Regulatorische Resilienz: Wie Sie als Hersteller mit FDA-Unsicherheiten und EU-Herausforderungen umgehen

Deregulierung bei der FDA? Hohe Hürden in der EU? Wohin soll die Reise gehen, wenn sich die politischen Ereignisse überschlagen und sich die Marktzugangsbedingungen über Nacht verändern? Hersteller von Medizinprodukten stehen vor einer komplexen Frage: US-Markt über den vermeintlich einfacheren 510(k)-Weg, EU-Markt mit der aufwendigen MDR (Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745)) bzw. IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/746)) oder doch Alternativen wie Asien, Lateinamerika oder vielleicht Kanada?

Berichte aus den USA verschärfen in den letzten Wochen diese Diskussion:

• Die FDA zieht sich aus verschiedenen MedTech-Normengremien zurück, was zu einer stärkeren Abkopplung von globalen Normen führen könnte.
• Trumps "10-für-1"-Regel (10-for-1 order) setzt die FDA zusätzlich unter Druck: Für jede neue Vorschrift müssen 10 bestehende gestrichen werden.
• Nichtsdestotrotz: Die FDA-Durchsetzungsmaßnahmen bleiben (partiell) aktiv: Die Behörde greift offenbar weiterhin in Fällen von Qualitätsmängeln oder eklatanten Verstößen durch.
• Die Trump-Regierung kündigt überraschend FDA-Mitarbeitern und stellt sie wenige Tage später teilweise wieder ein, was zumindest kurzfristig Engpässe mildern dürfte. Aber reicht das aus, um den Know-how-Verlust auszugleichen – vom Vertrauensverlust ganz zu schweigen?

Vor diesem Hintergrund möchten wir Ihnen zeigen, warum "Regulatorische Resilienz" – also die Fähigkeit, robust und flexibel mit wechselnden regulativen Vorgaben umzugehen – für Ihr Unternehmen so wichtig ist und welche Szenarien sich für deutsche bzw. EU-Hersteller ergeben können.

Das Dilemma für Sie als Hersteller

Weil die MDR und die IVDR als aufwendig und teuer gelten, hatten viele Unternehmen gehofft, in den USA schneller ans Ziel zu kommen. Doch nun sorgen Personalkürzungen, politische Deregulierungsziele und die Abkoppelung von Standardisierungsgremien für eine wachsende Unsicherheit bei EU-Herstellern. Zwar kann eine weniger strenge Prüfungsinstanz in einzelnen Fällen kurzfristig von Vorteil sein, aber:

• Qualitäts- und Reputationsrisiken: Wenn die FDA langfristig an Ansehen einbüßt oder Standards vernachlässigt, sinkt der Wert eines "FDA approved"-Siegels möglicherweise.
• Unvorhersehbare Abläufe: Fehlendes Personal oder häufig wechselnde Vorgaben können Verfahren verzögern oder zu Flickwerk-Regelungen führen. Der jüngst berichtete Teil-Rückzug aus wichtigen Normungsgremien verstärkt die Sorge, dass die globale Harmonisierung an Fahrt verliert.
• Kontinuität infrage gestellt: Obwohl jetzt einige Mitarbeitende wieder eingestellt wurden, bleibt berechtigte Skepsis: Erfahrungswissen könnte bereits verloren sein und der politische Druck Richtung Deregulierung bleibt.

"Regulatorische Resilienz" ist der Schlüssel

Was verstehen wir darunter?

Regulatorische Resilienz bedeutet, dass Ihr Unternehmen so aufgestellt ist, dass es schnell und sicher auf wechselnde Anforderungen reagieren kann – ob in den USA, der EU oder anderswo. Konkret heißt das:

• Strukturierte, digitale Dokumentation: "Denken Sie in Daten, nicht in Dokumenten." Wenn Sie Ihre regulatorischen Daten und Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) jederzeit an neue Behördenerfordernisse anpassen können, sind Sie weniger anfällig für regulatorische Sprunghaftigkeit.
• Verschiedene Marktzugänge im Blick: Eine alleinige Fokussierung auf die USA kann riskant sein, wenn die FDA unzuverlässig wird. Parallel oder alternativ könnte etwa eine EU-Zulassung (MDR/IVDR) oder ein Einstieg in Kanada, Südamerika oder Asien sinnvoll sein.
• Langfristige Szenarien entwickeln, statt ad-hoc-Entscheidungen zu treffen. Wer heute von einer laxeren Behörde profitiert, könnte morgen Schwierigkeiten bei Produkthaftung oder globaler Vermarktung bekommen.

Bisherige Geschehnisse – und was jetzt neu ist

Deregulierung vs. Wiedereinstellungen

• Bis vor Kurzem war von umfangreichen Entlassungen bei der FDA die Rede. Aktuell werden einige davon zurückgenommen, was die Behörde personell leicht entlasten könnte.
• Dass entlassene Mitarbeiter nun teils zurückkommen, löst die Probleme nur bedingt, da kontinuierliche Expertise und Erfahrung möglicherweise nicht in der gleichen Tiefe wiederaufgebaut werden können.
• Die "10-für-1"-Regel ist weiter in Kraft: Für jede neue Vorschrift sollen zehn alte gestrichen werden. Dies könnte dazu führen, dass die Regulierungsbehörden neue Vorschriften nur sehr zögerlich veröffentlichen und damit eine Anpassung an weltweite regulatorische Standards verhindert wird. Auf der anderen Seite könnte es auch zu einer deutlichen Verschlankung des regulatorischen Umfelds in den USA kommen.

Rückzug aus Normungssgremien

• Standardisierung ist für die globale MedTech-Branche essenziell, da sie die Abstimmung von Normen (z. B. ISO 13485, IEC 60601) erleichtert. Wenn die FDA sich davon zurückzieht, könnten US-spezifische Anforderungen künftig (wieder) stärker von internationalen Normen abweichen.
• Für Hersteller bedeutet das: potenziell höherer Aufwand, da eine einmal verfasste Technische Dokumentation nicht 1:1 für die Einreichung bei der FDA übernommen werden kann.

Außerdem wichtig

• MDR und IVDR bleiben anspruchsvoll, haben jedoch trotz aller Kritik an Geschwindigkeit und Kosten den Vorteil einer gewissen Stabilität und globalen Anerkennung.
• In anderen Regionen (Kanada, Lateinamerika, Asien) werden Zulassungsverfahren modernisiert, in einigen Fällen sogar mit höheren Wachstumschancen oder weniger Bürokratie, was eine Alternative sein kann.

Mögliche Szenarien für EU-Hersteller

Szenario A: Fokussierung auf den US-Markt

• Pro: Bekanntes, klar strukturiertes Verfahren (z. B. 510 (k)), sofern sich nichts ändert.
• Contra: Unsicherheit durch Personalfluktuation; fehlendes langfristiges Engagement in der Normung; Risiko späterer Haftungsfälle, wenn Qualitätsstandards nicht mehr greifen.

Szenario B: Starker Fokus auf die MDR/IVDR

• Pro: Verlässliches Verfahren; hohe Anerkennung weltweit, was das Qualitätsimage angeht.
• Contra: Höhere Kostenspitzen; längere Entwicklungszyklen; begrenzte Kapazitäten bei Benannten Stellen.

Szenario C: Alternativen in Kanada, Lateinamerika und Asien

• Pro: Wachsende Märkte; teils effizientere Zulassungswege (z. B. in Indien für Low-Cost-Devices oder in Brasilien für bestimmte High-Risk-Produkte).
• Contra: Mögliche sprachliche und kulturelle Hürden; komplexe Zölle und Importvorschriften; teilweise fehlende Harmonisierung zwischen den Ländern.

Szenario D: Kombination mehrerer Märkte

• Pro: Mehr Sicherheit durch Diversifizierung. Wer z. B. EU und Kanada bedient, hat eine solide Basis und kann bei Bedarf zusätzlich die USA ins Visier nehmen. Hier lohnt sich auch das MDSAP-Verfahren, um eine Basis für Ihre regulatorische Resilienz zu erreichen: Sie legen mit nur einem Audit die Grundlage für mehrere Regionen und halten sich damit die Türen offen, später weitere Märkte (z. B. Japan oder – nach aktuellem Stand - die USA) hinzuzunehmen.
• Contra: Höhere Initialkosten, da bspw. das MDSAP-Audit umfangreich und sehr gründlich sein kann. Auch sind nicht alle relevanten Märkte MDSAP-Teilnehmer (z. B. die EU, Indien oder Lateinamerika außer Brasilien). Dennoch lohnt sich der Mehraufwand genau dort, wo Sie Ihre regulatorische Resilienz auf- und ausbauen möchten.

Mit Metecon zur "regulatorischen Resilienz"

Unser Metecon-Team ist darauf spezialisiert, Ihren Marktzugang robust und zukunftssicher zu gestalten. Das bedeutet:

• 360°-Analyse Ihres Produktportfolios: Welche Anforderungen gelten für unterschiedliche Märkte? Wo liegen Ihre Chancen, wo mögliche Fallstricke?
• Datenmanagement statt Papierberge: Wir setzen auf digitalisierte, vernetzte Systematik, damit Sie flexibel auf neue Vorschriften reagieren können – sei es in den USA, in der EU oder in anderen Regionen.
• Langjährige Erfahrung: Unsere Expert*innen beobachten die aktuellen Entwicklungen (FDA, EU, MDSAP-Staaten) kontinuierlich und können Trends früh erkennen.
• Individuelle Strategie: Ob Mittelständler oder Konzern, von Niedrigrisiko- bis Hochrisiko-Produkten – wir finden den Mix, der für Sie funktioniert.

Die FDA mag aktuell Personal zurückholen, doch sie bleibt im Umbruch – insbesondere durch politische Vorgaben und den Rückzug aus internationalen Standardisierungsinitiativen. Gleichzeitig bieten die MDR und die IVDR Planungssicherheit; dies ist jedoch kein leichter Weg. Auch Märkte wie Asien, Brasilien und Kanada können spannend sein, sofern Sie gründlich vorbereitet sind.

"Regulatorische Resilienz" bedeutet, dass Sie sich nicht allein von einer Behörde oder einem Markt abhängig machen. Mit einem hochwertigen Qualitätsmanagement, digitalisierten Daten und mehreren möglichen Zulassungsrouten bleiben Sie in unruhigen Zeiten handlungsfähig – und sichern so Ihre Wettbewerbsposition auf lange Sicht.

Wir helfen Ihnen, eine passgenaue Strategie zu entwickeln.

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