Bruntje Esrom, Quality Management Expert bei Metecon, geht der Frage nach, welche Herausforderungen das neue Jahr für Hersteller von Medizinprodukten in puncto Qualitätsmanagementsystem mit sich bringt.

Implementierung QMS nach MDR: Wo steht Ihr QMS aktuell?

Medizinproduktehersteller müssen seit dem 26.05.2021 ein Qualitätsmanagementsystem implementiert haben, das die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) erfüllt. Sowohl die absolute Deadline, ein QMS nach den Anforderungen der MDR anzuwenden, als auch die Deadline zur Umstellung der Legacy-Produkte mit der Frist 2024 rückt immer näher.

Haben Sie die Umstellung gut im Blick und die Anforderungen der MDR bereits implementiert? Gibt es einen Fahrplan, wie Sie innerhalb dieser Frist die Umstellung auf das QMS nach MDR und auch die Umstellung der Legacy-Produkte bewerkstelligen können? Wie richten Sie Ihr Produktportfolio strategisch aus und wie planen Sie die Umstellung der Technischen Dokumentation Ihrer Legacy-Produkte? Meine Kolleg*innen und ich finden im Kundenauftrag tagtäglich Antworten auf diese Fragen. Wenn Sie diese Antworten aktuell noch suchen, wenden Sie sich bitte an uns.

Die neue DIN EN ISO 13485: Wo liegen die Unterschiede?

Auch in der Normenwelt wird 2022 mit Inkrafttreten der neuen DIN EN ISO 13485 an den regulatorischen Rahmenbedingungen gerüttelt. Die Neuerungen in der DIN EN ISO 13485 beziehen sich auf die MDR-Anforderungen in Artikel 10; somit schafft die neue Normenversion erstmals die konkrete Verknüpfung zur MDR. Haben Sie diese neue Version der ISO 13485 im Blick und konnten Sie die inhaltlichen Neuerungen bereits mit der Vorgängerversion abgleichen? Wir kennen alle relevanten Unterschiede und erläutern Sie Ihnen gern.

Post-Market Surveillance und Trendanalyse: Wie steht es um Ihre relevanten Daten?

Die Benannten Stellen erwarten im Mai 2022 die ersten Berichte zur Post-Market Surveillance. Sind hier alle zugehörigen Prozesse und Schnittstellen so implementiert, dass diese in Ihrem QMS die richtigen Fäden ziehen, damit Sie die relevanten Daten erhalten? Hier lohnt es sich, den Blick nochmals auf die MDR-Anforderungen zu richten, um diese Frist nicht verstreichen zu lassen.

Auch das Thema Trendanalyse ist für viele Hersteller noch ein Buch mit sieben Siegeln. Haben Sie sich damit bereits auseinandergesetzt und die Methodik, Trends aus Ihren Daten abzuleiten, diese zu steuern und letztendlich deren Auswirkungen zu beherrschen, in Ihrem QM-System implementiert? Hier kann das neue Jahr mit dem guten Vorsatz beginnen, das eigene QM-System in Bezug auf die regulatorischen Vorgaben der MDR nochmals auf Herz und Nieren zu prüfen.

Meine Kolleg*innen und ich wünschen Ihnen viel Erfolg bei all Ihren QMS-Vorhaben!

Herzliche Grüße