Die EU-Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR) feiert bald ihren 6. Geburtstag – höchste Zeit für eine Zwischenbilanz. Wie steht es um die MDR-Umsetzung in der Praxis? Welche Erfahrungen haben die Beteiligten inzwischen gesammelt? In diesem Beitrag stellen wir die Erwartungen an die MDR dem bisher Erreichten gegenüber und identifizieren die bestehenden Herausforderungen. Darüber hinaus ordnen unsere Expert*innen den MDR-Umsetzungstand ein.

Vor fast sechs Jahren wurde die MDR veröffentlicht. Sie ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte sowie 90/385/EWG für aktive implantierbare Produkte. Die MDR verfolgt mit ihren neuen Anforderungen das Ziel, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) zu verbessern.

Zu diesen Anforderungen gehören zum Beispiel:

• neue Klassifizierungsregeln,
• das Benennen einer verantwortlichen Person (PRRC) für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften,
• die umfassendere Kennzeichnung von Medizinprodukten durch Einführung eines UDI-Codes und verschärfte Anforderungen an die Klinische Bewertung und
• die detaillierte Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) der Produkte.

Seitdem sind bereits eine Vielzahl Technischer Dokumentationen nach MDR erstellt, geprüft und korrigiert worden. Höchste Zeit für einen Rückblick und einen Abgleich, welche der ursprünglichen Erwartungen sich erfüllt haben.

Welche Erwartungen gab es an die Technische Dokumentation?

Unter der MDD wiesen Technische Dokumentationen eine große Variationsbreite hinsichtlich ihrer Struktur und ihres Detaillierungsgrads auf – was sich übrigens in der Vielfalt der Begrifflichkeiten widerspiegelte: Manche sprachen von einer "Produkthauptakte", einem "Design Dossier" oder vom "Technical File" und einige bereits von der "Technischen Dokumentation". Die Struktur orientierte sich manchmal am sogenannten "Summary Technical Documentation (STED)", gelegentlich an den Vorgaben der jeweiligen Benannten Stelle oder war bisweilen selbst erfunden und in der Praxis bewährt. Genauso unterschiedlich war der Detaillierungsgrad der jeweiligen Inhalte.

Daher waren die Erwartungen nach Einführung des Anhangs II der MDR hoch. Im Gegensatz zur MDD gibt es jetzt detaillierte Vorgaben zu den Inhalten der Technischen Dokumentation und es wurden "Charaktereigenschaften" eingeführt: "Die vom Hersteller zu erstellende Technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung wird in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert."

Damit verlangte ein Gesetzestext erstmals, dass die Technische Dokumentation nicht nur eine umfassende Abbildung der konformitätsrelevanten Inhalte zum Medizinprodukt enthält, sondern dass sie explizit für Dritte (insbesondere Benannte Stellen) zugänglich sein sollte. Diese Perspektive eines Dritten sollte für eine hochwertigere Aufbereitung der Inhalte sorgen.

Wie sieht es heute allgemein mit der MDR-Umsetzung aus?

Mit der praktischen Umsetzung der MDR-Anforderungen nahmen die Herausforderungen für die Hersteller in den letzten Jahren zu – wie diese Beispiele zeigen:

Komplexität und Umfang der Dokumentation auch für Bestandsprodukte:
Die MDR macht ausführliche Inhaltsvorgaben und verlangt neue Konformitätsbewertungsverfahren für jedes Produkt. Dadurch sind die Hersteller gezwungen, sowohl die Dokumentation ihrer Bestandsprodukte aufzuarbeiten als auch hochwertigere klinische Nachweise vorzulegen. Dafür brauchen sie zusätzliche Ressourcen, einschließlich Personal, Zeit und Investitionen in neue Instrumente und Prozesse.

Begrenzte Ressourcen und Fachkenntnisse:
Einige kleinere und mittlere Medizinprodukthersteller verfügen nur über eingeschränkte Ressourcen und Fachkenntnisse, um die neuen Anforderungen der MDR zu erfüllen. In der Folge können sich Produktzulassungen verzögern und es können höhere Kosten und Wettbewerbsnachteile gegenüber größeren Herstellern entstehen.

Verfügbarkeit von Benannten Stellen:
Eine weitere Herausforderung ist die begrenzte Anzahl Benannter Stellen für die Konformitätsprüfung von Medizinprodukten gemäß MDR. Daher kommt es oft zu langen Wartezeiten und Verzögerungen bei der Markteinführung von Medizinprodukten.

Technische Dokumentation:
Im Oktober 2022 identifizierte die European Association of Notified Bodies (Team-NB) in ihrem Positionspapier "Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745" zwei Hauptgründe für Verzögerungen beim Review von Technischen Dokumentationen: die Unvollständigkeit und die Unauffindbarkeit von Inhalten.

In einer Umfrage stellte das Team-NB sogar fest, dass die Anzahl unvollständiger Einreichungen im Jahr 2022 im Vergleich zum Vorjahr um 4 % gestiegen war.

Auch die Erfahrungen bei Metecon zeigen, dass viele Technische Dokumentationen nach wie vor lückenhaft sind und die in Anhang II geforderten Inhalte fehlen. Häufige Auffälligkeiten sind:

• unzureichende Entwicklungsdokumentation,
• keine ausreichenden Verifikationsnachweise,
• es liegen keine Nachweise nach den aktuellen Normen vor und
• die Klinische Bewertung berücksichtigt nicht alle Anforderungen des Anhang XIV der MDR.

Dabei fällt auf, dass es sich bei den Produkten der geprüften Technischen Dokumentationen fast nie um eine Produktneuentwicklung handelt. Das heißt, es wurde meistens eine bestehende MDD-konforme Technische Dokumentation aufbereitet, aber die Entwicklungsdokumente und viele Nachweise wurden nicht neu erstellt.

Was sagen die Expert*innen?

Diese Herausforderungen führen zu vielen Diskussionen, die unsere Expert*innen für Sie einordnen:

Thorsten Stumpf, IT-Compliance, Verification & Regulatory Affairs Manager bei Metecon, sieht, dass die Anforderungen der MDR sowohl die Benannten Stellen als auch die Hersteller vor sehr große Herausforderungen gestellt haben. Die Folge waren Produktabkündigungen, langwierige und teure Produktzulassungen sowie weniger Benannte Stellen mit sehr langen Wartezeiten für die notwendigen Abnahmen und Prüfungen. Er ergänzt: "Unterm Strich ist ein Versorgungsengpass von Medizinprodukten innerhalb der EU ein nicht mehr so abwegiges Szenario. Die Europäische Kommission versucht mit entsprechenden Verlängerungen der Übergangsfristen diesem Szenario entgegenzuwirken."

Auch wir bei Metecon werden unsere Kunden beim Marktzugang in die EU mit Ihren innovativen Produkten weiterhin bestmöglich unterstützen.

Eine andere Herausforderung ist für Julian Raum, Verification & Regulatory Affairs Manager bei Metecon, die Kommunikation und der Datenaustausch zwischen Lieferanten und Herstellern. Denn die MDR fordert deutlich mehr Informationen von den Lieferanten: "Abhängig vom ausgelagerten Prozess und dessen Einfluss auf die Qualität des Produkts muss sehr viel Zeit investiert werden, um aufseiten der Lieferanten ein Verständnis für die "neuen regulatorischen Anforderungen der MDR" zu schaffen."

Mit Blick auf neu entwickelte Produkte sieht Julian Raum ein noch viel größeres Problem: "Ein Großteil der Hersteller ist weiterhin stark damit ausgelastet, das bestehende Portfolio in den Griff zu bekommen. Daher halte ich es für mehr als herausfordernd, zusätzlich eine Benannte Stelle zu finden, die ein neues Produkt zeitnah prüft."

Neben diesen Herausforderungen brachte die MDR auch Verbesserungen mit sich – zum Beispiel hinsichtlich der Technischen Dokumentation.

Stefan Kemmann, Technical Documentation & Regulatory Affairs Manager bei Metecon, sind drei Aspekte besonders positiv aufgefallen:

• Nahezu alle Technischen Dokumentationen enthalten eine Produktbeschreibung, die sich meistens exakt an den Vorgaben des Anhangs II 1. orientiert. Da diese Produktbeschreibungen in der Regel für die Technische Dokumentation nach MDR neu erstellt wurden, sind sie gut lesbar und das Produkt damit "klar" und "eindeutig" zu verstehen.
• Die Hersteller haben verstanden, dass sie mindestens eine Texterkennung über ihre PDF-Dateien laufen lassen, sodass die Durchsuchbarkeit wenigstens technisch gewährleistet ist.
• Oftmals wird die Technische Dokumentation jetzt nach den Kapiteln des Anhangs II strukturiert, was ebenfalls zu einer besseren Lesbarkeit beiträgt.

Fazit

Die erste Umsetzungsbilanz nach sechs Jahren MDR zeigt, dass weiterhin viele Herausforderungen bestehen. Besonders belastend sind die höhere Komplexität der Dokumentation, die begrenzten Ressourcen der Hersteller und die knappe Anzahl verfügbarer Benannter Stellen. Daneben sorgt die MDR für Verbesserungen, z. B. in den Technischen Dokumentationen – unter anderem bezüglich der einheitlichen Produktbeschreibungen, der Struktur der Technischen Dokumentationen und der Durchsuchbarkeit. Trotzdem ist die MDR-Umsetzung noch lange nicht abgeschlossen – was die verlängerten Übergangsfristen verdeutlichen. Es wird noch einige Zeit brauchen, bis die Verbesserungen der MDR im Vergleich zu den Erwartungen spürbarer und messbarer werden.

Wie sieht Ihre persönliche MDR-Umsetzungsbilanz aus? Was sind dabei die größten Herausforderungen für Ihr Unternehmen? Lassen Sie uns darüber sprechen. Wir unterstützen Sie gerne mit unserer umfassenden MDR-Expertise. Unser Team ist für Sie da, um mit Ihnen gemeinsam Lösungen zu finden, die die Anforderungen der MDR erfüllen.

Herzliche Grüße