Die IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation) hält für die Hersteller von In-vitro Diagnostika (IVD) viele drastisch neuen Anforderungen bereit, und so sollte die im Vergleich zur MDR längere Übergangsfrist auch keinesfalls eine trügerische Sicherheit vermitteln: Fünf vermeintlich lange Jahre sind wahrscheinlich schneller vorbei als erwartet.

Verschaffen Sie sich heute schon einen Überblick über die Herausforderungen, die auf Sie und Ihr Team zukommen, und seien Sie vorbereitet, wenn es darum geht, diese mutig anzupacken:

1. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Das Vorgehen zur Klassifizierung von IVD hat sich grundlegend geändert, weswegen alle IVD risikobasiert neu klassifiziert werden müssen: Wenn Sie eine Übersicht über die Menge an IVD in den jeweiligen Risikoklassen gewonnen haben, prüfen Sie, welches Konformitätsbewertungsverfahren Sie idealerweise anwenden sollten.

2. Qualitätsmanagement-System
Aufbau und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagement-Systems sind der Schlüssel zu einem erfolgreichen Übergang zur IVDR: Analysieren Sie zunächst die notwendigen Anpassungen zum Übergang auf die neue Version der EN ISO 13485:2016 (Gap-Analyse), und planen Sie dann die Aktivitäten zum Schließen der Lücken.

3. Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation (Produktakte) wird voraussichtlich die größte Baustelle beim Übergang auf die IVDR, da die Anzahl und das Ausmaß der Anforderungen an sie deutlich erhöht werden. Hier hilft nur ein systematisches Vorgehen, bei dem Sie alle Möglichkeiten für eine gebündelte Abarbeitung der Änderungen nutzen sollten. Um möglichst viele Synergien zu nutzen, sollten Sie frühzeitig den Aufwand für die notwendigen Änderungen an den Technischen Dokumentationen bestimmen und einen Plan für die Umsetzung erstellen. Nur so können sie Nichtkonformitäten vermeiden und zeitgerecht die Anforderungen der IVDR erfüllen.

4. PMS und UDI
Die Anforderungen an den Prozess der Post Market Surveillance (PMS) sind in der IVDR genauso wie in der MDR gestiegen. Diese Anforderungen sollten Sie für Ihr Unternehmen analysieren und notwendige Anpassungen identifizieren. Das reicht von der Anpassung der Prozesse im QM-System über die Erstellung von Berichtsvorlagen bis hin zu Schulungsmaßnahmen für Ihre Mitarbeiter, um nur einige Themenfelder zu nennen.

IVD müssen ebenfalls die Anforderungen der Unique Device Identification (UDI) erfüllen. Dafür sind neben technischen Änderungen (z. B. neue Labels oder Beschriftungstechniken) auch organisatorische Maßnahmen wie die Erfassung im ERP-System durchzuführen. Da die Maßnahmen vielfach auch noch validiert werden müssen, sollte dafür ausreichend Zeit eingeplant werden.

5. Benannte Stelle
Für viele IVD, die bisher ohne Kontakt zur Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden konnten, ist nun die Zertifizierung durch die Benannte Stelle notwendig. Haben Sie schon eine solide Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle zur weiteren Vorgehensweise aufgebaut? Wenn nicht, sollten Sie damit möglichst bald beginnen.

Für alle genannten Punkte gilt natürlich: Je besser Sie unter der IVDD aufgestellt waren und sind, desto einfacher wird der Übergang zur IVDR; je eher Sie einen Überblick über die Gesamtheit der notwendigen Änderungen gewinnen, desto entspannter können Sie planen.

Dieser Beitrag stammt ursprünglich von Jörg Ohmer. Fragen zum Artikel oder darüber hinaus beantworten wir Ihnen jederzeit gern.