Im Februar 2019 läuft die dreijährige Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 ab; ab März werden Audits nach dieser Norm durchgeführt. Die meisten unserer Kunden haben ihr Qualitätsmanagement-System schon angepasst oder sind mittendrin.

Ein Knackpunkt dabei: die verstärkte Forderung nach einer Validierung von Software, die für qualitätsrelevante Zwecke eingesetzt wird. Denn je nachdem, wie ein Unternehmen aufgestellt ist, kann diese Forderung sehr umfangreich und anspruchsvoll werden. Schließlich geht es dabei ja nicht allein um Softwareprodukte, sondern auch um Systeme, die Software beinhalten (CSV – Computerized System Validation). Daher ist es immens wichtig, auf Basis eines risikobasierten Ansatzes kluge Strategien für CSV-Projekte zu entwickeln, damit alles, was validiert werden muss, im richtigen Umfang validiert wird, aber auch nicht das Kind mit dem Bade ausgeschüttet wird. Egal ob für Stand-alone Software oder im Zuge der Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, PQ) oder Anpassung der Prozesse des QMS bis zur Umsetzung von Validierungsprojekten.

Thorsten Stumpf, unser Experte für den Bereich Software, bezweifelt, dass sich zum jetzigen Zeitpunkt alle Hersteller der Schwierigkeit der an sie gestellten Aufgabe bewusst sind. In Gesprächen weist er immer wieder auf die Brisanz des Themas hin, um die Hersteller dafür zu sensibilisieren und sie ins Handeln zu bringen.

Seien Sie wie Thorsten: bereit, das Thema Softwarevalidierung in seiner ganzen Komplexität anzugehen.