Software als Medizinprodukt? Eine Grenzbetrachtung
19.03.2019
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Thorsten Stumpf, bei Metecon verantwortlich für die Themen Medical Device Software, Verifikation und Regulatory Affairs, gibt jungen Firmen, Startups und akademischen Ausgründungen am 9. Mai konkrete Hilfestellung, individuell zugeschnitten auf deren aktuelle Situation: So können Sie im Vorfeld der Veranstaltung Ihre Fragen einreichen, deren umfassender Beantwortung Thorsten dann im zweiten Teil seines Vortrags gerecht wird.Die Veranstaltung gibt zunächst Antworten auf folgende Fragen:
- Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt? Charakterisierung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produkten.
- Entwicklung eines Medizinprodukts: Was gilt es unbedingt zu beachten?
- Ihr Produkt ist kein Medizinprodukt, fällt aber unter die Anforderungen der EN ISO 13485:2016 hinsichtlich der Werkzeugvalidierung: Was sollten Sie tun?
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