Gerade haben wir unser erstes MDR-Kundenprojekt für die Überarbeitung der Technischen Dokumentation abgeschlossen. Und wir haben gute Neuigkeiten für alle Hersteller: Es ist machbar - und es ist sogar gut machbar.
Zugegeben, die zu überarbeitende Produktakte war top gepflegt, MDD-konform vom Feinsten sozusagen. Und die Aktualität der Produktakte wird das Zünglein an der Waage sein, das über den konkreten Aufwand für die MDR-Konformität entscheidet. Unsere Erfahrung aus dem ersten konkreten Projekt: Es bedarf einer zielführenden Strategie, einer guten Planung und der genauen Kenntnis darum, was es braucht, um die jeweilige Produktakte von MDD- auf MDR-Niveau zu heben.
Nutzen Sie die folgenden 6 Schritte, um die Überarbeitung Ihrer Technischen Dokumentationen zu vereinfachen:

1. Interpretation der MDR
Sie kennen Ihre Pflichten als Hersteller und die Anforderungen der MDR? Gut, dann analysieren Sie zuerst mit allen Bereichen in Ihrem Unternehmen die Auswirkungen auf Ihre Prozesse und Produkte. Sind Ihre jetzigen Prozesse ausreichend? In welchen Bereichen fehlt es noch an Prozessen?

2. Organisation Ihrer Produkte
Definieren und gruppieren Sie Ihre Produkte. Haben Sie sich Ihr Produktportfolio gut angeschaut? Welche Medizinprodukte haben Sie? Womit kombinieren Sie diese? Zubehör, Nicht-Medizinprodukte - es gibt zig Möglichkeiten. Diese gilt es zu kennen, um sie beschreiben zu können und um festzulegen, wo Sie was dokumentieren. Überlegen Sie sich eine sinnvolle Struktur, um Ihre Produktakten aufzubauen.

3. Re-Klassifizierung Ihrer Produkte
Sind Sie von Höherklassifizierungen betroffen oder haben Sie Klasse I Produkte, für die Sie zukünftig eine Benannte Stelle brauchen? Verschaffen Sie sich Klarheit darüber und handeln Sie entsprechend der neuen Anforderungen.

4. GAP-Analyse Ihrer Produktakten
Und jetzt die spannendste Frage: Wie gut ist Ihre vorhandene Produktakte? Wenn Sie aus der ersten Reihe starten, kommen Sie mit ein bisschen Fleißarbeit ohne Probleme zügig ins Ziel. Sie müssen das Feld von hinten aufrollen? Dann sollten Sie entsprechend mehr Zeit für die Strecke einplanen.

Kurzcheck: Wie gut ist Ihre vorhandene Produktakte?

• Ihre Technische Dokumentation hat keine redundanten oder widersprüchlichen Inhalte,
• Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch sind beschrieben,
• Von den Spezifikationen bis hin zu den Verifikationsberichten ist alles gut nachvollziehbar,
• Ihre Dokumente berücksichtigen den aktuellen Stand der Normen,
• Sie führen eindeutige Referenzen in Ihrem Nachweisdokument der Grundlegenden Anforderungen an.

Herzlichen Glückwunsch! Sie haben eine übersichtlich und klar strukturierte Technische Dokumentation mit gut aufgebauten Dokumenten, mit denen Sie vollständig die MDD-Konformität nachweisen.

Vielleicht sieht es aber auch ganz anders aus:

• Ihre Normenliste spiegelt nicht den aktuellen Normenstand wieder,
• Das Zubehör ist nicht klar beschrieben,
• Das Risikomanagement entspricht nicht der derzeit gültigen Ausgabe der Norm,
• Dokumente zur Usability fehlen,
• Ihre gesamte Technische Dokumentation ist schwer durchsuchbar, der rote Faden fehlt.

Sie haben eine „veraltete“ Technische Dokumentation, die seit längerem nicht mehr gepflegt wurde.

Irgendwo dazwischen wird Ihr Ausgangspunkt sein, und dieser Stand bedingt letztendlich den Aufwand, den Sie in die Überarbeitung Ihrer Produktakte investieren müssen. Nur wer weiß, womit er es zu tun hat, kann die nächsten Schritte planen und umsetzen.

5. Strategie und Planung
Definieren Sie Ihre Arbeitspakete und planen Sie diese mit allen Bereichen im Unternehmen. Planen Sie Ihre notwendigen Ressourcen ein und vergessen Sie dabei Ihre Geschäftsführung nicht! Der Erfolg Ihres MDR-Projekts hängt maßgeblich von der Akzeptanz im Unternehmen ab.

6. Umsetzung der MDR Anforderungen
Nun können Sie sowohl mit der Umsetzung der Prozessanforderungen als auch mit der Überarbeitung Ihrer Technischen Akten beginnen. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg dabei!

Fazit des ersten MDR-Projekts und Ausblick
Durch unser gemeinsames Pilotprojekt erhielt unser Kunde eine gut ausgearbeitete Interpretation der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie der Anhänge II und III für seine Produktgruppe und die Umsetzung für ein erstes Produkt. Daraus haben wir eine Durchführungshilfe für die weitere interne Verwendung beim Kunden erarbeitet. Mit den gewonnenen Erkenntnissen und den abgeleiteten Maßnahmen steht jetzt eine Maßnahmenliste zur Verfügung, mit der die weitere Überarbeitung der Technischen Dokumentation geplant wird und diverse Schnittstellen für interne Prozesse angestoßen wurden. Während unserer Zusammenarbeit in diesem Projekt wurde auf beiden Seiten sowohl miteinander als auch intern viel interpretiert und diskutiert. Aber genau dieser Austausch ist extrem wichtig für den Erfolg von MDR-Projekten.

Und jetzt? Die Zusammenarbeit geht weiter: Wir sind gerade in der Analyse für zwei weitere Produktgruppen. Ansonsten sind wir immer da, wo Sie gerade stehen. Wir unterstützen Sie tatkräftig mit Kapazitäten, gerne im Rahmen von Pilotprojekten zur Befähigung Ihrer Kollegen oder auch, um Ihre eigenen Kapazitäten im Team zu ergänzen.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!