Entspannte, zuversichtliche und erfahrene Kunden werden nervös, wenn das Gespräch auf PMCF kommt, und in den allermeisten Fällen speist sich ihre Sorge aus der weitverbreiteten Annahme, dass PMCF teuer ist, immer. Zu Ihrer Beruhigung: Dem ist nicht so. Einige Hersteller setzen PMCF-Maßnahmen sogar bereits um, ohne sich dessen bewusst zu sein. Hat es weh getan? Hat es viel gekostet? Mitnichten.

Wir wissen einiges über PMCF, und heute wollen wir Ihnen aus dieser Erfahrung heraus ein gutes Gefühl vermitteln: PMCF-Maßnahmen lassen sich – zugegeben: je nach Produkt und Risikoklasse und mit vorhandenen Daten – auch mit kleinem Geldbeutel realisieren, zügig und effektiv. Der einzige Haken: Sie sollten vorher etwas Energie in die Entwicklung Ihrer PMCF-Strategie stecken, das ist alles. Denn dann haben Sie ein angemessenes PMCF, das von Ihrer Benannten Stelle akzeptiert wird und keinen riesigen Aufwand bedeutet. Klingt gut? Fangen wir an!

MDR legt Fokus auf PMCF

Die Medical Device Regulation (MDR) räumt PMCF einen hohen Stellenwert ein: 65 Mal wird PMCF erwähnt und hat ein eigenes Unterkapitel in Anhang XIV (Teil B: PMCF). Dort wird auch klar und deutlich die Frage beantwortet, wozu PMCF überhaupt dient:

"6.1 Der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten, um
a) die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen,
b) zuvor unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und die ermittelten Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu überwachen,
c) entstehende Risiken auf der Grundlage empirischer Belege zu ermitteln und zu untersuchen,
d) die fortwährende Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 9 zu gewährleisten und
e) eine mögliche systematische fehlerhafte oder zulassungsüberschreitende Verwendung des Produkts festzustellen, damit überprüft werden kann, ob seine Zweckbestimmung angemessen ist."

Darüber hinaus geben neue MDCG-Guidances detaillierte Vorgaben zur Ausführung des PMCF-Plans und des PMCF-Reports:

• MDCG 2020-7: Guidance on PMCF Plan Template, Herausgabe: April 2020
• MDCG 2020-8: Guidance on PMCF Evaluation Report Template, Herausgabe: April 2020

Oft geht es ohne klinische Prüfungen

Schon unter der MDD mit der Meddev 2.12/2 waren die Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert, den Bedarf an PMCF-Studien im Rahmen ihres PMS-Prozesses zu ermitteln. Daher denken viele bei PMCF sofort an klinische Prüfungen – und gleich auch an einen hohen Kosten- und Zeitaufwand. Sie auch? Keine Sorge: Klinische Prüfungen sind nur eine von vielen möglichen PMCF-Maßnahmen. Und für zahlreiche bereits vermarktete Produkte sind klinischen Prüfungen sicher nicht notwendig. Weitere Maßnahmen können z. B. sein:

• Literaturrecherchen,
• Anwenderbefragungen und/oder
• die Auswertung von Reklamationen und Daten aus Vorkommnisdatenbanken.

Wir stellen immer wieder fest, dass viele Hersteller bereits PMCF-Maßnahmen durchführen, aber gar nicht wissen, dass es schon PMCF ist. Ist das nicht toll? Wichtig ist, anhand Ihres Medizinprodukts genau zu schauen, ob und welche PMCF-Maßnahmen notwendig sind. Eine entscheidende Rolle spielt dabei:

• die Risikoklasse des Produkts,
• der Umfang der bereits vorhandenen klinischen Daten,
• die Markterfahrung des Produkts und
• wie gut die Produktgruppe im Markt etabliert ist.

Check: Wie gut ist die Produktgruppe im Markt etabliert?

Die ebenfalls neue MDCG-Guidance MDCG 2020-6: Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices, April 2020 definiert nun auch den Begriff der „well-established technologies“ (Spoileralarm: Hier wird es noch einfacher für Sie!). Nach MDCG 2020-6 gelten nämlich Produkte als well-established technologies, wenn:

• die Produkte ein relativ einfaches und übliches Design haben, welches keinen großen Weiterentwicklungen unterliegt;
• die Sicherheit für die generische Produktgruppe gut bekannt ist und es für die Produktgruppe in der Vergangenheit keine Sicherheitsprobleme gab;
• die Charakteristika der klinischen Leistungsfähigkeit gut bekannt sind und die generische Produktgruppe standard of care-Produkte sind, für die es wenig Weiterentwicklung der Indikationen und des Stands der Technik gibt;
• die Produkte eine lange Markthistorie haben.

Für diese WET-Produkte können jetzt noch weitere Daten zum Belegen der Grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen benutzt werden, wie z. B. Compliance zu Standards, klinische Daten von ähnlichen (nicht äquivalenten!) Produkten und in-vitro-Tests. Klingt gut, oder?

Sie sehen: PMCF ist wirklich kein Hexenwerk! Und die Verlängerung der MDR-Frist kann sinnvoll genutzt werden, indem Sie die klinische Strategie Ihrer Produkte überprüfen und MDR-ready machen. Wenn Sie bspw. über die Äquivalenz argumentieren: Hier gibt es ebenfalls ein neues Guidance-Papier mit detaillierteren Anforderungen: MDCG 2020-5: Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence), April 2020. Wenn nötig lohnt es sich auch, über angemessene PMCF-Maßnahmen den Anforderungen an klinische Daten gerecht zu werden.

Metecon unterstützt Sie bei all diesen Aktivitäten gerne, wobei wir Sie immer in die Lage versetzen wollen, selbst zu analysieren, Strategien zu entwickeln und umzusetzen. Hilfe zur Selbsthilfe sozusagen. Wir streben nie den Maximalaufwand an, sondern wollen mit Ihnen ein – wie eingangs erwähntes – angemessenes PMCF installieren.

Wie wir Sie unterstützen können, ist schnell beschrieben:

• Gemeinsam analysieren wir Ihren individuellen PMCF-Bedarf.
• Wir entwickeln zusammen eine angemessene PMCF-Strategie.
• Ihr Metecon-Team unterstützt Sie bei der Vorbereitung, Durchführung und beim Abschluss von PMCF-Aktivitäten.
• Gemeinsam erstellen und implementieren wir Ihre PMCF-Prozesse.

Die MDR kann kommen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
Ihr Clinical Affairs-Team