Seit Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) am 26. Mai 2021 gelten besondere Anforderungen für Importeure, die Produkte in Verkehr bringen, und Händler, die Produkte im Markt bereitstellen. Normalerweise richten wir uns mit unserem Blog vor allem an die Hersteller medizinischer Produkte – heute nehmen wir aber gezielt diese beiden anderen Akteure in den Blick, die ebenfalls von der MDR betroffen sind.

Bevor wir jedoch auf die einzelnen Anforderungen eingehen, müssen die Rollen der unterschiedlichen Wirtschaftsakteure geklärt werden: Sind Sie sich Ihrer Rolle/n bewusst? Kennen Sie die Konsequenzen? Nachdem wir die Rollen geklärt haben, betrachten wir detailliert, welchen Anforderungen Sie als Importeur und/oder Händler nachkommen müssen, und schauen uns abschließend an, was es bei Änderungen am Produkt zu beachten gilt. Fangen wir also an:

Importeur oder Händler – oder beides?

Als Importeur bezeichnet Artikel 2 der MDR "jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt".

Der Händler wird definiert als "jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs." Ein Händler betreibt demnach immer mit bereits in Verkehr gebrachten Produkten Handel.

WICHTIG: Diese Festlegungen beziehen sich auf diejenigen Produkte, die eine Organisation importiert oder bereitstellt. Es ist daher denkbar, dass eine Organisation sowohl Hersteller für bestimmte Produkte als auch Importeur für andere Produkte und Händler für wiederum andere Produkte ist. Seien Sie sich Ihrer jeweiligen Rolle bewusst und schaffen Sie umgehend die jeweiligen notwendigen Voraussetzungen zur Erfüllung dieser Rolle!

Was müssen Importeure beachten?

Importeure müssen sich in EUDAMED registrieren

Nicht jeder Wirtschaftsakteur muss sich registrieren. Die Registrierungspflicht in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) besteht für Importeure, nicht aber für Händler.

Beachten Sie unbedingt folgendes: Wenn Ihre Organisation bspw. bereits als Hersteller registriert ist, aber auch als Importeur agiert, dann müssen Sie sich auch in dieser Rolle registrieren.

Was den Zeitpunkt der Registrierungspflicht betrifft, so hat die EU-Kommission im Juli 2024 die Zeitplanung hinsichtlich der schrittweisen Einführung der EUDAMED aufgrund des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2024/1860 aktualisiert. Demnach wäre die Registrierung ab Januar 2026 verpflichtend - nach MDCG 2021-25 dem Grundsatz nach auch für Importeure von Legacy-Produkten.

Prüfpflichten

Für MDR-konforme Produkte gilt: Importeure dürfen Produkte nur dann in der Union in Verkehr bringen, wenn diese der MDR entsprechen. Dazu muss geprüft werden, ob das Produkt korrekt CE-gekennzeichnet ist und eine Gebrauchsanweisung enthält, ob eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt worden ist, ob der Hersteller bekannt ist und ob er einen Bevollmächtigten (EC-REP) benannt hat.

Sobald die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung verpflichtend werden, muss der Importeur prüfen, ob diese für das Produkt vergeben worden ist.

Bevor Produkte in der Union in Verkehr gebracht werden, muss geprüft werden, ob diese vom Hersteller in der EUDAMED registriert sind.

Auch hier muss beachtet werden, wovon die aktuelle Zeitplanung (Stand Juli 2024) für die schrittweise Einführung der EUDAMED ausgeht: die Registrierung der Produkte ist ab Januar 2026 verpflichtend und muss entsprechend im Juli 2026 abgeschlossen sein.

Informations- und Kooperationspflichten

Vermutet der Importeur, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht, muss er den Hersteller darüber informieren. Die zuständige Behörde muss eingeschaltet werden, wenn Produktfälschungen vermutet werden oder wenn vermutet wird, dass eine schwerwiegende Gefahr vom Produkt ausgehen könnte. Falls eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung zum Produkt beteiligt ist, muss diese informiert werden.

Erreichen den Importeur Informationen über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt, leitet er diese Information unverzüglich an den Hersteller des Produkts und den Bevollmächtigten weiter.

Sollte es zur Abwendung oder Minderung von Risiken erforderlich sein, kooperiert der Importeur mit zuständigen Behörden und stellt das betreffende Produkt seiner zuständigen Behörde zur Verfügung, oder er gewährt der Behörde Zugang zum Produkt.

Beschwerderegister

Importeure führen ein Register von Beschwerden und von Rückrufen und Rücknahmen und stellen diese Informationen dem Hersteller, dem Bevollmächtigen und ggf. Händlern zur Verfügung.

Kennzeichnungspflichten

Der Importeur gibt auf dem Produkt oder der Verpackung oder auf einem beiliegenden Dokument seinen Namen, seinen Handelsnamen oder seine Handelsmarke sowie seine Anschrift an.

Aufbewahrungspflichten

Kopien von EU-Konformitätsbescheinigungen einschließlich relevanter Änderungen oder Nachträge bewahren Importeure entsprechend der geltenden Aufbewahrungsfristen auf.

Wie verhält es sich mit den Legacy-Devices?

Im Sinne der MDR-Vorschriften an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die auch für Legacy-Produkte gelten, sollten die genannten Informations- und Kooperationspflichten sowie die Forderung nach einem Beschwerderegister so aufgefasst werden, dass sie auch für solche Produkte gelten, die vom Importeur als Legacy-Produkte in Verkehr gebracht werden (vgl. MDCG 2021-25, Kapitel 2 "Application of other MDR requirements to 'legacy devices'").

Was gilt für Händler?

Prüfpflichten

Auch Händler dürfen Produkte nur unter bestimmten Bedingungen auf dem Markt bereitstellen. So müssen sie prüfen, ob die CE-Kennzeichnung vorhanden ist, eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt ist, ob Begleitinformationen zum Produkt vorhanden sind und – im Falle von importierten Produkten – ob der Importeur die vorgeschriebenen Angaben gemacht hat.

Sobald die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung verpflichtend werden, muss geprüft werden, ob diese für das Produkt vergeben worden ist.

Ein Händler muss die genannten Prüfungen zumindest stichprobenartig für die von ihm gelieferten Produkte durchführen.

Informations- und Kooperationspflichten

Besteht Grund zur Annahme, dass ein bereitgestelltes Produkt nicht den Anforderungen entspricht, muss der Händler dies unverzüglich dem Hersteller und ggf. dem Bevollmächtigten (EC-REP) und dem Importeur mitteilen. Der Händler kooperiert mit dem Hersteller (ggf. dem Bevollmächtigten und dem Importeur) und der zuständigen Behörde, um sicherzustellen, dass erforderliche Maßnahmen ergriffen werden.

Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das Produkt bereitgestellt hat, und übermittelt dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse leiten Händler unverzüglich an den Hersteller und ggf. den Bevollmächtigten und den Importeur weiter. Händler führen ein Register über Beschwerden, nichtkonforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen und halten den Hersteller und ggf. den Bevollmächtigten und den Importeur auf dem Laufenden.

Zur Abwendung von Gefahren müssen Händler der zuständigen Behörde die ihnen vorliegenden Informationen oder Unterlagen aushändigen, oder sie stellen der Behörde auf Ersuchen Produktproben zur Verfügung oder gewähren Zugang zu Produkten.

Auch für den Händler gilt, dass er die Informations- und Kooperationspflichten so auffassen sollte, dass diese auch für Legacy-Produkte gelten, mit denen er Handel betreibt.

Vorsicht bei Änderungen des Produkts!

Importeure und Händler müssen sich bewusst sein, dass Änderungen an Produkten, die ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, dazu führen könnten, dass sie selbst zum Hersteller werden und damit rechtlich gesehen vollumfänglich verantwortlich für das Produkt werden. Und das gilt sowohl für Änderungen an MDR-Produkten als auch an Legacy-Produkten.

Solche Änderungen sind:

• Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke;
• Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts;
• Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.

Welche Änderungen sind möglich, ohne selbst zum Hersteller zu werden?

Die MDR macht hierzu detaillierte Angaben. So gelten folgende Tätigkeiten nicht als solche, die einen Importeur oder Händler zum Hersteller werden lassen:

• Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich sind;
• Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem jeweiligen Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann.

Werden diese Tätigkeiten von Importeuren oder Händlern hinsichtlich MDR-Produkten oder Legacy-Produkten ausgeführt, müssen sie diese Tätigkeiten auf dem Produkt oder mittels beiliegender Dokumente angeben sowie ihre Namen oder Handelsnamen/Handelsmarken und ihre Anschrift angeben.

Änderungen am Produkt geplant? Aber nur mit Qualitätsmanagementsystem!

Für die Ausführung derjenigen Tätigkeiten, die Importeure oder Händler nicht zum Hersteller werden lassen, ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) erforderlich (es sei denn, diese Tätigkeiten sind auf Legacy-Produkte bezogen, dann entfällt diese Anforderung gemäß MDCG 2021-25, Kap. 2). Dieses muss sicherstellen, dass Übersetzungen korrekt sind und dass der Originalzustand der Produkte auch durch Veränderungen an der Produktverpackung erhalten bleibt. Zudem muss das Qualitätsmanagementsystem sicherstellen, dass Importeure oder Händler über sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen des Herstellers informiert werden.

Unterrichtung des Herstellers und der zuständigen Behörde

Die Tätigkeiten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems müssen im Vorfeld der Bereitstellung dem Hersteller und der zuständigen Behörde (des EU-Mitgliedsstaates, in dem das Produkt bereitgestellt werden soll) mitgeteilt werden. Des Weiteren muss der Importeur oder der Händler sich von einer geeigneten Benannten Stelle bescheinigen lassen, dass das Qualitätsmanagementsystem den geltenden Anforderungen entspricht. Die Bescheinigung ist der betreffenden zuständigen Behörde vorzulegen.

Wie können wir helfen?

Wir hoffen, dass dieser Beitrag Sie in Ihrer Regulatory Compliance-Praxis unterstützt. Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Ihre Rolle als Importeur oder Händler korrekt ausfüllen, oder ob Sie mit Ihren geplanten Änderungen am Produkt nicht auch eine neue Rolle einnehmen, dann melden Sie sich gerne direkt bei unserem Autor. Er freut sich auf den direkten und unverbindlichen Austausch mit Ihnen! Aber auch wenn Sie Hersteller sind oder Fragen zur Rolle des EC-REP haben, stehen wir Ihnen natürlich gerne und unkompliziert zur Verfügung. Schreiben Sie uns dazu einfach eine kurze Nachricht über unser Kontakt-Formular.