Ja, der Aufwand für die Umsetzung von Post-Market Surveillance (PMS) gemäß den Anforderungen aus der Medical Device Regulation (MDR) ist hoch, keine Frage. Aber unsere Erfahrungen aus den letzten zwei Jahren zeigen, worauf bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu achten ist, um Aufwände zu reduzieren. Dazu hielten wir in den letzten Wochen Vorträge auf verschiedenen Veranstaltungen, und endlich wieder im direkten Austausch mit den Herstellern von Medizinprodukten stellten wir fest: Das Thema PMS ist omnipräsent, und unsere Learnings sind für viele Hersteller relevant. Also teilen wir diese heute mit Ihnen in Form von vier Praxis-Tipps für Ihre PMS.

Teamgeist

Dreh- und Angelpunkt eines gut funktionierenden PMS-Systems ist das Team. Die Grundlage für PMS unter der MDR ist die Sammlung, Analyse und Bewertung von vielen unterschiedlichen Datensätzen. Da dies sehr aufwändig ist, lohnt es sich, dafür geeignete PMS-Arbeitsgruppen zu bilden. So vermeiden Sie ineffiziente Sammlungen, Analysen und Bewertungen der gleichen Datensätze.

Es hat sich gezeigt, dass bei vielen Medizinprodukteherstellern zu Beginn des Inkrafttretens der MDR (Mai 2021) nur einzelne Mitarbeiter*innen für PMS verantwortlich waren und diese Schwierigkeiten hatten, den gesamten Arbeitsaufwand allein zu stemmen. Daher ist es sinnvoll, Kolleg*innen, die täglich mit bestimmten Daten arbeiten, in Ihr PMS-Team zu holen. Wer sonst könnte die Daten besser hinsichtlich Neuerungen und Änderungen analysieren und bewerten, als die Menschen, die täglich damit arbeiten?

Der Vorteil eines interdisziplinären Teams ist, dass so wichtiger Datenkontext für die Gesamtbewertung durch Ihre Verantwortliche Person (PRRC) gebündelt werden kann. Der Nutzen einer solchen Teamstruktur ist unserer Meinung und Erfahrung nach deutlich zu erkennen.

Kontext

Die Sammlung von wichtigem Datenkontext ist unser nächster Praxis-Tipp für Sie. Bei der Gesamtbewertung ist es sehr hilfreich, wenn die wichtigsten Informationen auf einen Blick zu erkennen sind, um die Ergebnisse besser einordnen und die richtigen Schlüsse daraus ziehen zu können.

Ein Beispiel hierfür: Es wird schnell klar, dass ein 90-prozentiger Rückgang der Verkaufszahlen nicht besorgniserregend ist, wenn bekannt ist, dass sich ein Großteil der PMS-Produktgruppe im Abverkauf befindet. Ohne diesen Datenkontext müsste der starke Rückgang der Verkaufszahlen kritisch hinterfragt werden. Der Kontext ist also unerlässlich, um die richtigen Schlüsse ziehen zu können.

Wechselwirkung mit Klinischer Bewertung

Ihre PMS-Daten sollten sinnvoll mit der klinischen Bewertung verknüpft werden: Denn die klinische Bewertung erfordert Eingaben aus dem PMS - was heißt, dass diese Daten vor der Erstellung bzw. dem Update der klinischen Bewertung bereits vorliegen müssen. Unserer Erfahrung nach ist der Aufwand überschaubar, sofern der PSUR (Sicherheitsbericht für Produkte der Klassen IIa, IIb und III) bzw. der PMS-Bericht (Klasse I-Produkte) mit der Klinischen Bewertung synchronisiert wird. Die Synchronisation orientiert sich hierbei an den strikten zeitlichen Anforderungen des PMS-Systems aus den Artikeln 85 und 86 der MDR.

Übergangszeiten

Unser letzter PMS Praxis-Tipp bezieht sich auf die sogenannten Legacy-Produkte, d. h. Produkte, welche bereits zu MDD-Zeiten (MDD: Medical Device Directive, wurde von der MDR abgelöst) in Verkehr gebracht worden sind. Als Medizinproduktehersteller sollten Sie einen fließenden Übergang zwischen der PMS gemäß den MDD-Anforderungen und den MDR-Anforderungen gewährleisten können. Ihr PMS-Plan unter der MDR sollte daher unbedingt eine Strategie für das Unterbringen von Ihren bereits – gemäß MDD – erhobenen PMS-Daten abbilden. Ohne die Übertragung der Daten können Sie Ihre initialen PMS-Daten gemäß MDR nicht sinnvoll bewerten. PMS ist keine Neuerfindung der MDR, demnach beginnt Ihre Beobachtung auch nicht bei Null.

Wir hoffen, dass diese vier PMS Praxis-Tipps Ihnen helfen werden, PMS gemäß der MDR zu verbessern und gleichzeitig zu vereinfachen. Allerdings wissen wir auch, dass die Umsetzung dieser PMS-Praxis-Tipps nicht immer leicht ist. Unser Team ist gerne für Sie da, um Sie bei Bedarf gezielt zu unterstützen. Sprechen Sie uns einfach an!

Beste Grüße