Die neue Ausgabe der DIN EN 60601-1-2:2016 verlangt den Herstellern einiges ab: Ab jetzt braucht es für die EMV-Prüfung von Bestandsprodukten einen Testplan sowie die dokumentierte Berücksichtigung der EMV-Risiken. Dazu werden bereits in der Risikoanalyse die wesentlichen Leistungsmerkmale des zu prüfenden Produkts identifiziert: Was genau wird getestet? Welche Kombinationen werden getestet? Und ebenso wichtig: Welche Kombinationen werden nicht getestet? Das muss begründet und über eine Risikobetrachtung in der Risikomanagementakte ausgeschlossen werden, d. h. dort muss aufgeführt sein, welche Risiken aus einer mangelhaften EMV oder aus nicht EMV-gerechtem Design entstehen.

Auch der Bestimmung des Einsatzgebiets fällt eine besondere Bedeutung im Testplan zu, und je nach Einsatzgebiet unterscheiden sich die Tests nicht nur hinsichtlich der jeweiligen Grenzwerte, sondern auch enorm in Umfang und Planungsaufwand. In welcher Umgebung soll das Medizinprodukt also eingesetzt werden? Während Umgebungen im professionellen Gesundheitswesen ein definiertes Umfeld beschreiben, erfordern andere Umgebungen (öffentliche Plätze, Außenbereiche, Bereiche, in denen Hochleistungsgeräte eingesetzt werden) eine genaue Betrachtung der potenziellen Störeinflüsse. Testumfang und Planungsdauer fallen hier wesentlich umfangreicher aus.

Florian Pieper ist bei Metecon verantwortlich für die Entwicklung von Prüfplänen im Kundenauftrag sowie die Organisation und Abwicklung von EMV-Tests mit Prüflaboren. Von Laboren und Kunden hört er immer wieder das Gleiche: Sie müssen wesentlich umfangreicher testen, statt des Ausfüllens des einfachen Infodokuments stehen für sie mittlerweile außerdem das Prüfen des Testplans, der Bedienungsanleitung sowie das Prüfen der Risikomanagementakte auf dem Programm. Die Hersteller unterschätzen leicht den personellen Aufwand für die Erstellung des Testplans, sind sich oft nicht im Klaren über seine komplexen inhaltlichen Anforderungen. Die eingereichten Testpläne können deshalb meist nicht im ersten Anlauf (auch nicht im zweiten) akzeptiert werden, weil sie den neuen Anforderungen nicht genügen, und werden wieder und wieder zur Nachbesserung an die Hersteller zurückgegeben. Den Herstellern fehlt es für eine zügige und plangemäße Abwicklung aber oft an der nötigen Kompetenz bzw. an den notwendigen Kapazitäten, um die Testpläne entsprechend aller Anforderungen fürs Prüflabor zur Verfügung zu stellen. Das Resultat sind diverse Überarbeitungs- und Abstimmungsschleifen zwischen Hersteller und Labor sowie enorme Verzögerungen im Entwicklungs- und Zulassungsprozess.

Florians Tipps für Sie als Hersteller:

1. Steigern Sie die Planungssicherheit für Ihr Projekt und setzen Sie sich beizeiten mit den Inhalten und Herausforderungen der DIN EN 60601-1-2:2016 auseinander.
   
2. Prüfen Sie eingehend, inwieweit Ihre Risikoanalyse den Anforderungen standhält oder ob hier nachgezogen werden muss.
   
3. Planen Sie den zeitlichen und personellen Aufwand zur Entwicklung Ihres umfassenden Testplans.
   
4. Treten Sie rechtzeitig mit Ihrem Labor in Kontakt, um das geplante Prüfvorhaben vorab mit Ihren Ansprechpartnern abzustimmen (wie Sie selbst wünscht sich auch Ihr Prüflabor eine gewisse Planungssicherheit).

Wenn Sie all das berücksichtigen, stehen Ihre Chancen gut, die Überarbeitungs- und Kommunikationsdauer mit Ihrem Prüflabor auf ein gesundes Maß zu beschränken und die EMV-Prüfung planmäßig umzusetzen. Viel Erfolg dabei!


Dieser Beitrag stammt ursprünglich von Florian Pieper. Fragen zum Artikel oder darüber hinaus beantworten wir Ihnen jederzeit gern.