Im vergangenen Jahr haben sich unsere Expertinnen und Experten in 26 Blogbeiträgen mit zahlreichen regulatorischen Fragestellungen beschäftigt. Diese Texte handelten sowohl von aktuellen Regulatory Affairs Trends als auch von dem Grundhandwerkszeug unserer täglichen Arbeit. Und sie haben die vielfältigen Bereiche beleuchtet, auf die sich die Kolleginnen und Kollegen spezialisiert haben, um unsere Kunden bestmöglich zu unterstützen.

So finden sich neben Beiträgen über aktuelle MDCG-Guidance Dokumente bezüglich Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder die neuen Übergangsbestimmungen für MDR und IVDR nach der Verordnung (EU) 2023/607 auch Deep Dives in Themen wie Nanomaterialien und Biokompatibilität, die Zweckbestimmung von Medizinprodukten oder die Schnittstellen zwischen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit.

Die spannende Welt der Regulatory Affairs

Auch 2024 nehmen wir Sie in unseren Blogbeiträgen wieder mit auf die Reise durch die spannende Welt von Regulatory Affairs rund um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. In diesem Beitrag möchten wir aber die Gelegenheit nutzen, ein wenig allgemeiner zurück und auch nach vorne zu schauen. Wenn auch Sie regulatorisch unterwegs sind, werden Sie sicher einiges wiederkennen, was uns 2023 auf unserer Reise in der Medizintechnik beschäftigt hat.

2023 war in unserer Branche ein sehr spannendes Jahr. Die nach wie vor großen Unsicherheiten durch neue Übergangsvorschriften bei MDR und IVDR, neue Normen und neue Guidance-Dokumente sind Alltag für das Team bei Metecon –für Hersteller jedoch mitunter eine große Herausforderung. Für einige unserer Kunden war das Jahr daher eher mit Unsicherheiten behaftet, für andere aber auch der große Durchbruch.

Bei Metecon sind wir dankbar, dass wir im Rahmen unserer Arbeit so viele Facetten dieser dynamischen Branche mit unseren Kunden erleben dürfen – stets getrieben von unserem gemeinsamen Ziel, Innovationen sicher und effektiv auf den Markt zu bringen.

Wo jedes Detail zählt, ist Vertrauen der Schlüssel: Vertrauen in die Qualität unserer Arbeit, Vertrauen in die Expertise unserer Kolleginnen und Kollegen und vor allem Vertrauen in die Sicherheit und Zuverlässigkeit der medizinischen Geräte und In-vitro-Diagnostika, die mit unserer Unterstützung auf den jeweiligen Zielmarkt gelangen.
2023 haben wir uns bei Metecon darauf konzentriert, dieses Vertrauen zu festigen und auszubauen, indem wir uns kontinuierlich fortbilden, unsere eigene Arbeit regelmäßig evaluieren, unsere Ansätze hinterfragen und den fachlichen Austausch mit anderen Akteuren im Bereich Regulatory Affairs intensiv pflegen.

Qualitätsmanagement und Globalisierung

Es ist schwer diejenigen Themen herauszustellen, die uns am meisten beschäftigt haben. Auf zwei davon wollen wir an dieser Stelle stellvertretend eingehen.

Die Frage, wie unsere Kunden die Qualität ihrer Produkte bereits in der Entwicklungsphase in den Blick nehmen können, um höchste Sicherheitsstandards während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist für uns immer zentral. Hier setzen wir auf maßgeschneiderte Lösungen, um unseren Kunden einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. Und wir legen einen Fokus darauf, das Bewusstsein für die Notwendigkeit sowie den eigenen unternehmerischen Vorteil durch effektive und effiziente Prozesse eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems bei allen beteiligten Stakeholdern zu schärfen.

Der Blick über den Tellerrand der EU auf teilweise sehr unterschiedliche regulatorische Voraussetzungen ist aber nicht nur bei den jeweiligen Anforderungen des Qualitätsmanagements wichtig. Egal um welchen regulatorischen Bereich es sich handelt, können Hersteller sich beim Zugang zu neuen internationalen Märkten mit unerwarteten Herausforderungen konfrontiert sehen. Die Globalisierung erfordert von Herstellern eine genaue Analyse und eine Anpassung an die jeweiligen Marktbedingungen – und unser Ziel bei Metecon ist es, ihnen diesen Marktzugang zu erleichtern.

Besonders spannend war für uns in diesem Zusammenhang auch die Gründung der Metecon Schweiz GmbH im Sommer. Unsere Schwestergesellschaft kann nicht nur als CH-Representative agieren, sondern unterstützt auch Schweizer Kunden beim Marktzugang in der EU. Wir wurden von der Regulatory Affairs Community in der Schweiz sehr herzlich aufgenommen, und die Erfahrung der vergangenen Monate hat gezeigt, dass nicht nur ein großer Bedarf an Unterstützung vorhanden ist, sondern auch der Wille, gemeinsam eine stabile und verlässliche Versorgung mit Medizinprodukten zu gewährleisten.

Und welche Regulatory Affairs Trends erwarten wir 2024?

Auch dieses Jahr werden uns einige Themenbereiche ganz besonders bewegen. Teilweise sind es Trends, die unsere gesamte Branche beschäftigen, teilweise aber auch Themen, die aus den ganz konkreten Bedürfnissen unserer Kunden zu einem Fokusthema geworden sind.

Qualitätsmanagement und Innovation

Wie können wir gemeinsam mit unseren Kunden die Qualität bereits in der Produktentwicklung weiter steigern, um den steigenden Sicherheitsanforderungen gerecht zu werden und dabei Innovationen voranzutreiben?

Globales Marktzugangsmanagement

Welche neuen regulatorischen Anforderungen werden uns 2024 international erwarten? Insbesondere in Bezug auf die EU und die Entwicklungen in der Schweiz durch die Metecon Schweiz GmbH.

Die Rolle der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)

Wie können wir mit der CEyoo GmbH unseren Kunden als Legal Manufacturer oder EC-Representative noch besser dienen, insbesondere durch eine optimale Übernahme der Rolle der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)?

Post-Market Surveillance

Welche neuen Trends und Anforderungen zeichnen sich für die Überwachung nach der Markteinführung ab? Wie stellen wir verantwortungsvoll sicher, dass unsere Kunden den unterschiedlichen Anforderungen internationaler Märkte gerecht werden?

Innovation und Regulatory Compliance

Wie kann die regulatorische Compliance mit den ständig fortschreitenden Technologien, insbesondere im Bereich Digitalisierung und KI, Schritt halten?

Herausforderungen als Chance begreifen

Während wir das vergangene Jahr reflektieren und den Blick auf 2024 richten, erinnern wir uns bewusst daran, dass Herausforderungen auch immer Chancen in sich bergen. Was von Herstellern als regulatorische Hürde wahrgenommen wird, ist ja aus der Intention heraus entstanden, die Versorgung mit sicheren und sinnvollen Medizinprodukten zu gewährleisten. Und was zunächst wie ein unüberwindbarer Berg an Dokumentationsanforderungen wirkt, kann mit einer strukturierten Herangehensweise die Basis für agiles Handeln unter widrigen Marktbedingungen werden. Wir haben es uns daher zum Ziel gesetzt, gemeinsam mit unseren Kunden passgenaue und innovative Lösungen zu entwickeln, die ihren Anforderungen entsprechen und sie im Idealfall durch erhöhte Resilienz auch strategisch voranbringen.

Wir möchten Sie an dieser Stelle einladen, Ihre Erwartungen und Herausforderungen für 2024 mit uns zu teilen. Welche Themen bewegen Sie in der Medizintechnik? Welche Unterstützung wünschen Sie sich von uns?

Wir schätzen den fachlichen Austausch und freuen uns darauf, gemeinsam mit Ihnen die Weichen für ein erfolgreiches Jahr zu stellen – als Ihr verlässlicher Partner in allen Bereichen der Regulatory Affairs.

Beste Grüße