkrafttreten der MDR und der IVDR liegen Berichte zu (erwarteten) Lieferunterbrechungen für viele Medizinprodukte und IVD vor. In bestimmten Fällen, insbesondere wenn keine oder nur wenige alternative Produkte zur Verfügung stehen, kann die Unterbrechung der Versorgung zu einem ernsten Schaden oder der Gefahr eines ernsten Schadens für Patienten oder die öffentliche Gesundheit führen.

Was ändert sich mit dem Proposal der EU-Kommision?

Neue Informationspflicht für Hersteller

Mindestens sechs Monate vor einer voraussichtlichen Lieferunterbrechung von Medizinprodukten muss der Hersteller die zuständige Behörde über die erwartete Unterbrechung informieren, wenn vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass diese Unterbrechung zu einem ernsten Schaden oder der Gefahr eines ernsten Schadens für Patienten oder die öffentliche Gesundheit führen kann. Zusätzlich müssen auch die direkt mit dem Produkt belieferten Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe informiert werden.

EUDAMED

Die Nutzung bereits fertig gestellter Teile von EUDAMED wird vermutlich ab Ende 2025 verpflichtend sein und umfasst:

• Actors (freiwillige Nutzung seit Dezember 2020),
• UDI/Devices (freiwillige Nutzung seit Oktober 2021),
• Notified Bodies/Certificates (freiwillige Nutzung seit Oktober 2021),
• Market Surveillance (Fertigstellung erwartet in Q2/2024),
• Post-Market Surveillance and Vigilance (Fertigstellung erwartet in Q2/2024).

Versorgungssicherheit

Um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für die Patientenversorgung sicherzustellen, möchte die EU-Kommission Herstellern,- unter bestimmten Bedingungen- nun noch mehr Zeit für die Umstellung auf die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)gewähren.

Die Verlängerung der Übergangsfristen betrifft die Risikoklassen, in denen die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich ist:

• 31. Dezember 2027, für Produkte der Klasse D;
• 31. Dezember 2028, für Produkte der Klasse C;
• 31. Dezember 2029, für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A.

Diese Übergangsfristen können nur dann Anwendung finden, wenn die Hersteller bestimmte Bedingungen erfüllen. So müssen die Produkte weiterhin der IVDD entsprechen und es darf keine wesentlichen Änderungen an ihrer Auslegung und Zweckbestimmung geben. Als neue Bedingungen kommen in Anlehnung an die MDR hinzu:

• die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.
  Hinweis: dies liegt im Verantwortungs- und Aufgabenbereich der zuständigen Behörden (Artikel 89 und 90 der IVDR) und stellt keine zusätzliche Anforderung für die Hersteller dar;
• der Hersteller hat bis spätestens 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 8 eingerichtet;
• bis zu einem bestimmten Datum muss das Konformitätsbewertungsverfahren zwischen Hersteller und einer benannten Stelle schriftlich vereinbart sein (Antrag für Konformitätsbewertungsverfahren bis 26. Mai 2025 (Klasse D), 26 Mai 2026 (Klasse C), 26 Mai 2027 (Klasse B und sterile Produkte der Klasse A); innerhalb von weiteren 4 Monaten liegt eine schriftliche Vereinbarung vor).

Gesundheitseinrichtungen müssen für ihre hausinternen Produkte (Laboratory Developed Tests - LDTs) erst ab 31. Dezember 2030 den Nachweis führen, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können.

Hinweis: bis auf diese angepasste Übergangsbestimmung müssen alle Anforderungen aus Artikel 5 wie bereits vorgesehen ab 26. Mai 2024 erfüllt werden.

Was gilt es zu tun?

Implementieren Sie die neue Informationspflicht in Ihr QMS. Bis zum Vorliegen einer MDCG-Guidance sollten Regelungen getroffen werden, die eine Lieferunterbrechung im Hinblick auf einen ernsten Schaden oder die Gefahr eines ernsten Schadens für die Patienten oder öffentliche Gesundheit bewerten und die Weiterleitung der relevanten Informationen sicherstellen.

Falls Sie die Anforderungen der IVDR noch nicht implementiert haben, erstellen Sie auf jeden Fall eine GAP-Analyse Ihres QMS sowie einen Plan der erforderlichen Maßnahmen. Es ist davon auszugehen, dass die Anforderungen der IVDR an das QMS im Rahmen der ISO 13485-Zertifizierung/Rezertifizierung überprüft werden. Wenn Sie als Grundlage die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021 bereits erfüllen, sollten Sie nur wenige Prozesse und Schnittstellen anpassen müssen.

Als größte Herausforderung sehen wir die fristgerechte Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren. Planen Sie unbedingt schon jetzt die notwendigen Schritte für die Umstellung ihrer IVD auf die IVDR, damit Sie Ihren Antrag für das Konformitätsbewertungsverfahren innerhalb der vorgesehenen Fristen einreichen können.

Falls Sie als Gesundheitseinrichtung hausinterne Produkte herstellen, sollten Sie Ihre Dokumentation auf Vollständigkeit prüfen und eventuelle Lücken schließen.

Dass das Proposal akzeptiert wird, gilt als wahrscheinlich. Wir stehen Ihnen natürlich auch jetzt schon für alle Fragen rund um die MDR, die IVDR und Ihre Anpassung daran gerne zur Verfügung und freuen uns, von Ihnen zu hören!

Beste Grüße

Otmar Lienhart