Wilfried Babelotzky, neuer Head of Verification bei Metecon, erläutert, warum Sie Verifikation & Validierung in diesem Jahr (und darüber hinaus) besondere Aufmerksamkeit schenken sollten, und legt einen speziellen Fokus auf seine diesjährigen Blogbeiträge: wie Sie V&V für die Erreichung Ihrer Unternehmensziele nutzen können.

Die Bedeutung von Verifikation und Validierung ist messbar

Verifikation und Validierung (V&V) gehören zu den wichtigsten Instrumenten von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. Qualität ist hierbei der Grad der Erfüllung von Anforderungen im Sinne von Vorgaben, Erwartungen und Vereinbarungen, extern wie intern.

Welche Bedeutung Verifikation & Validierung für Hersteller von Medizinprodukten haben, erschließt sich schnell, wenn man die Nennungen der Begriffe in den wichtigsten Regelwerken untersucht: Wie häufig ein Begriff genannt wird, gibt Aufschluss darüber, welchen Stellenwert er hat und damit auch einen Hinweis darauf, auf welche Inhalte die Regelwerke besondere Schwerpunkte legen.

Tabelle 1: Häufigkeit von Begriffen

Entsprechend des "New Approach" verwundert es nicht, dass der Schwerpunkt der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 auf dem Umgang mit Risiken liegt. Ebenso ist Qualität der Schwerpunkt der Norm für Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 13485:2016). Beide Werke legen auch ein deutliches Gewicht auf die Validierung von Medizinprodukten und insbesondere die DIN EN ISO 13485: 2016 auch auf das Thema der Verifizierung.

Zusammengefasst kommen Verifikation und Validierung (V&V) auf 167 Nennungen. Damit wird klar, dass V&V in der Medizintechnik stark im Kontext regulatorischer und normativer Forderungen vernetzt sind; ohne eine intensive Auseinandersetzung mit den einzelnen Nennungen kann ganz sicher keine in der EU zertifizierungs- oder zulassungsfähige Dokumentation erstellt werden. Ein erster Schritt hin zu einer solchen Dokumentation ist die konsequente Aufarbeitung aller Nennungen, um diesen optimale Lösungen oder Lösungsstrategien gegenüberzustellen.

Wer sich nun zwingend intensiv mit Verifikation und Validierung schon allein aus regulatorischer Sicht beschäftigen muss, für den ist es naheliegend, diese Instrumente im Unternehmen auch für weitere Ziele zur Konformität, Compliance und Optimierung einzusetzen.

Unternehmensziele in der Medizintechnik: V&V als Erfolgsmodell?

Fragen, die Sie sich als Manager oder Geschäftsführer ständig stellen:

• Welche wesentlichen Risiken habe ich zu beherrschen?
• Wie stelle ich sicher, dass in meinem Unternehmen Information dort zur Verfügung ist, wo sie hilfreich ist bzw. benötigt wird?
• Wie lenke und optimiere ich meine Prozessergebnisse?
• Wie stelle ich die Zufriedenheit aller Stakeholder sicher?

Diese Schwerpunkte wurden den Akteuren in der Medizintechnik für das Jahr 2022 zusätzlich formuliert:

• konforme Einbindung und Nutzung künstlicher Intelligenz,
• kostengünstige Sicherstellung von Cybersecurity.

Wie schaffen Sie es nun, für jeden Ihrer Schwerpunkte Ihre Fragen zu beantworten?

Die Lösung liegt sicher in Ihnen und Ihrem Team. Welchen Erfolg Sie dabei haben, hängt aber auch wesentlich von der Anwendung von Methoden zum Risikomanagement und zur Qualitätssicherung ab. Wie das gelingt, erfahren Sie bald: Dieses Jahr werden unsere Beiträge Sie darin bestärken, Verifikation & Validierung als Methoden der Qualitätssicherung nicht nur für regulatorische Notwendigkeiten, sondern auch für Ihre individuellen Unternehmensziele einzusetzen.

Folgende Artikel sind geplant:

1. Grundlagen der Begrifflichkeiten Verifikation und Validierung,
2. Testgetriebene Entwicklung unter der MDR,
3. V&V bei der Einbindung und Nutzung künstlicher Intelligenz,
4. V&V in der Cybersecurity.

Herzliche Grüße und bis bald!


Dieser Beitrag stammt ursprünglich von Wilfried Babelotzky. Fragen zum Artikel oder darüber hinaus beantworten wir Ihnen jederzeit gern.