Dr. Roland Prestel, Head of Clinical Affairs bei Metecon, mit Themen, die sein Team auch 2022 beschäftigen werden, und wichtigen Hinweisen, wie Sie diese Herausforderungen für sich auflösen können.

Klinische Bewertung: Klinik im Fokus?

Dass bei der Erstellung klinischer Bewertungen die klinische Perspektive bei der Darstellung und Bewertung sämtlicher relevanter Sachverhalte eine zentrale Rolle spielen sollte, ergibt sich bereits aus dem Titel und sollte keiner weiteren Diskussion bedürfen. Betrachtet man andererseits die Situation in der regulatorischen Praxis bis heute, ergibt sich im Durchschnitt ein ganz anderes Bild.

Dies ist dabei nicht nur aus klinisch-praktischer Perspektive bedauerlich, sondern für Hersteller auch problematisch, da in der regulatorischen Überwachung zunehmend mehr Personal mit klinischem Hintergrund tätig wird.

Eine wirklich klinische Perspektive spielt deshalb bei der Beurteilung der (weiteren) Zertifizierungsfähigkeit eines Medizinprodukts durch Benannte Stellen in absehbarer Zeit eine immer größere, zentrale Rolle – dies erfordert entsprechende Herangehensweisen, Darstellungen und Beurteilungen innerhalb der klinischen Bewertung. Wie sind Sie hier aufgestellt?

Tauglichkeit von Gebrauchsanweisungen für Adressaten

Da im regulierten Bereich zahlreiche Anforderungen gerade auch formaler Art bestehen, und gleichzeitig verschiedene Parteien jeweils ihre Partikularinteressen anmelden, verliert man schnell aus dem Blick, für wen diese Dokumente eigentlich gedacht sind: Nämlich für klinische Anwender bzw. Patienten.

So kommt es, dass viele Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, die sich heute im Umlauf befinden, zwar ob des Einschlusses aller möglicher (regelmäßig außerklinischer) Details den Überwacher zufrieden stellen, diese jedoch als letztlich klinisch nicht geeignet einzustufen sind: Zu viele, gedoppelte, für den klinischen Anwender nicht relevante oder unverständliche bzw. schlicht selbstverständliche Informationen führen regelmäßig zu Irritation und Abbruch der Lektüre, was die Zielsetzung solcher Dokumente letztlich konterkariert.
Dabei helfen oft einfache Überlegungen, Gebrauchsanweisungen wesentlich praktikabler sowie als wirkliche Unterstützung für den Anwender zu gestalten – und damit gleichzeitig einer zentralen Forderung des Gesetzgebers zu entsprechen.

Haben Sie das Gefüge von klinischer Bewertung und PMCF verstanden?

PMCF wird regelmäßig gefordert, um die versprochene Leistung und die Akzeptabilität der Risiken während des ganzen Lebenszyklus im Auge zu behalten, und um vorher nicht bekannte Risiken, Nebenwirkungen oder Missbrauch aufzudecken.

Es ist in der Praxis eigentlich gar nicht möglich, kein PMCF zu machen, und es macht nicht viel Sinn, auf einer Argumentation in diese Richtung zu beharren, nur um ein Dokument einzusparen. Gegebenenfalls machen Hersteller bereits mehr PMCF, als ihnen wirklich bewusst ist. PMCF-Aktivitäten richten sich dabei nach dem, was noch beantwortet werden muss – es müssen nicht immer klinische Studien sein.

Welche Tätigkeiten und Auswertungen liegen im PMCF und wann übernimmt die klinische Bewertung? Werden mit copy/paste sinnlose Redundanzen zwischen PMCF Report und klinischem Evaluierungsreport geschaffen? Der Schieberegler für die Übergabe lässt sich sicherlich individuell einstellen. Aber: Am Ende kann nur die klinische Bewertung ein fortgesetztes positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen. Sie wollen mehr dazu erfahren? Dann freue ich mich auf den Austausch mit Ihnen.

Anwenderbefragungen als PMCF

Als zahlreich kann man die Optionen, die mit der MDR an möglichen PMCF-Maßnahmen übriggeblieben sind, nicht wirklich bezeichnen; gleichzeitig muss PMCF als Standard im Produktlebenszyklus betrachtet werden.

Aus verschiedenen Gründen werden Anwenderbefragungen in diesem Kontext künftig eine wichtige Rolle spielen. Während im ersten Moment eine solche Maßnahme meist nicht besonders herausfordernd oder komplex wirkt, ändert sich dies regelmäßig, wenn es um die konkrete Umsetzung geht. Das Ergebnis ist dabei oft mit beträchtlichem Aufwand verbunden, der Nutzen gleichzeitig limitiert.

Die Beachtung einiger Voraussetzungen und der Eigenheiten der verschiedenen möglichen Herangehensweisen als auch des Zielpublikums kann dabei helfen, solche Schwierigkeiten in vielen Fällen recht einfach zu umgehen. Wie das gelingt, erfahren Sie in Kürze hier.

Den Fokus auf die eigentliche Zielgruppe; die Entwicklung der passenden Strategie und deren konsequente Umsetzung; die korrekte Auslegung regulatorischer Vorgaben bei gleichzeitig hoher Effizienz: All das transferieren mein Team und ich in unsere Kundenprojekte. Wenn Sie mehr dazu erfahren möchten, wie uns das gelingt, freue ich mich über Ihre Nachricht oder Ihren Anruf.

Beste Grüße und ein erfolgreiches 2022!