QMS - The basis for product quality and regulatory compliance

Quality and regulatory compliance of medical devices and related services do not occur by chance, but only through systematic and coordinated processes and procedures. Many medical device regulations worldwide pick up on this fact and require manufacturers and their service providers to apply a quality management system (QMS):

Within the EU:
In the European Union (EU), medical devices are subject to the MDR (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745), in which the Article 10, paragraph (9) makes it mandatory for all manufacturers to maintain a quality management system. The In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 also requires an appropriate QMS.

Outside of EU:
Even outside of the EU legal area, the requirement that an appropriate QMS be established that is in compliance with the respective international regulatory requirements applies to most types of medical devices. The scope of the QMS according to ISO 13485 starts from the initial idea to the finished product and for the downstream post-market phase. Examples of international QM systems:

Quality management in interaction with regulatory requirements

Whether its national or international, the following always applies: The basis of any conformity is a quality management system that is tailored to your organization, your products or services and your target markets.

Our incentive is to implement a viable, effective and, above all, individually tailored QMS according to DIN EN ISO 13485:2021-12 for our customers, so that you, as a manufacturer, can demonstrate complete Compliance with regulatory requirements throughout the entire life cycle of your medical device.

We provide you with dedicated support in setting up and maintaining your QMS so that you can obtain your required certifications - including those relating to your medical devices - and support you in achieving integration of your QMS with the regulatory requirements of the respective target market.

"We help you to ensure that your QMS according to ISO 13485 runs smoothly in interaction with the regulatory requirements!"
QM graphics with DIN EN ISO 13485

Our QMS certification cycle diagram takes a detailed approach to our service: Using the example of the conformity assessment required in the EU, we have shown what you need to do as an organization, what certifying bodies or notified bodies require of you, and how we support you in all phases up to obtaining the necessary certificates.

Test our expertise in digitalization in a non-binding initial meeting.

Klaus Ostermayer - External Relations Quality Management

Klaus Ostermayer

External Relations Quality Management
T +49 621 123469-08
klaus.ostermayer@metecon.de

Your way to a certified QMS according to ISO 13485

Are you a supplier and currently certified to DIN EN ISO 9001:2015-11, but want to meet ISO 13485 requirements in the future to remain competitive? We can help you uncover the gaps between the requirements of ISO 9001 and ISO 13485. To do this, our experts perform a GAP analysis on your documents and present the results to you. If required, we can also make the necessary adjustments for you or create the necessary documents to meet the requirements of ISO 13485.

You are a medical device manufacturer and would like to have your QM system certified according to ISO 13485? We will gladly support you in finding a suitable certification or notified body.

After you have found a certification or notified body, we will carry out the complete required management assessment according to DIN EN ISO 13485, chapter 5.6 and internal audits according to chapter 8.2.4 with you. With the preparation of the required documents and the execution of the management assessment and the internal audits, you are well prepared for the certification. We are also happy to accompany you through the certification process.
We are also happy to accompany you through the external certification process - as a link between the certification body or notified body and the manufacturer. We prepare you optimally start from the application stage onwards, so that no additional effort is required of you and the certification process runs smoothly.

The difference between Notified Body and Certifying Body:

A certifying body performs certifications in specific areas and then issues a certificate or test badge.

A Notified Body issues certificates on EU conformity assessment procedures successfully carried out in accordance with EU directives.


QMS Certification Cycle Diagram

Click on a stages (red) to open it. All Metecon services are displayed in more detail by clicking on them.


QMS Zertifizierungszyklus
Dienstleistungen Metecon Zertifizierende/ Benannte Stelle Wirtschaftsakteur Hersteller /
Aufbau QMS
Unterstützung Management Review Durchführung und Unterstützung 1. internes Audit Unterstützung Aufbau TDs Bewertung TDs Unterstützung Aufbau QMS Bewertung QMS Doku Planung und Aufbau TDs Planung und Aufbau QMS
Bewertung QMS-Doku

Wir bewerten die bestehende Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf die für Sie relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen und identifizieren Lücken. Im Fokus der Bewertung steht dabei Ihre Rolle aus regulatorischer Sicht, die Produkte oder Dienstleistungen sowie die von Ihnen ausgeführten Aktivitäten. Die Kenntnis der Lücken ist dann wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Systemdokumentation.
Unterstützung Aufbau QMS

Egal ob Sie von Grund auf neu beginnen müssen oder ob wir auf Basis von Lückenanalysen starten können: Wir helfen Ihnen beim Aufbau Ihres QMS und der zugehörigen Dokumentation und berücksichtigen die bei Ihnen vorhandenen oder zu implementierenden Prozesse.
Bewertung TDs

Die Technische Dokumentation zu Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem. Wir bewerten Ihre Technischen Dokumentationen in Bezug auf die zutreffenden Anforderungen der MDR oder der IVDR und teilen Ihnen die Lücken mit. Die Kenntnis der Lücken ist wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Inhalte der Technischen Dokumentation und ggf. sogar für die Anpassung des QMS.
Unterstützung Aufbau TDs

Unsere Fachexperten unterstützen Sie auf Basis der Kenntnis der Lücken beim Aufbau und bei der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation in Bezug auf Anforderungen der entsprechenden Verordnung. Wir berücksichtigen dabei nicht nur fachspezifische Themen sondern auch allgemeine Aspekte wie den strukturellen und inhaltlichen Aufbau und die Verständlichkeit einer Technischen Dokumentation.
Durchführung + Unterstützung 1. internes Audit

Für die Erstzertifizierung eines QMS ist die Durchführung eines ersten internen Audits zwingend erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieses Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Gerne führen wir das interne Audit bei Ihrem Unternehmen durch. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Unterstützung Management Review

Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von einer Organisation bestätigt werden, bevor eine Erstzertifizierung möglich ist. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Antragstellung
Unterstützung Antragstellung formitätsbewertungsverfahren, Unterstützung Auswahl Kon- Erstellung Vertrag Prüfung Antrag Vertrag abschließen Konformitätsbewertung Beantragung
Unterstützung Auswahl KBV Unterstützung Antragstellung

Medizinproduktehersteller müssen sich entscheiden, nach welchen Konformitätsbewertungsverfahren sie ihre Produkte in Verkehr bringen wollen. Wir unterstützen Sie dabei, die von den relevanten Verordnungen vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und für Ihre Produkte im Rahmen der regulatorischen Rahmenbedingungen auszuwählen. Ferner helfen wir Ihnen, wenn bei der Antragstellung zur Konformitätsbewertung Fragen aufkommen, die Sie gerne mit Unabhängigen diskutieren möchten.
TD-Bewertung
Folgemaßnahmen TD-Bewertung Unterstützung Abarbeitung Sampling Plan Bewertung TD gemäß TD-Bewertung Durchführung Folgemaßnahmen
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen TD-Bewertung

Wenn eine Benannte Stelle/zertifizierende Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist, ist die Bewertung von Technischen Dokumentationen zu relevanten Produkten erforderlich, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann. Bewertungen von Technischen Dokumentationen führen erfahrungsgemäß dazu, dass von den Benannten Stellen/zertifizierenden Stellen Nichtkonformitäten in Bezug auf die für die Produkte geltenden regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Hersteller dahingehend, dass sie die Nichtkonformitäten verstehen und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Technischen Dokumentation einleiten können. Selbstverständlich übernehmen wir gerne die erforderlichen Anpassungen – sei es in der Technischen Dokumentation selbst oder gar erforderliche Anpassungen am QMS.
Audit Stufe 1
Folgemaßnahmen Audit Stufe 1 Unterstützung Abarbeitung Begleitung Audit Stufe 1 (Audit Stufe 1) Bewertung QMS Audit Stufe 1 Durchführung Folgemaßnahmen
Begleitung Audit der Stufe 1

Ziel des Audits der Stufe 1 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die generelle Zertifizierungsfähigkeit eines Qualitätsmanagementsystems festzustellen. Ein erfolgreich abgeschlossenes Audit der Stufe 1 stellt das Sprungbrett zum Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. So schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Anpassung Ihres QMS hin zur geforderten Konformität.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 1

Ein Audit der Stufe 1 kann einhergehen mit der Feststellung von Abweichungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen bei der Anpassung Ihres QMS, so dass es bereit für das Zertifizierungsaudit ist.
Audit Stufe 2
Folgemaßnahmen Audit Stufe 2 Unterstützung Abarbeitung Begleitung Audit Stufe 2 (Audit Stufe 2) Bewertung QMS Audit Stufe 2 Durchführung Folgemaßnahmen
Begleitung Audit der Stufe 2

Ziel des Audits der Stufe 2 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Das Audit der Stufe 2 stellt das Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen hin zu einem konformen QMS.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 2

Im Zertifizierungsaudit können durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen Abweichungen gegenüber den zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung Ihres QMS. Falls erforderlich, unterstützen wir gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, so dass schlussendlich die Zertifikatserteilung erfolgen kann.
Erteilung Zertifikat
Erteilung Zertifikat
Aufrechterhaltung
Review Unterstützung Management Interne Audits Durchführung + Unterstützung Aufrechterhaltung TDs Unterstützung inkl. Lieferantenmanagement Aufrechterhaltung QMS Unterstützung Aufrechterhaltung QMS, TD Anwendung und
Unterstützung Aufrechterhaltung QMS inkl. Lieferantenmanagement

Die Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erfordert, dass Sie als Organisation dafür immer wieder geeignete Nachweise erbringen. Das bedingt auch, dass Sie auf Änderungen innerhalb oder auch außerhalb Ihrer Organisation angemessen reagieren und dass Sie – falls Sie Hersteller sind – Ihre Produkte im Markt überwachen. Wir unterstützen Sie bei all diesen Aufgaben. Auch wenn es darum geht, erforderliche Lieferantenaudits mit Ihnen zu planen und durchzuführen.
Unterstützung Aufrechterhaltung TDs

Ein wirksames QMS kann belegen, dass die zugehörigen Technischen Dokumentationen Ihrer Produkte immer aktuell sind. Unsere Fachexperten haben die für Ihre Produkte geltenden relevanten Anforderungen im Blick und unterstützen Sie bei der Identifikation von Änderungsbedarf und bei der Pflege und der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation.
Durchführung + Unterstützung interne Audits

Regelmäßige interne Audits sind eine der Methoden, um Belege zu liefern, dass Qualitätsmanagementsysteme die für sie geltenden Anforderungen erfüllen oder dass Anpassungsbedarf besteht. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieser internen Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Unterstützung Management Review

Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von der Organisation selbst regelmäßig bestätigt werden, damit eine Zertifizierung aufrechterhalten oder erweitert werden kann. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Folgemaßnahmen
Änderungsmitteilung Unterstützung TD-Bewertung Folgemaßnahmen aus QMS und Unterstützung Abarbeitung Begleitung Überwachungsaudits inkl. Produkte Überwachung QMS QMS-Bewertung Durchführung Folgemaßnahmen TD-Bewertung Durchführung Folgemaßnahmen Änderung der Mitteilung Produkt Änderungen QMS, Änderungen Planung
Begleitung Überwachungsaudit

Ziel eines Überwachungsaudits durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die dauerhafte Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen aus QMS- und TD-Bewertung

Bei regelmäßigen Überwachungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen bleibt die Feststellung von Abweichungen am QMS oder in Technischen Dokumentationen leider nicht aus. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS und den betroffenen Technischen Dokumentationen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Unterstützung Änderungsmitteilung

Manchmal haben geplante Änderungen einen solchen Inhalt oder Umfang, dass die bestehende Zertifizierung (betreffend Qualitätsmanagementsystem und ggf. betreffend Produkt) die Änderung nicht mehr abdecken würde. In diesem Fall muss der Zertifikatsinhaber vor der Implementierung der Änderung die geplanten Änderungen der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle zur Bewertung vorlegen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse, ob in Ihrem Fall eine wesentliche – und damit mitteilungspflichtige – Änderung vorliegt. Denn im ungünstigsten Fall agieren Sie nach einer implementierten Änderung ohne gültige Zertifizierung.
Änderungen
Änderungen Unterstützung Implementierung Folgemaßnahmen Genehmigung Bewertung und Änderungen und Genehmigung Bewertung Implementierung Änderungen
Unterstützung Implementierung Änderung

Je nach Inhalt und Umfang einer geplanten Änderung kann der damit verbundene Aufwand sehr hoch sein. Wir unterstützen Sie fachlich und personell bei der Planung, der Entwicklung und der Implementierung von Änderungen, die Ihre Produkte oder Ihr Qualitätsmanagementsystem betreffen. Und haben dabei die für Sie geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen immer im Blick.
Rezertifizierung
Rezertifzierungsaudit Folgemaßnahmen Unterstützung Abarbeitung Begleitung Rezertifzierungsaudit Folgemaßnahmen TD-Bewertung Unterstützung Abarbeitung Audit ReZert Durchführung Folgemaßnahmen (ReZert) Bewertung QMS (ReZert) Bewertung TD TD-Bewertung Durchführung Folgemaßnahmen Rezertifizierung Beantragung
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen TD-Bewertung

Zur Überwachung und Rezertifizierung eines Medizinprodukteherstellers gehört auch, dass die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle auf Basis eines geeigneten Prüfplans die Technischen Dokumentationen zu den Produkten bewertet. Speziell für die Rezertifizierung ist es notwendig, dass alle vom Medizinproduktehersteller geführten Technischen Dokumentationen zu seinen Produkten auf einer repräsentativen Grundlage bewertet worden sind. Sollten im Rahmen dieser Bewertungen Abweichungen festgestellt worden sein, unterstützen wir Sie bei der Aufarbeitung und der Anpassung der relevanten Dokumentation. Falls erforderlich und gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit Ihrer zertifizierenden/Benannten Stelle.
Begleitung Rezertifizierungsaudit

Im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits wird das QMS durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle vollumfänglich auditiert und bewertet in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Rezertifizierungsaudit

Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen zum Rezertifizierungsaudit bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Unfortunately, due to its complexity, this content is only available to tablets/desktop computers.


How can we support you?