Sie wollen wissen, was 2023 im Bereich In-Vitro-Diagnostika zu erwarten ist? Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei Metecon wird Ihnen einen kurzen Überblick und Ausblick für die kommenden Monate geben: von der ablaufenden Bewerbungsphase der Referenzlabore über die DIN EN ISO 15189:2022-12 bis hin zu den in Aussicht stehenden MDCG-Leitlinien für 2023. Das sollten Sie auf dem Schirm haben.

1. EU-Referenzlabore - Bewerbungsphase endet in Q1 2023

Für die Hochrisiko-IVD-Produkte der Klasse D ist im Rahmen der Konformitätsbewertung vorgesehen, dass designierte Europäische Referenzlabore - EURLs folgende Testungen durchführen:

• Verifizierung der Leistung,
• Chargenprüfung.

Diese Labore müssen hohe Anforderungen erfüllen. Neben der geeigneten Qualifikation des Personals muss auch die Personalstärke, eine geeignete Laborausstattung sowie der Zugang zu Probenmaterial gewährleistet sein. Nicht zu vergessen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (ISO 17025). Die Institutionen übernehmen bei Bedarf beratende Funktion, weshalb sie zudem ihre Unabhängigkeit, auch die finanzielle, nachweisen müssen.

Insgesamt können sich die Labore auf acht verschiedene Kategorien bewerben. Hierzu zählen u. a. "Detection or quantification of markers of hepatitis or retrovirus infection" oder "Detection of blood grouping markers".

Die Bewerbungen sind seit Juli 2022 möglich und können im jeweiligen eigenen europäischen Land bis zum 5. Januar 2023 eingereicht werden. Für die Einreichung der einzelnen Länder bei der Europäischen Kommission gilt der 31. März als Stichtag.

Wir und andere Branchenexperten gehen davon aus, dass es nicht für alle Kategorien der EU-Referenzlabore entsprechende Bewerbungen geben wird – Wir sind gespannt auf das Ergebnis!

2. ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence

Gegenüber der DIN EN ISO 15189:2013-03 wurden u. a. folgende Änderungen vorgenommen:

• Neu im Scope sind die POCT (Point-of-Care-Testings);
• Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise;
• komplette inhaltliche Überarbeitung der bisherigen Abschnitte sowie
• eine Aktualisierung der Korrelation des Dokuments mit der ISO 9001:2015 und der ISO/IEC.

Wir freuen uns vor allem über die neu aufgenommenen POCTs – Endlich wird hier klarer definiert.

3. Mit welchen MDCG-Leitlinien können wir 2023 rechnen?

Noch fehlen einige der Guidance-Dokumente, welche laut dem Plan der "Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups – May 2022*" in 2022 hätten veröffentlicht werden sollen. Unser IVD-Team erwartet mit Spannung die Publikation zu den In-house Produkten und u. a. auch die Leitlinie für neue Technologien: „Legal status of app provider“. Außerdem – es ist ja bald Weihnachten! – wünschen wir uns die MDCG Guidance für PSUR.

Nicht zuletzt warten wir gespannt auf das, was an versprochenen MDCG-Leitlinien kommen wird – und vor allem wann sie kommen werden. Sobald es Neuerungen gibt, werden wir darüber berichten.

Sie haben Fragen dazu oder zu anderen IVD-Themen? Melden Sie sich gerne bei uns, und wir finden eine gemeinsame Lösung für Ihr Anliegen.

Beste Grüße