Kennen Sie den Unterschied zwischen Mut und Tapferkeit? Mut braucht es nur für den Beginn; erst die Tapferkeit lässt den Helden seine Reise beenden. Tapferkeit hat mit Durchhalten und „sich nicht vom Weg abbringen lassen“ zu tun. Mit diesem Beitrag wollen wir Ihre Tapferkeit stärken, damit Sie trotz aller Widrigkeiten weiterhin entschlossen auf Ihr Ziel hinarbeiten. Um tapfer sein zu können, braucht es einen kühlen Kopf, der alle seine Möglichkeiten kennt und Schlüsse aus ihnen ziehen kann. Ihre derzeit wichtigen Handlungsmöglichkeiten tragen wir Ihnen nachfolgend zusammen.

Wir beobachten seit einiger Zeit, dass die meisten Hersteller den anfänglichen Plan, Produktakten möglichst schnell auf die Anforderungen der MDR und IVDR anzupassen, aufzugeben scheinen. Ja, es ist Pandemie. Ja, viele sind in Kurzarbeit. Aber wir sagen Ihnen heute voraus, dass Sie den durch Ihr Zögern verursachten Schaden in späteren, rosigeren Zeiten kaum mehr wettmachen können. Dabei ist Ihnen heute kein Vorwurf zu machen. Viele von Ihnen haben – nach anfänglichem, berechtigtem Stöhnen über Aufwand und Kosten der beiden neuen Verordnungen – die Ärmel hochgekrempelt und sich mutig an die Arbeit gemacht. Und wurden dann doch effektiv ausgebremst.

Betrachten Sie Ihre Benannte Stelle als Diskussionspartner und nicht als übermächtige Instanz

Zunächst einmal haben die Benannten Stellen vielfach kräftig die Werbetrommel dafür gerührt, dass die Hersteller doch MDD-Zertifikatsverlängerungen anstreben sollten, damit sie auf der sicheren Seite sind. Eine verlockende Lösung, die das Problem leider nur verlagert, nicht löst – auch für die Benannten Stellen selbst. Denn wenn es wenig Hersteller gibt, die eine MDR-Zertifizierung anstreben, gewinnen beide – Hersteller und Benannte Stellen – kaum praktische Erfahrung mit der MDR. Dadurch wird viel theoretisch besprochen, aber es gibt wenig Diskussion zu Fallbeispielen. Gehen Sie in die Diskussion mit Ihrer Benannten Stelle, um ein gemeinsames Verständnis zu entwickeln und zusammen aus den Erfahrungen zu lernen!

Lernen Sie JETZT Ihre Prozesse zu verstehen, um Pilot-PSURs zu erstellen

Ja, wir sehen es: Aufwand, Pandemie, Kurzarbeit – da bleibt momentan nicht viel Spielraum. Dann kümmern Sie sich wenigstens darum, Erfahrungen mit Prozessen in Ihrem Unternehmen zu machen. Als anschauliches Beispiel kann hier der PMS-Prozess dienen. Wie wir alle wissen, ist der Anhang III „Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ ab Mai 2021 verpflichtend. Das bedeutet, dass mindestens der Prozess (inkl. Templates) sowie die PMS-Pläne für ALLE Produkte/Produktgruppen vorliegen müssen. Ab Mai 2022 müssen dann die ersten PSURs für Klasse III-Produkte und Implantate stehen. Um zu verifizieren, ob der Prozess und alle Schnittstellen auch wirklich zusammenpassen, ist es GENAU JETZT an der Zeit, das auszuprobieren und die ersten Pilot-PSURs zu erstellen.

Sehen Sie Guidance Documents als das, was sie sind: Empfehlungen, keine Verpflichtungen

Immer häufiger berichten uns Hersteller davon, dass sie ihre Technische Dokumentation zwar bei der Benannten Stelle zur Prüfung einreichen, die Benannte Stelle diese aber nicht zeitnah prüfen kann. Und was passiert dann? Die Benannte Stelle merkt an, dass der Hersteller ein zwischenzeitlich erschienenes Guidance Document nicht in seiner Technischen Dokumentation berücksichtigt hat, und meldet dem Hersteller zurück, dass dies korrigiert werden soll.
Wie würden Sie jetzt als Hersteller mit den weiteren Technischen Dokumentationen in Ihrem Haus verfahren? Vielleicht würden Sie die offensichtlichste Entscheidung treffen: Abwarten und sehen, ob weitere Guidance Documents veröffentlicht werden, um die Technischen Dokumentationen auf Anraten Ihrer Benannten Stelle nicht mehrmals anpassen zu müssen.

Was wir Ihnen hierzu dringendst ans Herz legen: Lassen Sie sich von den neuen Guidance Documents nicht aus der Ruhe bringen. Wie es auch im Vorwort der MDCG-Dokumente steht, kommen diese Dokumente nicht von der europäischen Kommission und sind somit auch keine offizielle Stellungnahme – ihre Inhalte sind rechtlich nicht bindend! Guidance-Dokumente können als Hilfestellung herangezogen werden, müssen aber nicht der neue Maßstab sein.

Unser Tipp: Zusammenarbeit statt vorauseilender Gehorsam

Vor diesem Hintergrund wäre es aus unserer Sicht sowohl für Sie als Hersteller als auch für die Benannte Stelle sinnvoll, eine Vereinbarung der folgenden Art zu treffen:

• Sie passen Ihre Technischen Dokumentationen nach aktuellem Kenntnisstand an die MDR/IVDR an.
• Ihre Benannte Stelle prüft gegen den Stand zum Zeitpunkt der Erstellung und weist auf die neu erschienenen und zukünftig zu berücksichtigenden Dokumente hin.
• Sie beachten diese Rückmeldungen bei der weiteren Bearbeitung und bei neuen Einreichungen.

Dafür braucht es für Hersteller und Benannte Stelle ein Einvernehmen darüber, dass man in der aktuellen Phase der Umsetzung der MDR/IVDR erste einmal ein gemeinsames Verständnis und die Erfahrung für die praktische Anwendung der neuen Verordnungen gewinnen muss. Beide Verordnungen sind für alle Beteiligten immer noch neu! Mit den jeweiligen Richtlinien haben wir alle mehr als 20 Jahre Erfahrung, und die Verwirrung war in den ersten Jahren genauso groß wie heute bei der MDR bzw. der IVDR.

Wenn Sie etwas aus diesem Artikel mitnehmen, dann bitte dies: Gehen Sie in den Austausch und die Diskussion mit Ihrer Benannten Stelle und befolgen Sie nicht blind und vorauseilend vermeintliche Vorgaben - sie profitieren beide davon. Dafür sollte Ihre Argumentation auf einer soliden Basis stehen, d. h. Sie sollten erklären können, warum Sie was wie in Ihrer Technischen Dokumentation umgesetzt haben. Holen Sie sich dafür im Zweifel die Unterstützung, die Sie dafür benötigen.

Und selbst wenn Sie sich dafür entscheiden, das Erscheinen weiterer Guidance Documents abzuwarten, können Sie schon jetzt einiges dafür tun, den zukünftigen Pflegeaufwand für Ihre Technischen Dokumentationen zu reduzieren. Wenn Sie besprechen wollen, wie Ihnen das gelingen kann, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Bleiben Sie tapfer! Ich wünsche Ihnen erfolgreiches Gelingen bei allem, was Sie angehen.

Beste Grüße