Nur noch wenige Tage bis zum Ende der MDR-Übergangsfrist! Haben Sie alle Vorkehrungen getroffen, um Ihre sog. "Legacy Devices" nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 am 26. Mai 2021 weiterhin in Verkehr bringen zu dürfen? Herzlichen Glückwunsch, Sie haben viel geleistet! Heute bekommen Sie von uns eine Zusammenfassung unserer Erfahrungen der letzten anderthalb Jahre in Form eines Check-Ups, anhand dessen Sie überprüfen können, ob und inwieweit Sie die Anforderungen der Übergangsbestimmungen implementiert haben.

Sie möchten Ihre Produkte nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 am 26. Mai 2021 als sog. "Legacy Devices" in Verkehr bringen? Überprüfen Sie jetzt, inwiefern Sie die nachfolgenden für Sie anwendbaren Übergangsbestimmungen erfüllen. Wo eine Umsetzung der MDR noch nicht möglich ist – Stichwort EUDAMED, die derzeit noch nicht voll funktionsfähig ist – gibt es eine Übersicht über die möglichen Brückenlösungen, die implementiert sein sollten.
Viel Erfolg damit!

Sie haben die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen implementiert (Artikel 83, 84, 85, 86)?

Die nachfolgende Grafik zeigt beispielhaft, mit welchen Prozessen die von der MDR geforderten Informationen generiert werden können:

Für eine größere Ansicht die Grafik bitte anklicken © 2021/05 Metecon GmbH

Dann umfasst dieses System u. a. folgende Aspekte:

• Prozesse, die im Rahmen der Rückmeldungen des Markts ermöglichen, vermeintlich schwerwiegende und nicht schwerwiegende Vorkommnisse zu identifizieren,
• Prozesse zur Analyse und Bewertung sowie der Bearbeitung von Nichtkonformitäten im Rahmen nicht schwerwiegender Vorkommnisse und sonstiger Reklamationen,
• Prozesse zur Ermittlung und Meldung von meldepflichtigen Trends,
• Prozesse für die Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
• Prozesse für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
• Prozesse zur Klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen,
• Methoden und Verfahren zur Analyse und Bewertung der im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhobenen Daten und gewonnenen Informationen,
• Prozesse zur Berichterstattung der Ergebnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
• die Schnittstellen und Wechselwirkungen zu den Prozessen des Risikomanagements, der Klinischen Bewertung und der Analyse- und Bewertungsprozesse sowie dem Prozess der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen,
• Verantwortlichkeiten und Befugnisse,
• Vorgabedokumente für die Planung und Berichterstattung der PMS-Aktivitäten,
• Vorgabedokumente zur Planung und Berichterstattung der PMCF-Aktivitäten in Anlehnung an die Dokumente MDCG 2020-7 und MDCG 2020-8.

Für Ihre "Legacy Devices" (Produktgruppen/Produkte) liegen zudem spezifische PMS-Pläne und PMCF-Pläne vor.

Sie haben die Anforderungen an die Vigilanz implementiert (Artikel 87, 88, 89)?

Dann umfasst dieses System u. a. folgende Aspekte:

• Meldefristen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Meldung von Trends,
• Durchführung von Fehler-, Auswirkungs- und Ursachenanalysen,
• Bereitstellung der Ergebnisse der Untersuchungen,
• Identifizierung und Meldung von Gefährdungen der Sicherheit der öffentlichen Gesundheit,
• Identifizierung und bei Bedarf Einleitung von (sofortigen) Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und entsprechender Sicherheitsinformationen,
• Bereitstellung und Nachverfolgung der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsinformationen,
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen,
• Einleitung von Korrekturmaßnahmen (bei Bedarf),
• die Schnittstellen und Wechselwirkungen zu den Prozessen des Risikomanagements und der Analyse- und Bewertungsprozesse sowie dem Prozess der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen,
• Verantwortlichkeiten und Befugnisse.

Haben Sie bedacht, entsprechende Brückenlösungen bis zur vollständigen Funktionalität der EUDAMED-Datenbankmodule zu implementieren?

EUDAMED ist aktuell noch nicht voll funktionsfähig. Also ist es für Sie unerlässlich sicherzustellen, wie Sie auch ohne EUDAMED die geforderten Meldefristen einhalten können. Ihr System zur Vigilanz legt anhand entsprechender "Brückenlösungen" dar, wie bis zur Funktionalität des entsprechenden EUDAMED-Datenbankmoduls die folgenden Aktivitäten erfolgen:

• Meldung schwerwiegender Vorkommnisse,
• Meldung von meldepflichtigen Trends,
• Veröffentlichung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
• Bereitstellung von Sicherheitsinformationen im Feld.

Das MDCG-2021-1 bietet eine Anleitung, wie die Vigilanzpflichten erfüllt werden können, solange die EUDAMED-Datenbank nicht voll funktionsfähig ist.
2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf (europa.eu)

Die europäische Kommission führt zudem weiterhin Hinweise zur Umsetzung des Vigilanz-Systems unter den MEDDEV Guidance Dokumenten, insbesondere der der MEDDEV 2.12.
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf

Sie haben sich im EUDAMED-Datenbankmodul als Hersteller registriert (Artikel 31)?

Vorbereitung der Registrierung des Wirtschaftsakteurs

• Festlegung der Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist
• (Art. 15),
• Festlegung des Lokalen Akteurs-Administrator (LAA) als verantwortliche Person für die Registrierung und Pflege der Daten im EUDAMED Datenbankmodul,
• Festlegung der E-Mail-Adresse des LAA,
• Dokumentieren dieser Festlegung und vollständiges Ausfüllen und Unterzeichnen der erforderlichen Erklärung zu Verantwortlichkeiten im Bereich der Informationssicherheit (Declaration on information security responsibilities: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_declaration_actor_registration_de.pdf).

Registrierung des Wirtschaftsakteurs
Das EUDAMED-Datenbankmodul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren ist unter folgender Adresse zugänglich: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/. Zu den Wirtschaftsakteuren zählen Hersteller, Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.

Mit dem Geltungsbeginn der Verordnung wird die Registrierung für Wirtschaftsakteure im EUDAMED-Datenbankmodul, mit Ausnahme für Händler, verpflichtend. Organisationen, die mehrere Akteursrollen innehaben, müssen für jede spezifische Akteursrolle eine eigene SRN-Nummer im EUDAMED-Datenbankmodul beantragen.

Die Europäische Kommission stellt für die Registrierung folgende Dokumente zur Verfügung:
Actor module FAQs
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_actor_module_q-a_en.pdf
Single Registration Number – SRN
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_actor_roles_srn_en.pdf
Actor roles and SRN
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_actor_registration_request_process_en.pdf
Guide to using EUDAMED
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf

Sind Sie für die Registrierung Ihrer sog. "Legacy Devices" vorbereitet?

Unabhängig davon, ob Sie Ihrem "Legacy Device" bereits eine UDI-DI zugewiesen haben oder nicht: Das "Legacy Device" muss in der EUDAMED-Datenbank registriert werden. Der Registriervorgang an sich, inklusive der Generierung und Verwendung der für "Legacy Devices" relevanten EUDAMED DI und EUDAMED ID, wird in der folgenden MDCG Guidance beschrieben:

MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_en.pdf

Sie erfüllen die genannten Übergangsbestimmungen für "Legacy Devices"?

Wunderbar! Verlieren Sie aber keine Zeit bei der Umstellung all Ihrer Produkte auf die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745. Behalten Sie gleichzeitig den Zeitpunkt im Auge, ab dem Sie IHRE "Legacy Devices" nicht mehr in Verkehr bringen dürfen.

Sie haben noch nicht alle Anforderungen der Übergangsbestimmungen umgesetzt?

Sie haben Fragen zur Umsetzung dieser Anforderungen? Sie benötigen Hilfe bei der Übersetzung der regulatorischen und normativen Anforderungen? Wir sind gerne für Sie da! Unser Team unterstützt Sie mit individuellen Lösungen zur Implementierung der Anforderungen in Ihr QM-System, bei der Erstellung produktspezifischer PMS- und PMCF-Pläne sowie bei der Vorbereitung zur Registrierung bei der EUDAMED-Datenbank.