Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei Metecon, präsentiert kurz und knackig, was 2022 speziell für IVD zu erwarten ist. Und das ist eine Menge! Denn auch wenn jetzt glücklicherweise einiges später kommt, steht doch eines bombenfest: Im Mai tritt die IVDR in Kraft.

EU-Proposal für erweiterte Übergangsfristen

Wir haben in den vergangenen Wochen ausführlich über die Inhalte des EU-Proposals zu den erweiterten Übergangsfristen der IVDR berichtet. Noch wissen wir nicht, was genau uns 2022 erwartet, aber wir sind sehr gespannt. Folgende Fragen beschäftigen uns in diesem Zusammenhang: Wann fällt die EU-Kommission die Entscheidung? Wird der Änderungsvorschlag voll umfänglich angenommen? Falls nicht: Wie wird die Änderung des Änderungsvorschlags aussehen?

UPDATE 20.12.21: Jetzt wissen wir, was uns diesbezüglich 2022 erwartet:

Progressive roll-out of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

"The In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation that will apply as from 26 May 2022, can now be progressively rolled out, thanks to its adoption by the European Parliament and the Council."

[...]

"The amending Regulation does not change any requirements of the original In Vitro Diagnostic (IVD) Regulation of 2017. It only changes the dates of application of some of these requirements for certain medical devices.

For higher risk devices, such as HIV or hepatitis tests (class D), the new requirements will apply as from May 2025. For devices of the lower risk class C, such as certain influenza tests, the date of application is extended until May 2026, whilst for lower risk class devices (class B and A sterile), the application starts in May 2027.

Moreover, the application of certain requirements for devices manufactured and used in the same health institution (so-called "in-house devices") is delayed by two years until May 2024. If, however, the health institutions prove the unavailability of an equivalent device on the market, the transitional periods will end in May 2028."

[...]

"Overall, the IVD Regulation will apply from 26 May 2022 as scheduled."

[...]

"No change is proposed for CE-marked devices that do not require notified body involvement under the IVD Regulation, or for devices that are "new", i.e. devices that have neither a notified body certificate nor a declaration of conformity under the current Directive 98/79/EC. For those types of devices, the IVD Regulation will therefore apply from 26 May 2022 as planned."

QUELLE: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6965

Wie werden die IVD-Hersteller auf die neuen Fristen reagieren: Fokussieren sie sich vorerst auf die Anforderungen, die trotz allem mit der IVDR auf die Wirtschaftsakteure zukommen?

Wie werden Sie es handhaben: Erstellen Sie einen Plan, priorisieren Sie neu oder lehnen Sie sich entspannt zurück? Unser Rat – und der ist so unverrückbar wie das Inkrafttreten der IVDR: Packen Sie es an!

Engpass Benannte Stellen

Stand heute sind sechs benannte Stellen unter der IVDR zugelassen. Viel zu wenige, wie wir alle wissen! Was tut sich hier 2022? Werden die Kapazitäten dieser wenigen BS ausreichen oder werden Produkte und Hersteller aufgrund dieses Engpasses vom Markt verschwinden? Sind die Patienten am Ende die Leidtragenden? Wir bauen fest auf eine andere Entwicklung und bringen gern unser Know-how ein, um Sie zu unterstützen.

Covid-19-Tests: Ende der Sonderzulassungen, Probleme bei der Versorgung?

Die Pandemie begleitet uns auch in das Jahr 2022. Sonderzulassungen für Covid-19-Tests sind seit Sommer 2021 nicht mehr möglich; Hersteller müssen Covid-19-Tests - unabhängig ob für den professionellen Anwender oder für die Eigenanwendung - seitdem regulär zulassen.

Bei den Tests für die Eigenanwendung ist die Benannte Stelle involviert, doch da die alle überlastet sind, nehmen sie keine Kunden mehr an. Für die Tests zum professionellen Gebrauch ist bis zum Mai 2022 die Selbstzertifizierung möglich, aber danach gibt es keine "self-declared"-Zulassung mehr. Wir sind gespannt, wie die Versorgungslage sich entwickelt. Wird es unter diesen Bedingungen ausreichend Tests für Laien geben?

Erste Updates für die IVDR-Leistungsbewertung stehen an

Und dann eine Herausforderung in 2022, die nicht mit Sorgen einhergeht und auf die sich unser Team deshalb freuen kann: Wir schreiben unsere ersten Updates für die Leistungsbewertung unter der IVDR!

Die Bewertung der Leistung eines IVD basiert in der Regel auf drei Einzelberichten:

1. dem Scientific Validity Report (SVR),
2. dem Analytical Performance Report (APR) und
3. dem Clinical Performance Report (CPR).

Die Ergebnisse dieser drei Leistungsparameter werden dann in einem Umbrella Report, dem Performance Evaluation Report (PER), übersichtlich zusammengefasst. Es stellen sich bei einem Update aber neben inhaltlicher auch organisatorische Fragen, wie z. B. die nach

• der Versionierung der Berichte,
• der übersichtlichen Gestaltung von Änderungen und
• der Dokumentation von "fehlenden" Anpassungen,

um nur einige zu nennen. Wir suchen hier mit unseren Auftraggebern eine geeignete, individuelle, maßgeschneiderte Strategie, und genau das macht es so spannend!

Mein Team und ich krempeln jetzt die Ärmel hoch und schaffen schon mal was weg. Wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung wünschen, kontaktieren Sie mich. Ich freue mich, von Ihnen zu hören!

Mit besten Grüßen