IVD 2023: Das können Sie erwarten
20.12.2022Sie haben Fragen zum Beitrag oder möchten mehr über unsere Leistungen erfahren? Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!Jetzt unverbindlich anfragen
Sie wollen wissen, was 2023 im Bereich In-Vitro-Diagnostika zu erwarten ist? Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei Metecon wird Ihnen einen kurzen Überblick und Ausblick für die kommenden Monate geben: von der ablaufenden Bewerbungsphase der Referenzlabore über die DIN EN ISO 15189:2022-12 bis hin zu den in Aussicht stehenden MDCG-Leitlinien für 2023. Das sollten Sie auf dem Schirm haben.
Wir freuen uns vor allem über die neu aufgenommenen POCTs – Endlich wird hier klarer definiert.
Beste Grüße
1. EU-Referenzlabore - Bewerbungsphase endet in Q1 2023
Für die Hochrisiko-IVD-Produkte der Klasse D ist im Rahmen der Konformitätsbewertung vorgesehen, dass designierte Europäische Referenzlabore - EURLs folgende Testungen durchführen:- Verifizierung der Leistung,
- Chargenprüfung.
2. ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Gegenüber der DIN EN ISO 15189:2013-03 wurden u. a. folgende Änderungen vorgenommen:- Neu im Scope sind die POCT (Point-of-Care-Testings);
- Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise;
- komplette inhaltliche Überarbeitung der bisherigen Abschnitte sowie
- eine Aktualisierung der Korrelation des Dokuments mit der ISO 9001:2015 und der ISO/IEC.
Wir freuen uns vor allem über die neu aufgenommenen POCTs – Endlich wird hier klarer definiert.
3. Mit welchen MDCG-Leitlinien können wir 2023 rechnen?
Noch fehlen einige der Guidance-Dokumente, welche laut dem Plan der "Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups – May 2022*" in 2022 hätten veröffentlicht werden sollen. Unser IVD-Team erwartet mit Spannung die Publikation zu den In-house Produkten und u. a. auch die Leitlinie für neue Technologien: „Legal status of app provider“. Außerdem – es ist ja bald Weihnachten! – wünschen wir uns die MDCG Guidance für PSUR. Nicht zuletzt warten wir gespannt auf das, was an versprochenen MDCG-Leitlinien kommen wird – und vor allem wann sie kommen werden. Sobald es Neuerungen gibt, werden wir darüber berichten.Sie haben Fragen dazu oder zu anderen IVD-Themen? Melden Sie sich gerne bei uns, und wir finden eine gemeinsame Lösung für Ihr Anliegen.Beste Grüße
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