Eine EU-Konformitätsbewertung, die Nachweise konsistent verbindet und Änderungen langfristig steuerbar macht – aus einer Hand, für Medizinprodukte (Klasse I–III) und In-vitro-Diagnostika (Klasse A–D). Ein roter Faden statt isolierter Einzelaktivitäten kurz vor der Einreichung.
MDR/IVDR-Praxis seit 2017 · MD Klasse I–III & IVD Klasse A–D · Nachweise aus einer HandMetecon unterstützt Hersteller dabei, die EU-Konformitätsbewertung so aufzusetzen, dass Nachweise, Verantwortlichkeiten und regulatorische Anforderungen konsistent zusammenwirken. Wir strukturieren Arbeitspakete, Nachweisführung und Schnittstellen so, dass Entwicklung, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation und regulatorische Anforderungen sauber ineinandergreifen. Im Projekt helfen wir, Prioritäten früh zu setzen, Lücken rechtzeitig zu erkennen und Nachweise so aufzubauen, dass Änderungen und Weiterentwicklungen steuerbar bleiben. Ziel ist ein belastbares Setup für Marktzugang und Produktpflege, statt isolierter Einzelaktivitäten kurz vor der Einreichung.
Der Mehrwert beginnt früh – ab der Konzept- und Entwicklungsphase, besonders relevant vor der Einreichung und fortlaufend bei Änderungen und der Pflege im Produktlebenszyklus. Wer die Nachweisstruktur erst kurz vor der Einreichung aufbaut, zahlt das mit Zeitdruck, Nacharbeit und vermeidbaren Nachforderungen. Wer sie früh anlegt, gewinnt Steuerbarkeit und behält auch bei Produktänderungen den roten Faden. Genau diese Perspektive – Nachweise als zusammenhängendes, pflegbares System statt als Sammlung einzelner Dokumente – unterscheidet die Begleitung durch Metecon von einer rein dokumentenorientierten Abarbeitung.
„Eine EU-Konformitätsbewertung, die Nachweise konsistent verbindet und Änderungen langfristig steuerbar macht."
Anforderungen und Nachweise werden getrennt erarbeitet – kurz vor Einreichung werden Lücken sichtbar. Metecon baut die Nachweisstruktur früh und durchgängig auf.
Technische Dokumentation →
Ergebnisse aus Entwicklung, Qualitätsmanagement, Risiko und Regulatorik greifen nicht konsistent ineinander. Wir verbinden sie zu einer widerspruchsfreien Argumentation.
Risikomanagement →
Weiterentwicklungen lösen hohen Abstimmungs- und Nacharbeitsaufwand aus, weil Nachweisstrukturen nicht organisiert sind. Wir machen Änderungen steuerbar.
QMS & Auditierung →
Metecon begleitet die Konformitätsbewertung durchgängig und praxiserprobt: MDR/IVDR-Praxis seit 2017, Medizinprodukte der Klasse I–III und In-vitro-Diagnostika der Klasse A–D, mit sauber begründeter Klassifizierung und konsistent geprüften Dossiers. Weil Technische Dokumentation, Risikomanagement, Klinische bzw. Leistungsbewertung, Qualitätsmanagement und Verifizierung & Validierung bei Metecon zusammenlaufen, entsteht ein konsistentes Nachweisgebäude statt vieler Einzelnachweise – genau dort, wo Hersteller im Verfahren sonst Nachforderungen riskieren.
Der praktische Unterschied zeigt sich im Verfahren: Wenn Risikoakzeptanz, klinische Aussage, GSPR-Nachweis und Technische Dokumentation dieselbe Logik teilen, lassen sich Fragen der Benannten Stelle schnell und widerspruchsfrei beantworten. Genau diese Konsistenz verkürzt die Durchlaufzeit, senkt den Nacharbeitsaufwand und macht den Marktzugang planbar. Metecon bringt dafür nicht nur regulatorisches Wissen ein, sondern die Erfahrung aus zahlreichen Konformitätsbewertungen über alle Risikoklassen hinweg – und überträgt sie auf die Besonderheiten Ihres Produkts.
Saubere Einstufung nach MDR/IVDR und Wahl des passenden Konformitätsbewertungsverfahrens.
Durchgängige Nachweislogik mit Rückverfolgbarkeit über alle Fachbereiche.
Konsistenter Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentation als Kern des Erfolgs.
Strukturierter Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Audit-Vorbereitung und Lückenanalyse, bevor die Benannte Stelle prüft.
Konformitätserklärung vorbereiten und Nachweise bei Änderungen konsistent halten.
Die EU-Konformitätsbewertung mit Metecon richtet sich primär an Head of Regulatory Affairs und Regulatory Affairs Manager sowie an R&D- und technische Leitungen, die Nachweise früh strukturieren und steuerbar halten wollen. Sekundär adressiert sie die Geschäftsführung und das Management, für die Verkaufs- und Lieferfähigkeit planbare Größen sein müssen.
In allen Fällen gilt: Je früher die Nachweislogik steht, desto geringer der spätere Abstimmungs- und Nacharbeitsaufwand.
Nachweise und regulatorische Argumentation konsistent und nachvollziehbar aufbauen. Mehr →
Risiken, Maßnahmen und Nachweise konsistent zusammenführen. Mehr →
Evidenz passend zu Zweckbestimmung und Produktargumentation. Mehr →
Prozesse, Verantwortlichkeiten und Nachweisführung organisatorisch verankern. Mehr →
Anforderungen und Risiken belastbar mit Teststrategie und Ergebnissen verknüpfen. Mehr →
EU-Nachweise als Basis internationaler Marktstrategien nutzen. Mehr →
Der Aufwand hängt ab von: Produktklasse (MDR I–III / IVDR A–D), Produktreife, Umfang vorhandener Lücken und den Zielmärkten. Nach einer kostenlosen Erstberatung erhalten Sie ein transparentes Festpreisangebot. Sprechen Sie direkt mit Milan Weiß, Sales Manager bei Metecon – schon ein kurzes Erstgespräch schafft Klarheit über den passenden Weg.
Für Medizinprodukte entscheidet die Konformitätsbewertung darüber, ob ein Produkt das CE-Zeichen tragen und in der EU vermarktet werden darf. Schwierig wird es selten bezogen auf eine einzelne Anforderung, sondern dort, wo Klassifizierung, Nachweise und Verantwortlichkeiten zusammenlaufen. Metecon setzt bereits in der Konzept- und Entwicklungsphase an und baut die Nachweisstruktur so auf, dass sie bis zur Einreichung und während des gesamten Produklebenzyklus trägt.
Der Weg zum CE-Zeichen folgt einer klaren Struktur: Zweckbestimmung, Klassifizierung, Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technische Dokumentation, gegebenenfalls Einbindung einer Benannten Stelle und schließlich die Konformitätserklärung. Entscheidend ist nicht, jeden dieser Bausteine isoliert abzuarbeiten, sondern sie so zu verbinden, dass sie aufeinander verweisen und sich gegenseitig stützen. Metecon hält diese Kette zusammen – und sorgt dafür, dass die regulatorische Argumentation an jeder Stelle nachvollziehbar bleibt.
Die Risikoklasse nach Anhang VIII der MDR bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren. Produkte der Klasse I (ohne Sonderfälle) bringen Hersteller in Eigenverantwortung in Verkehr; ab Klasse Is/Im, IIa, IIb und III ist eine Benannte Stelle einzubinden. Je nach Klasse kommen die Verfahren nach Anhang IX (Qualitätsmanagementsystem und Bewertung der Technischen Dokumentation), Anhang X (Baumusterprüfung) oder Anhang XI (Produktkonformität) in Betracht. Wir leiten die Verfahrenswahl sauber aus Zweckbestimmung und Klassifizierung ab und begründen sie nachvollziehbar, damit sie im Audit Bestand hat.
Die folgende Übersicht zeigt das Grundmuster der MDR-Konformitätsbewertungsverfahren nach Risikoklasse. Welches Verfahren im Einzelfall am besten geeignet ist, leitet Metecon sauber aus Zweckbestimmung und Klassifizierung ab.
| Klasse (MDR) | Typisches Verfahren | Benannte Stelle | Kernnachweis |
| I | EU-Konformitätserklärung in Eigenverantwortung | nein | Technische Dokumentation nach Anhang II + III |
| Is / Im / Ir | Technische Dokumentation nach Anhang II + III | Anhang IX Kap. I+III mit Prüfung des Sonderaspekts | Anhang XI, Teil A (Produktions-QS) | ja (Sterilität / Messfunktion / Wiederaufbereitung) | TD + Aspektnachweis |
| IIa | Technische Dokumentation nach Anhang II + III und Anhang XI Teil A (Produktions-QS) oder Anhang XI Teil B (Produktprüfung)| Anhang XI Kap. I+III | ja | QMS + Technische Dokumentation |
| IIb | Anhang IX (QMS + TD-Bewertung, Kap. I, III (II nur bei Implantaten) oder Anhang X + XI | ja | QMS + Technische Dokumentation |
| III | Anhang IX (QMS + TD-Bewertung, Kap. I-III) oder Anhang X + XI (Teil A oder Teil B) | ja | QMS + vollständige TD-Prüfung |
Für die Klassen IIa, IIb und III besteht eine echte Wahlmöglichkeit, die auf verschiedenen Überlegungen basieren sollte. Dazu gehören strategische und wirtschaftliche Überlegungen, die z. B. von der Produktklasse, dem Produkttyp, den Zielmärkten außerhalb der EU und internen Voraussetzungen abhängen. Wir unterstützen bei der Entscheidungsfindung, um das jeweilige optimale Konformitätsbewertungsverfahren zu identifizieren.
Das Herzstück der Nachweisführung sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach Anhang I der MDR. Wir strukturieren die GSPR-Checkliste so, dass jede Anforderung mit den passenden Belegen – Normen, Verifizierung, Risikomanagement, Klinischer Bewertung – verknüpft ist. Statt einer reinen Abhak-Liste entsteht eine belastbare Argumentation, die zeigt, wie und womit jede Anforderung erfüllt wird. Das reduziert Rückfragen und macht Lücken früh sichtbar. In der Praxis pflegen wir die GSPR-Checkliste kontinuierlich und transparent: Jede Anforderung erhält einen eindeutigen Status, eine Begründung und einen Verweis auf den zugehörigen Nachweis. Ändert sich ein Nachweis, ist sofort erkennbar, welche Anforderung betroffen ist – ein wesentlicher Baustein, um die Bewertung über den Lebenszyklus konsistent zu halten.
Die Technische Dokumentation (Anhang II) und die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) sind die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Produktregistrierung. Metecon baut die Dossiers als zusammenhängendes Gebäude auf, in dem Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement, Verifizierung & Validierung und Klinische Bewertung widerspruchsfrei dargestellt werden. Dieser rote Faden ist es, der die Dokumente konsistent hält – und der bei Änderungen verhindert, dass sich Nachweise widersprechen.
Vor und während der Einbindung der Benannten Stelle bereitet Metecon die Technische Dokumentation so auf, dass sie prüffähig und in sich schlüssig ist (NB-Readiness). Wir unterstützen bei der Beantwortung von Nachfragen, strukturieren die Kommunikation und halten die Argumentationslinie konsistent. Am Ende steht die EU-Konformitätserklärung, mit der der Hersteller die Konformität seines Produkts erklärt und das CE-Zeichen rechtssicher anbringen kann. Eine gute Vorbereitung auf die Prüfung durch die Benannte Stelle zahlt sich doppelt aus: Sie verkürzt die Prüfdauer und reduziert die Zahl der Nachfragen, die ohnehin knappe Prüfkapazitäten und interne Ressourcen binden. Metecon schließt erkennbare Lücken, bevor sie im Rahmen der Prüfung auftauchen.
Nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens mit oder ohne Benannter Stelle stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus. Damit erklärt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass das betreffende Produkt alle anwendbaren Anforderungen der MDR erfüllt. Die EU-Konformitätserklärung ist die Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung. Sie dokumentiert, dass ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 MDR abgeschlossen wurde und schafft Transparenz gegenüber Wirtschaftsakteuren (Händler, Importeure, bevollmächtigte Vertreter), die auf Basis der EU-Konformitätserklärung ihrerseits Verpflichtungen nach MDR erfüllen.
Produktänderungen, neue kritische Lieferanten oder Normenänderungen müssen in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Sicherheit und Leistung des Produkts sowie auf regulatorische Konsequenzen bewertet werden. Wir bewerten geplante Änderungen vorab auf ihren Einfluss, klären, was als signifikante Änderung gilt und halten Technische Dokumentation, Zertifikate und Lieferfähigkeit konsistent. So bleibt die Produktkonformität über den gesamten Lebenszyklus steuerbar, statt zur wiederkehrenden Großbaustelle zu werden.
Unabhängig von der Produktklassifizierung müssen alle Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, welches bei Anwendung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Anhang IX oder XI nach ISO 13485 zertifiziert sein muss. Das QMS ist damit kein paralleles Thema, sondern der organisatorische Rahmen, in dem Nachweise entstehen, geprüft und gepflegt werden. Wir sorgen dafür, dass Prozesse, Verantwortlichkeiten und Aufzeichnungen so implementiert sind, dass ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden kann und die Produkte über den gesamten Lebenszyklus die Konformitätsanforderungen erfüllen. Genau diese Deckungsgleichheit zwischen Dokument und Praxis ist es, die im Audit überzeugt.
Produkte der Klasse I bringen Hersteller grundsätzlich in Eigenverantwortung in Verkehr – ohne Benannte Stelle. Doch die Sonderfälle Is (steril), Im (Messfunktion) und Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) verlangen für genau diese Aspekte die Einbindung einer Benannten Stelle. Gerade hier unterschätzen Hersteller den Aufwand, weil sie ihr Produkt fälschlich als „reine Klasse I“ einordnen. Metecon prüft die Einstufung, begründet sie nachvollziehbar und verhindert so, dass eine fehlerhafte Klassifizierung später zu Rückfragen, Verzögerungen oder einem Vermarktungsstopp führt.
Die GSPR sind die zentralen Anforderungen, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Der Hersteller muss für jede anwendbare GSPR-Forderung nachweisen, dass das Produkt diese Anforderung erfüllt. Verifizierungen und Validierungen (V&V) sind die primären Verfahren für diesen Nachweis. Metecon stellt sicher, dass V&V der evidenzbasierte Kern des Konformitätsbewertungsverfahrens ist, objektive Nachweise entstehen und eine Integration in die Prozesse Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeitsprüfung sowie weitere QMS-Prozesse vorhanden ist.
Die meisten Nachforderungen und Nachfragen im Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Benannten Stelle entstehen nicht aus fehlenden Einzeldokumenten, sondern aus Widersprüchen zwischen den Dokumenten: Eine Risikobewertung, die nicht zur klinischen Aussage passt; ein GSPR-Nachweis, der auf eine nicht mitgelieferte Spezifikation verweist; eine Zweckbestimmung, die in Technischer Dokumentation und Gebrauchsanweisung unterschiedlich formuliert ist. Metecon prüft diese Konsistenz in der Gap-Analyse systematisch und schließt solche Brüche, bevor die Benannte Stelle sie findet – das verkürzt das Verfahren und schont Ressourcen.
Die Klinische Bewertung nach MDR ist kein separater Prozess, sondern integraler Bestandteil der Konformitätsbewertung: Sie liefert die Nachweise (Evidenz) dafür, dass das Produkt sicher, leistungsfähig und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Wir stellen die Schnittstellen zwischen Klinischer Bewertung, Risikomanagement und Technischer Dokumentation sicher, sodass klinische Aussagen, Risikoakzeptanz und GSPR-Nachweis übereinstimmen. So entsteht eine durchgängige Argumentationskette, die im Audit Bestand hat und bei Post-Market-Erkenntnissen gezielt fortgeschrieben werden kann.
Auch nach dem Inverkehrbringen müssen kontinuierlich Daten gesammelt werden. Die MDR verlangt eine aktive Überwachung des Produkts bezüglich dessen Sicherheit und Leistung – auch nachdem das Produkt auf den Markt gebracht wurde (Post-Market Surveillance, PMS). Es wird ein strukturierter Prozess gefordert mit PMS-Plan und verschiedenen Berichten, wie z. B. dem regelmäßig zu aktualisierenden Sicherheitsbericht (PSUR), einem geschlossenen Regelkreis zurück ins Risikomanagement sowie bspw. der Klinischen Bewertung. Metecon etabliert diese Prozess-Schnittstellen von Anfang an, so dass sichergestellt wird, dass neue Daten strukturiert ausgewertet und zur Aktualisierung der Entwicklungsakte und der Technischen Dokumentation verwendet werden. Dadurch werden Änderungen nicht zur Bedrohung der Konformität und damit des Registrierungsstatus, sondern fließen in einen steuerbaren, dokumentierten Vorgang ein.
Mit der IVDR ergeben sich für die meisten In-vitro-Diagnostika grundlegende Änderungen: Während unter der alten Richtlinie die meisten IVD in Eigenverantwortung in Verkehr gebracht wurden, ist heute für den Großteil der Produkte eine Benannte Stelle einzubinden. Weiterhin müssen zusätzliche Daten erhoben werden, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR zu erfüllen. Metecon führt GAP-Analysen durch und strukturiert die Prozesse und Nachweise so, dass sie die Anforderungen erfüllen und steuerbar bleiben.
Für viele Hersteller sind die Anforderungen der IVDR an die Konformitätsbewertung eine Herausforderung: Produkte, die früher ohne Benannte Stelle auskamen, durchlaufen heute ein formales Verfahren mit deutlich höheren Nachweisanforderungen. Das betrifft nicht nur neue Produkte, sondern auch etablierte Bestandsprodukte, die unter der IVDR neu bewertet werden müssen. Wir helfen, diesen Übergang planbar zu gestalten – mit klaren Prioritäten, früh erkannten Lücken und einer Nachweisstruktur, die zur Klasse und zur Zweckbestimmung passt.
Anhang VIII der IVDR enthält Klassifizierungsregeln für IVD, mit denen diese den Klassen A bis D zugeteilt werden. Je nach Risikoklasse können unterschiedliche Konformitätsverfahren angewendet werden. Klasse-A-Produkte können vom Hersteller ohne Einbindung der Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden. Für die Klassen A steril (As) sowie B bis D kommen die Verfahren nach Anhang IX (Qualitätsmanagementsystem und Bewertung der Technischen Dokumentation), Anhang X (Baumusterprüfung) oder Anhang XI (Produktkonformität) in Betracht. Dazu gibt es Sonderregelungen für Produkte zur Eigenanwendung, für patientennahe Tests und für therapiebegleitende Diagnostika. Für einige Produkte wird die Einbindung eines Referenzlaboratoriums gefordert. Wir leiten die Verfahrenswahl sauber aus Zweckbestimmung und Klassifizierung ab und begründen sie nachvollziehbar, damit sie im Audit Bestand hat.
Die Leistungsbewertung zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität (Zusammenhang Analyt – klinischer/physiologischer Zustand), sowie der analytischen Leistung (korrekter Nachweis eines Analyten) und klinischen Leistung (Korrelation Ergebnis – klinischer Zustand) ist der Kernprozess der Produktvalidierung zur Bestätigung der Zweckbestimmung. Die Prozesse Produktentwicklung, Leistungsbewertung, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit sowie Verifizierung & Validierung sind eng miteinander verknüpft, und die daraus resultierenden Daten bilden die Basis für die Technische Dokumentation. Metecon verzahnt diese Prozesse, so dass die regulatorische Argumentation schlüssig und eine erfolgreiches Konformitätsbewertung möglich ist.
Bestimmte Hochrisikoprodukte der Klasse D unterliegen der Prüfung durch ein EU-Referenzlaboratorium (EURL). Das Laboratorium prüft die vom Hersteller angegebene Leistung und die gewählten Nachweismethoden (z. B. Gemeinsame Spezifikationen) und führt Stichprobenprüfungen von Produkten der Klasse D oder Chargen solcher Produkte durch. Metecon unterstützt bei der rechtzeitigen Einbindung des EURL in Prozesse des Herstellers, damit es nicht zu Engpässen im Konformitätsbewertungsverfahren kommt. Auch nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren kann die Verwendung eines EURL verpflichtend sein, so z. B. bei verpflichtenden Chargenprüfungen. Damit es nicht zu Lieferunterbrechungen oder Lieferverzögerungen kommt, unterstützt Metecon bei der optimalen Einbindung der EURL-Tätigkeiten in die Prozesse des Herstellers.
Auch unter der IVDR wird eine Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gefordert. PMS dient dazu, ggf. vorhandene Risiken zu identifizieren, die erst bei der routinemäßigen Anwendung sichtbar werden, und die kontinuierliche Leistungsfähigkeit des Produkts zu bestätigen. Der Prozess ist ein integraler Bestandteil des QMS und die erhobenen Daten zu Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts fließen z. B. zurück ins Risikomanagement, in die Leistungsbewertung (Post-Market Performance Follow-up, PMPF) und könnten zu einer Aktualisierung der Auslegung und der Technischen Dokumentation führen. Metecon unterstützt bei der Implementierung eines entsprechenden Regelkreises und bei der Erstellung der geforderten Pläne und Berichte – die Konformitätsnachweise bleiben damit aktuell und prüffähig.
Auch unter der IVDR endet die Konformität nicht mit dem Inverkehrbringen: Post-Market Performance Follow-up (PMPF), Überwachung und Vigilanz speisen kontinuierlich Daten zurück in die Leistungsbewertung. Diese Rückkopplung muss organisiert sein, damit neue Erkenntnisse die Nachweise stärken, statt sie zu unterlaufen. Metecon richtet den Regelkreis so ein, dass Post-Market-Daten strukturiert in PER (Performance Evaluation Report, Leistungsbewertungsbericht), Risikomanagement und Technische Dokumentation zurückfließen – die Bewertung bleibt damit aktuell und prüffähig.
Seit 2022 gelten einige IVDR-Anforderungen wie bspw. die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanztätigkeiten und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten für alle IVD-Klassen. Für einige IVD gelten je nach Risikoklasse Übergangsfristen für die vollständige Umsetzung der IVDR. Metecon führt Gap-Analysen durch und unterstützt bei der Anpassung der QMS-Prozesse an die IVDR-Anforderungen. Dadurch können Daten für die Konformitätsbewertung rechtzeitig und strukturiert erhoben werden. Die Prozesse werden optimiert, um auch in Zukunft Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen optimal nutzen zu können. Wichtig ist dabei, die Fristen nicht als reine Verschnaufpause zu verstehen: Wer die verfügbare Zeit nutzt, um Prozesse zu optimieren und fehlende Daten zu erheben und damit die Produktregistrierung sauber vorzubereiten, vermeidet unnötige Probleme in der Zusammenarbeit mit seiner Benannten Stelle.
Für therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx) und Software, die als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum klassifiziert ist, gelten besondere Anforderungen im Rahmen der Konformitätsbewertung. So sind CDx-Leistungsstudien bei der zuständigen Behörde anzuzeigen, auch wenn nur Restproben verwendet werden. Auch die Bewertung einer Ethik-Kommission ist verpflichtend. Besondere Themen im Zusammenhang mit IVD-Software sind Software-Lebenszyklusprozesse (IEC 62304) und IT-Sicherheit (Cybersecurity). Metecon berücksichtigt diese Anforderungen und bindet sie so in die Konformitätsbewertungsprozesse ein, dass es nicht zu unnötigen Zeitverzögerungen kommt. Gerade bei adaptiven oder KI-gestützten Algorithmen klären wir zudem früh, wie Änderungen am Modell regulatorisch zu bewerten sind, und verankern diese Logik direkt in der Nachweisstruktur.
Viele IVD waren unter der alten Richtlinie bereits am Markt und müssen unter der IVDR neu bewertet werden – oft mit deutlich höherem Nachweisbedarf. Eine strukturierte Gap-Analyse zeigt, welche Nachweise vorhanden, welche zu aktualisieren und welche neu zu erbringen sind. Metecon priorisiert daraus eine belastbare Roadmap, sodass Bestandsprodukte ihren Marktzugang wo möglich behalten, und nicht alle Produkte gleichzeitig und unkoordiniert in die Neubewertung laufen.
Die IVDR sieht die Erstellung von Gemeinsamen Spezifikationen (GS – Common Specifications (CS)) vor, die keine Normen sind, die aber technische und/oder klinische Anforderungen definieren und den Herstellern ermöglichen, bei Befolgung der GS die rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten. Derzeit gibt es eine Reihe von GS für Klasse D-Produkte. Metecon stellt sicher, dass zutreffende GS frühzeitig identifiziert werden und die Erfüllung der Anforderungen im PER dargestellt wird. Dadurch werden unnötige Zeitverzögerungen und Kosten vermieden.
Es empfiehlt sich, die Registrierung von Bestandsprodukten und Neuprodukten nach IVDR strategisch zu planen. Ist die Technische Dokumentation in sich nicht schlüssig und sind die Konformitätsnachweise nicht vollständig oder inkonsistent, kommt es zu Nachfragen durch die BS und damit zu ungeplanten Zeitverzögerungen. Metecon bereitet die Technische Dokumentation so vor, dass sie prüffähig ist (NB-Readiness), priorisiert kritische Pfade und hält die Kommunikation mit der Benannten Stelle strukturiert – damit das Verfahren nicht an vermeidbaren Lücken und Inkonsistenzen hängenbleibt.
Irina Waal sammelte über viele Jahre regulatorische Erfahrung auf Herstellerseite – zuletzt als Team Lead Quality Systems – und ist heute PRRC bei Metecon und Teil des Teams Regulatory Affairs & Technical Documentation. Schwerpunkte des Teams: die regulatorische Steuerung und die Technische Dokumentation anspruchsvoller Konformitätsbewertungen – für Medizinprodukte der Klasse I–III und In-vitro-Diagnostika der Klasse A–D. Der Fokus liegt darauf, Nachweise früh zu strukturieren und über den gesamten Lebenszyklus konsistent zu halten.
„Wir bauen Nachweise so auf, dass sie konsistent zusammenwirken und Änderungen steuerbar bleiben – das ist der Kern einer belastbaren Konformitätsbewertung."
Irina Waal, Expert Quality Management & Regulatory Affairs, PRRC, Metecon
Repräsentative, anonymisierte Ausgangslagen aus Konformitätsbewertungsprojekten.
Ausgangslage: Klassifizierung unklar, GSPR-Nachweis lückenhaft.
Vorgehen: Klassifizierung sauber begründet, GSPR als lebendes Dokument aufgesetzt, Verfahren nach Anhang IX vorbereitet.
Ergebnis: konsistente, audit-feste Argumentation.
Ausgangslage: Nachweise aus Leistungsbewertung, Risikomanagement und Technischer Dokumentation liefen auseinander.
Vorgehen: gemeinsame Nachweislogik, Gap-Analyse, NB-Readiness.
Ergebnis: prüffähige Dokumentation ohne unkoordinierte Nacharbeit.
Idealerweise ab der Konzept- und Entwicklungsphase. Wer die Nachweislogik früh festlegt, erkennt kritische Lücken rechtzeitig und vermeidet, dass Inkonsistenzen erst kurz vor Einreichung sichtbar werden. Metecon setzt früh Prioritäten und baut die Nachweisstruktur so auf, dass sie über den gesamten Lebenszyklus trägt.
Durch eine modulare, rückverfolgbare Nachweisstruktur und klare Schnittstellen zwischen Entwicklung, Risikomanagement, Technischer Dokumentation und Qualitätsmanagement. So lassen sich die regulatorischen Auswirkungen einer Änderung auf das Produkt und das QMS bewerten, bevor sie umgesetzt wird – die Technische Dokumentation bleibt konsistent.
Technische Dokumentation, Risikomanagement, Klinische bzw. Leistungsbewertung, Qualitätsmanagement sowie Verifizierung und Validierung müssen über einen roten Faden ineinandergreifen. Metecon optimiert diese Prozesse so, dass eine effiziente Interaktion entsteht, so dass Leistung, Sicherheit, Zweckbestimmung (inklusive Claims) widerspruchsfrei zusammenpassen.
Eine Konformitätsbewertung ist das gesetzlich geforderte Verfahren, mit dem geprüft und dokumentiert wird, ob ein Produkt die anwendbaren Anforderungen, insbesondere die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR/IVDR erfüllt. Sie ist die Voraussetzung für den EU-Marktzugang und das CE-Zeichen. Erst nach Abschluss des Verfahrens dürfen Medizinprodukte und IVD in Europa in Verkehr gebracht werden.
Häufig sind es inkonsistente Nachweise, eine unvollständige Abdeckung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Brüche zwischen Risikomanagement, Technischer Dokumentation und klinischer Evidenz. Metecon prüft diese Konsistenz mit einer Gap-Analyse und schließt Lücken, bevor die Benannte Stelle sie findet.
Abweichungen sollten analysiert und thematisch kategorisiert werden. So lassen sich gezielt die fehlenden Nachweise ergänzen, ohne dass zusätzliche Inkonsistenten in der Dokumentation entstehen. Die Kommunikation mit der Benannten Stelle sollte nach intern festgelegten Regeln stattfinden (z. B. Kommunikation nur durch definierte Mitarbeiter). Metecon unterstützt dabei, Antworten konsistent und nachvollziehbar aufzubereiten, damit das Verfahren nicht weiter verzögert wird.
Sie umfasst die Klassifizierung des Produkts, die Wahl des passenden Konformitätsbewertungsverfahrens, den Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Technische Dokumentation, gegebenenfalls die Einbindung einer Benannten Stelle und schließlich die Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung.
Aufwand und Umfang hängen von der Art des Produkts, der Produktklasse, Produktreife und dem Umfang vorhandener Lücken ab. Nach einer kostenlosen Erstberatung erhalten Sie von Metecon ein transparentes Aufwandsangebot.
Ob Klassifizierung, Verfahrenswahl, NB-Readiness oder Änderungskontrolle – wir bauen mit Ihnen eine Nachweisstruktur, die konsistent zusammenwirkt und steuerbar bleibt.
Ihr Ansprechpartner:
Milan Weiß
Sales Manager
T: +49 621 123469-040
milan.weiss@metecon.de
