Willkommen zum 6. und damit letzten Teil unserer Reihe "MDR-Praxis". Die Teile 1-3 können Sie als PDF hier herunterladen, Artikel 4 und Artikel 5 finden Sie auch in unseren News.

In den vorangegangenen Beiträgen ging es um die Überarbeitung der Technischen Dokumentation nach MDD und die Umsetzung der neuen Anforderungen, die Sie unter der MDR nachweisen müssen. Ich habe den Anhang II dabei schätzen gelernt, denn zum ersten Mal gibt es konkret geforderte Inhalte, die mir und Ihnen helfen, die Dokumente aufzubauen. Als Ergebnis haben Sie jetzt also alle Nachweise für Ihr Produkt dokumentiert und dürfen sich ab dem 26. Mai kommenden Jahres hoffentlich über die ersten Produkte auf Ihrem Zertifikat unter der neuen Verordnung freuen.

Ihre Dokumentationspflichten enden nun allerdings nicht, wenn das Produkt auf dem Markt ist, sondern werden fortgeführt. Die Pflichten der Hersteller sind in Artikel 10 beschrieben; unter Punkt (4) sind die Pflichten in Bezug auf die Technische Dokumentation genannt:

MDR, Artikel 10 - Allgemeine Pflichten der Hersteller:
"(4) Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente."

Wer trägt die Verantwortung?

Natürlich der Hersteller, genau wie das auch unter der Richtlinie der Fall war. ABER: Die Verordnung wird hier sehr viel eindeutiger und benennt eine verantwortliche Person. Dieser "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person" ist der Artikel 15 gewidmet; hier werden unter Punkt (3) die einzelnen Verantwortlichkeiten benannt, für deren Umsetzung diese Person zuständig ist:

MDR, Artikel 15:
"(3) Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass […]
b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, […]"

Wie erfolgt die Aktualisierung der Technischen Dokumentation?

ALLES, was Sie an Ihrer Technischen Dokumentation aktualisieren, wird durch verschiedene Vorgänge getriggert. Mögliche Trigger können sein:

1. PRODUKTÄNDERUNGEN

Produktänderungen können durch verschiedene Faktoren angestoßen werden. Intern, durch eine Überarbeitung, Weiterentwicklung, Systemerweiterung… Oder aber sie sind extern angestoßen, da sie aus Maßnahmen resultieren, die Sie aufgrund von Rückmeldungen aus dem Markt definiert und umgesetzt haben.

2. GESETZLICHE ODER NORMATIVE ÄNDERUNGEN

Ihr Produkt muss zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Geänderte regulatorische Anforderungen oder Normen zur Konformitätsvermutung bedingen also die Überprüfung Ihres Produkts, ob es den neuen Anforderungen entspricht. Dies bezieht sich im Falle von produktspezifischen Normen auf Verifikationstätigkeiten, mit denen Sie nachweisen, dass Ihr Produkt auch den geänderten Anforderungen entspricht, oder sie stellen fest, dass es in seiner jetzigen Auslegung nicht mehr die Anforderungen erfüllt, und starten technische Änderungen im Rahmen Ihres Changemanagements.
Sofern sich Prozessnormen wie die ISO 14971 (Risikomanagement) oder die DIN EN 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit) ändern, muss auch die zugehörige Umsetzung im Unternehmen geprüft werden, ob die Anwendung auf das Produkt noch passt, oder ob neue Anforderungen berücksichtigt und entsprechend dokumentiert werden müssen.

3. VERPFLICHTUNG ZUR ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Der Hersteller ist verpflichtet, sein Produkt am Markt zu beobachten. Dies geschieht auf systematische Weise. Die genauen Anforderungen werden in den Artikeln 83 bis 86 beschrieben. Die Aktivitäten sind produktspezifisch zu planen und die erhobenen Daten später auszuwerten und zu dokumentieren. Die Inhalte, die hier zu berücksichtigen sind, finden sich in Anhang III wieder.

Es gibt unter der MDR eine Reihe von Plänen und Berichten, die in Abhängigkeit zur Produktklasse erstellt werden müssen. Wir haben Ihnen für einen umfassenden Überblick alle Pläne in einem PDF zum Download zusammengefasst.

Nachfolgende Grafik "MDR: Product Lifecycle Reporting" finden Sie inkl. Erläuterungen zu den einzelnen Plänen und Berichten hier auf unserer Website.

Bewertung und Umsetzung Ihrer Erkentnisse aus der Überwachung

Die Erkenntnisse aus der Überwachung des Produkts am Markt werden bewertet und fließen an verschiedenen Stellen wieder in die Technische Dokumentation ein:

MDR, Artikel 83
(3) Die mit dem System des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten werden insbesondere zu folgenden Zwecken verwendet:
a) Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements gemäß Anhang I Kapitel I;
b) Aktualisierung der Auslegung und der Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung;
c) Aktualisierung der klinischen Bewertung;
d) Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32;
e) Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld;
f) Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produkts;
g) gegebenenfalls als Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen und
h) Erkennung und Meldung von Trends gemäß Artikel 88.
Die Technische Dokumentation wird entsprechend aktualisiert.

TIPP:
Die gesamte Umsetzung Ihrer Pflichten als Hersteller in Bezug auf die Aktualisierung der Technischen Dokumentation und das Berichtswesen erfolgt im Rahmen Ihres QMS!!!
Es ist wichtig, dass Sie hier die bestehenden Prozesse überprüfen, ob diese schon geeignet sind, die Anforderungen, die die MDR an Sie stellt, systematisch und zuverlässig umzusetzen.

Helfen Sie Ihren Kolleginnen und Kollegen, indem sie über Ihre Prozesse im Unternehmen Vorgaben machen und die Richtung angeben, damit nicht der ein oder andere Bericht „verlorengeht“.

Geschafft, für dieses Jahr war es genug Arbeit! Vieles ist umgesetzt, auf jeden Fall ist Klarheit in einigen Bereichen eingezogen, und da, wo es noch keine fertigen Lösungen gibt, haben Sie hoffentlich Ihre eigene Unternehmenslösung schon in Angriff genommen.

Ich wünsche Ihnen im Hinblick auf die kommenden Feiertage von Herzen eine erholsame Weihnachtszeit und einen guten Start in das kommende Jahr.

Ihr Metecon Team


Dieser Beitrag stammt ursprünglich von Sonja Bruhn. Fragen zum Artikel oder darüber hinaus beantworten wir Ihnen jederzeit gern.