IVD 2023: Das können Sie erwarten
20/12/2022Do you have any questions about the article or would you like to find out more about our services? We look forward to hearing from you!Make a non-binding enquiry now
Sie wollen wissen, was 2023 im Bereich In-Vitro-Diagnostika zu erwarten ist? Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei Metecon wird Ihnen einen kurzen Überblick und Ausblick für die kommenden Monate geben: von der ablaufenden Bewerbungsphase der Referenzlabore über die DIN EN ISO 15189:2022-12 bis hin zu den in Aussicht stehenden MDCG-Leitlinien für 2023. Das sollten Sie auf dem Schirm haben.
Wir freuen uns vor allem über die neu aufgenommenen POCTs – Endlich wird hier klarer definiert.
Beste Grüße
1. EU-Referenzlabore - Bewerbungsphase endet in Q1 2023
Für die Hochrisiko-IVD-Produkte der Klasse D ist im Rahmen der Konformitätsbewertung vorgesehen, dass designierte Europäische Referenzlabore - EURLs folgende Testungen durchführen:- Verifizierung der Leistung,
- Chargenprüfung.
2. ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Gegenüber der DIN EN ISO 15189:2013-03 wurden u. a. folgende Änderungen vorgenommen:- Neu im Scope sind die POCT (Point-of-Care-Testings);
- Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise;
- komplette inhaltliche Überarbeitung der bisherigen Abschnitte sowie
- eine Aktualisierung der Korrelation des Dokuments mit der ISO 9001:2015 und der ISO/IEC.
Wir freuen uns vor allem über die neu aufgenommenen POCTs – Endlich wird hier klarer definiert.
3. Mit welchen MDCG-Leitlinien können wir 2023 rechnen?
Noch fehlen einige der Guidance-Dokumente, welche laut dem Plan der "Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups – May 2022*" in 2022 hätten veröffentlicht werden sollen. Unser IVD-Team erwartet mit Spannung die Publikation zu den In-house Produkten und u. a. auch die Leitlinie für neue Technologien: „Legal status of app provider“. Außerdem – es ist ja bald Weihnachten! – wünschen wir uns die MDCG Guidance für PSUR. Nicht zuletzt warten wir gespannt auf das, was an versprochenen MDCG-Leitlinien kommen wird – und vor allem wann sie kommen werden. Sobald es Neuerungen gibt, werden wir darüber berichten.Sie haben Fragen dazu oder zu anderen IVD-Themen? Melden Sie sich gerne bei uns, und wir finden eine gemeinsame Lösung für Ihr Anliegen.Beste Grüße
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