2021: Ganz schön was los!

Dieses Jahr gibt es für die Hersteller von Medizinprodukten viel zu tun:

• Am 1. Januar endete die Übergangsfrist für den Brexit und es traten neue Registrierungs- und Kennzeichnungsrichtlinien für den UK-Markt in Kraft. -> zum Artikel mit Roadmap für den Marktzugang in GB
• Seit 26. Mai besitzt die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ihre Gültigkeit.
• Die Schweiz hat die Verhandlungen über das institutionelle Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen. Ohne eine Einigung wird es leider nicht zu einer Aktualisierung der Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) kommen, welches auch Medizinprodukte betrifft; wir halten Sie dazu auf dem Laufenden.

Aber zurück zu unseren eigenen, nationalen Gesetzen: Mit Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 ist in Deutschland ebenfalls das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) rechtsverbindlich geworden. Das MPDG löst das Medizinproduktegesetz (MPG) ab, welches sich u. a. auf die Medizinprodukte-Richtlinie 92/42/EWG (MDD) und die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) bezieht. Während das MPDG bereits für Medizinprodukte anzuwenden ist, gilt für In-vitro-Diagnostika (IVD) bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) weiterhin das MPG.

Vorschau: Unsere IVD-Kolleg*innen planen bereits einen Beitrag, der sich auf die IVD und deren gesetzliche Anforderungen vor und nach Mai 2022 fokussiert: IVDR-MPG-MPDG-MPEUAnpG.

Was regelt das MPDG?

Im Vergleich zur MDD gibt die MDR einen in der EU verbindlichen gesetzlichen Rahmen vor, welcher für alle Mitgliedsstaaten und jene, die Produkte in der EU vermarkten wollen, rechtskräftig ist. Dennoch werden einige Zuständigkeiten und Meldeverfahren den einzelnen Nationalstaaten überlassen und von der MDR nicht weiter spezifiziert. Diese sollen von den Mitgliedsstaaten mit eigenen nationalen Gesetzen geregelt werden. Dabei handelt es sich um Themen wie z. B. Straf- und Bußgeldvorschriften oder die Zuständigkeiten der nationalen Behörden.

Der Aufbau des MPDGs ähnelt dabei dem des MPGs. Im Vergleich zum MPG ist das MPDG von 44 auf 99 Paragrafen angewachsen. Bemerkenswert, da man aufgrund des gesetzlichen Charakters der MDR hätte erwarten können, dass das MPDG schlanker ausfällt. So entfällt bspw. die nationale Implementierung des Konformitätsverfahren, da diese bereits in der MDR geregelt ist. Das Mehr an Paragrafen liegt v. a. in Kapitel 4 des MPDGs begründet: Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen . Zum einen waren die sonstigen klinischen Prüfungen vorher nicht Teil des MPGs, zum anderen beschreibt das MPDG das genaue Verfahren bei der Durchführung einer (sonstigen) klinischen Prüfung. Bei sonstigen klinischen Prüfungen handelt es sich um klinische Prüfungen, die nicht den Zweck der allgemeinen Anforderungen von Artikel 62 Absatz 1 der MDR erfüllen. Eine weitere Definition von sonstigen klinischen Prüfungen und wie diese sich von klinischen Prüfungen unterscheidet, findet sich in § 3 des MPDGs.

Warum könnte sich dieser Beitrag für Sie lohnen?

In diesem Artikel:

• lernen Sie wichtige Neuerungen in Bezug auf (sonstige) klinische Prüfungen kennen,
• erfahren Sie Relevantes zum Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS),
• bekommen Sie alle notwendigen Informationen zu den Übergangsbestimmungen, die bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gelten.

MPDG: Neue Anmeldeverfahren von (sonstigen) klinischen Prüfungen

Das MPDG ist, wie bereits erwähnt, umfangreicher als das MPG in Bezug auf die klinischen Prüfungen, und es wurden Änderungen vorgenommen, die Ihnen als Hersteller von Medizinprodukten bekannt sein sollten. Eine dieser Änderungen betrifft die Anmeldung einer klinischen Prüfung.

Unter dem MPG konnte man den Antrag auf eine (sonstige) klinische Prüfung noch parallel bei der zuständigen Ethikkommission (EK) und der zuständigen Bundesoberbehörde (BoB) einreichen. Das MPDG hingegen verlangt, den Antrag auf eine (sonstige) klinische Prüfung zuerst bei der zuständigen EK einzureichen und auf die Stellungnahme dieser zu warten. Erst mit Erhalt der Stellungnahme der EK darf man den Antrag zusammen mit der EK-Stellungnahme bei der zuständigen BoB einreichen. Demnach ist es nicht mehr möglich, Anträge bei der zuständigen EK UND der zuständigen BoB parallel zu stellen.

ACHTUNG: Abhängig von der Risikoklassifizierung Ihres Medizinprodukts gelten unterschiedliche Fristen für die Stellungnahmen der zuständigen EK und der zuständigen BoB! So gilt für Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa (nicht-invasiv) laut § 31 des MPDGs, dass mit der klinischen Prüfung begonnen werden darf, wenn die zuständige BoB nach Erhalt aller Unterlagen nicht innerhalb von 10 Tagen nach dem Validierungsdatum widerspricht. Hier nimmt das MPDG die Möglichkeit wahr und verschärft die Anforderungen der MDR (Artikel 70 Absatz 7), wo dieses Verfahren ebenfalls für nicht-invasive Produkte der Klasse IIb gilt. Bei den restlichen Risikoklassen darf nach dem MPDG mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn die zuständige BoB eine Genehmigung erteilt hat.

Eine solche Unterteilung der Risikoklassen gab es zuvor im MPG nicht. Hier galt die Genehmigung für alle klinischen Prüfungen als erteilt, wenn die zuständigen BoB 30 Tage nach Erhalt aller Unterlagen einschließlich der Stellungnahme der zuständigen EK keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt hat. Für die Anmeldung von sonstigen klinischen Prüfungen gilt, dass die in § 47 beschriebenen Anforderungen des MPDGs erfüllt sein müssen und eine zustimmende Stellungnahme der zuständigen EK vorliegen muss. Anschließend reicht es, wenn die Prüfung der zuständigen BoB nach § 53 Absatz 1 angezeigt wurde (§ 47: MPDG).

Meldung von Ereignissen im Rahmen von (sonstigen) klinischen Prüfungen

Auch im Rahmen der Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam es zu einer Änderung: So gab es nach § 30 des MPGs noch einen Sicherheitsbeauftragten, der bekanntgewordene Meldungen sammeln, bewerten und die notwendigen Maßnahmen koordinieren musste. Diese Rolle findet im MPDG keine explizite Erwähnung mehr. Stattdessen sollen Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln unverzüglich über den Prüfer oder Hauptprüfer nach § 63 des MPDGs direkt an den Sponsor weitergereicht werden. Nach dem MPDG muss dann der Sponsor die zuständige BoB unverzüglich über das DMIDS über diese Meldungen informieren (Artikel 80: MDR).
Die nach den internen Prozessen des Herstellers verantwortliche Person bewertet diese Meldungen und informiert im Anschluss die zuständige EK über das Ergebnis der Risikobewertung. Anschließend prüft die zuständige EK, ob die Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR oder des § 47 Absatz 1 noch gegeben sind. Ist dies nicht der Fall, kann das einen Abbruch der klinischen Prüfung bedeuten.

Wie auch in § 22b des MPGs beschrieben darf die zuständige BoB laut § 69 MPDG eine sofortige Unterbrechung oder den Abbruch einer klinischen Prüfung fordern, „[…] wenn dies zur Abwehr eines unvertretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit von Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen erforderlich ist“. Die Anordnung einer sofortigen Unterbrechung hat dabei keine aufschiebende Wirkung. Wichtig ist hier aber anzumerken, dass im Falle eines Abbruchs oder der Aussetzung einer klinischen Prüfung der Sponsor innerhalb von drei Monaten einen Abschlussbericht der zuständigen BoB vorlegen muss (§ 64 (3): MPDG). Diese Frist ist im Vergleich zum MPG stark verkürzt worden, wo der Abschlussbericht erst nach 12 Monaten einzureichen war (§ 23a: MPG).

Aus MPI wird DMIDS

Bereits im MPG wurde das BfArM beauftragt, ein datenbankgestütztes Informationssystem bereitzustellen (§ 33: MPG). Über das DIMDI (Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information) wurde das dabei entstandene Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) bereitgestellt. Inzwischen wurde das MPI in das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) umbenannt. Dabei bleibt die Funktionsweise des DMIDS im Vergleich zum MPI unverändert, bereits bestehende Zugänge und Zugangsdaten bleiben erhalten. Das DMIDS dient insbesondere dem Austausch von Informationen und Daten mit der EUDAMED, der Bereitstellung eines Portals für zu stellende Anträge, Anzeigen und Meldungen sowie der Dateneingabe und Datenverarbeitung. Seit dem 26. Mai 2021 müssen Medizinprodukte gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das DMIDS registriert werden.

Die EUDAMED hingegen dient u. a. dem Ziel, der Öffentlichkeit den Zugang zu Informationen bezüglich Medizinprodukten, deren klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien zu vereinfachen und eine eindeutige Identifizierung von Produkten zu ermöglichen. Zusätzlich soll die Koordination unter den einzelnen Mitgliedsstaaten verbessert werden. Dabei soll EUDAMED aus sechs Modulen bestehen, wovon erst drei Module zugänglich sind. Dadurch kann auch das MPDG und damit einhergehend das DMIDS noch nicht vollständig eingesetzt werden. Diesbezüglich sind im MPDG Übergangsbestimmungen festgelegt, die so lange gelten, bis die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bestätigt wurde.

Die Übergangsbestimmungen

In Kapitel 10 des MPDGs sind die Übergangsbestimmungen dargelegt, welche bis zu sechs Monate nach der öffentlichen Bekanntmachung des BMG bezüglich der vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten (Artikel 123 Absatz 3 e: MDR). Am 28. Mai hat das BMG eine Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des MPDGs im Bundesanzeiger veröffentlicht. In dieser wird erläutert, wie das MPDG im Übergangszeitraum angewendet werden soll. Hier wird u. a. festgelegt, dass Anträge für klinische Prüfungen sowie Anzeigen für sonstige klinische Prüfungen bereits über das DMIDS zu stellen sind. Gleiches gilt für Informationen nach Artikel 75 der MDR über beabsichtigte wesentliche Änderungen von klinischen Prüfungen sowie für sonstige Änderungen an den Antrags- und Prüfungsunterlagen und Änderungen von sonstigen klinischen Prüfungen.

Im Falle von unerwünschten Ereignissen und von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld stehen für die Sponsoren bereits elektronische Formblätter bei den zuständigen Bundesoberbehörden bereit. Zusätzlich weist das BMG auf die Registrierungspflichten deutscher Hersteller, Bevollmächtigter und von Importeuren von Medizinprodukten hin. Diese müssen bei den zuständigen Behörden über EUDAMED eine Single-Registration-Number beantragen.

Bis das BMG die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED bestätigt hat, wird die Registrierung von Produkten, Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen von Benannten Stellen auf nationaler Ebene weiterhin über das DMIDS beim BfArM fortgeführt. Bereits bestehende Registrierungen von Wirtschaftsakteuren oder Produkten sind bis zum 26. November 2021 im DMIDS zu aktualisieren.

Fazit

2021 war und ist tatsächlich ein aufregendes Jahr für Medizinproduktehersteller! Mit dem Start der MDR wurden neue Anforderungen an die Länder gestellt, die aber noch nicht alle umgesetzt werden können. Das liegt u. a. daran, dass EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist. Das BMG hat diesbezüglich bereits eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger veröffentlicht, die sich mit den Übergangsbestimmungen befasst.

Ein besonderes Augenmerk wird im MPDG auf klinische und - ganz neu! - auf sonstige klinische Prüfungen gelegt. Hier wird genau beschrieben, wie die neuen regulatorischen Abläufe auszusehen haben und wie die Kommunikation zwischen Sponsor, Hersteller, Ethikkommission und Bundesoberbehörde abzulaufen hat. Beachten Sie hierbei auch die neuen Fristen, die für Sie als Hersteller oder Sponsor sowie für die Ethikkommissionen und die Bundesoberbehörde gelten!

Bezüglich des Datenbankgestützten Informationssystems ändert sich zunächst nicht viel: Das DMIDS übernimmt alle Funktionen des MPI, wobei schrittweise neue Funktionen mit der voranschreitenden Funktionsfähigkeit von EUDAMED freigeschaltet werden. So sollen alle Anträge und Meldungen von Vorkommnissen über das DMIDS eingereicht werden.

Um das MPDG vollständig zu durchdringen und umsetzen zu können, ist es zwingend notwendig, gleichzeitig die MDR mit einzubeziehen: Das MPDG verweist immer wieder auf die Verordnung, da diese durch ihren gesetzlichen Charakter bereits vieles vorschreibt.

An der Umsetzung des MPDG hakt es noch? Fragen Sie uns, wir helfen Ihnen gerne! Und sobald es Neuigkeiten zum MPDG gibt, hören Sie von uns.

Bis dahin wünsche ich Ihnen ein weiterhin informatives und erfolgreiches Jahr.

Beste Grüße