Wir wissen, was Sie bewegt, und unsere IVD-Expert*innen haben passende Lösungen parat. In unserem IVDR-Webinar im Juli haben wir Ihnen bereits die IVDR Best Practices gezeigt. Damit Sie sich auf das fokussieren können, was zählt: In-vitro-Diagnostika sicher und schnell auf den Markt zu bringen. Für alle, die nicht dabei waren, haben wir die hilfreichsten Tipps unseres IVD-Teams nachfolgend kurz zusammengefasst.

Das sind unsere Top Key Messages:
1. Wie viel Zeit Sie einplanen müssen, um neben der Überarbeitung der Technischen Dokumentation für Ihre Produkte auch die Anforderungen der IVDR innerhalb der neuen Übergangsfristen rechtzeitig zu meistern.
2. Wie Sie für die Interaktion mit der Benannten Stelle am besten vorbereitet sind und warum jetzt der Zeitpunkt günstig ist.
3. Was Sie bei der Planung/Priorisierung innerhalb der Übergansfristen neben ausreichend Zeit noch berücksichtigen müssen.
4. Welche Anforderungen an die Leistungsbewertung von IVDs generell erfüllt werden müssen.
5. Wo Sie gegebenenfalls Informationen für die Leistungsbewertung Ihrer Non-Assay IVDs (Legacy Devices) finden.

1. Die Anforderungen der IVDR innerhalb der neuen Übergangsfristen meistern

Wie gewonnen, so zerronnen: Die Übergangsfristen der IVDR werden nicht ausreichen, wenn Sie nicht parallel die diversen Aufgaben erfüllen. Mit den folgenden Bearbeitungszeiten sollten Sie mindestens rechnen:

• Überarbeitung Technische Dokumentation: 2 – 6 Monate
• Überarbeitung QM-System: 2 – 6 Monate
• Finden einer Benannten Stelle: 3 – 12 Monate
• Zertifizierungsprozess: 9 – 24 Monate

Paralleles Arbeiten ist hier zwingend notwendig, um möglichst effizient und vor allem rechtzeitig alle regulatorischen Anforderungen für Ihr IVD zu erfüllen!

2. Die Kommunikation und Zusammenarbeit mit Ihrer Benannten Stelle

Was sollten Sie in der Kommunikation und Zusammenarbeit mit Ihrer Benannten Stelle beachten?

• Holen Sie sich Angebote von den Benannten Stellen ein.
• Prüfen Sie vorher auf der Homepage der Benannten Stelle, ob es Checklisten zur Einreichung gibt.
• Prüfen Sie auch, ob die Benannte Stelle ein Inhaltsverzeichnis für die Technische Dokumentation vorgibt.
• Bereiten Sie sich gründlich auf das Gespräch mit der Benannten Stelle vor: Wer nimmt teil? Was wollen Sie erreichen? Können wir Sie unterstützen?

Warum Sie als Hersteller schon jetzt Kontakt zu Ihrer Benannten Stelle aufnehmen sollten? Weil aktuell Kapazitäten frei sind! Wir empfehlen generell eine rechtzeitige Anmeldung bei den Benannten Stellen, um unnötige Wartezeiten für Ihre IVDs zu vermeiden.

3. Was Sie bei der Planung für die Übergangszeit Ihrer IVD außerdem beachten sollten

Um die Übergangsfristen der IVDR effizient zu nutzen, sollten Sie als Hersteller nicht nur den Faktor Zeit im Auge behalten:

• Finden Sie heraus, wie lange Sie Ihr Legacy Device noch in Verkehr bringen dürfen! Agieren Sie effizient und bleiben Sie am Ball: Lassen Sie die angefangenen Dokumente nicht liegen!
• Führen Sie keine signifikanten Änderungen am Produkt durch (Zweckbestimmung und Design).
• Beachten Sie die weiteren IVDR-Anforderungen für Legacy Devices (PMS, Vigilanz, Marktüberwachung, Registrierung).
• Benennen Sie eine Verantwortliche Person für die Analyse neuer MDCG Guidance-Dokumente: Prüfen Sie, ob Ihre Dokumentation daraufhin angepasst werden muss. Dokumentieren Sie das Ergebnis der Analyse, wenn Sie zu dem Schluss gekommen sind, dass keine weiteren Aktivitäten notwendig sind.

4. Die Anforderungen an die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

Das sind die Anforderungen an die Leistungsbewertung von Non-Assay IVDs, die Sie als Hersteller und Inverkehrbringer generell erfüllen müssen:

• Jedes Produkt/jede Produktart muss individuell betrachtet und die Berichte zur Leistungsbewertung entsprechend angepasst werden.
• Einzelne Parameter der analytischen und klinischen Leistung können begründet weggelassen werden.
• Die Berichte zur wissenschaftlichen Validität (SVR), analytischen (APR) und klinischen Leistung (CPR) sollten dagegen in den meisten Fällen vorhanden sein. Das gilt auch für den Leistungsbewertungsplan (PEP) und den Leistungsbewertungsbericht (PER).

5. Die Leistungsbewertung von Non-Assay IVDs – Verifizierung & Validierung

Für die Leistungsbewertung Ihrer Non-Assay IVDs (Legacy Devices) finden Sie unter anderem hier weitere Informationen:

• Wenn Sie unsicher sind, welche Studien ihres Non-Assay IVDs in den APR (Analytical Performance Report) gehören, dann lohnt sich auch ein Blick in die Entwicklungsakte: Oftmals finden sich im Verifizierungsplan/-bericht geeignete Studien.
• Wenn klassische klinische Parameter nicht zutreffen für Ihr Produkt und Sie unsicher sind, welche Studien ihres Non-Assay IVDs zur klinischen Leistung gehören, dann denken Sie an die Validierung der Zweckbestimmung des Produkts: Erbringt mein Produkt die vorgesehene Leistung mit dem vorgesehenen Anwender in der vorgesehenen Anwendungsumgebung?

Haben Sie schon eine Strategie für die Übergangsfristen Ihrer IVDs, oder haben Sie dazu Fragen? Unser IVD-Team ist gerne für Sie da, um Sie bei Bedarf gezielt zu unterstützen. Sprechen Sie uns einfach an!

Herzliche Grüße