Wir haben unsere Themenverantwortlichen gefragt, welche Herausforderungen und Neuerungen in diesem Jahr für die Hersteller von Medizinprodukten und IVD relevant sein werden. Hier ihre Einschätzungen:

Technische Dokumentation und Regulatory Affairs
Software
Clinical Affairs
Qualitätsmanagement
Speziell IVD

Technische Dokumentation und Regulatory Affairs

Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR): Guidance Documents als Hilfestellung nutzen

Die Medical Device Regulation (MDR) stellt die wohl größte Herausforderung in diesem Jahr dar. Und bevor es an die Anpassung geht, muss man erst einmal verstehen, was getan werden soll. Sollten Sie an den Gesetzestexten der MDR verzweifeln, lassen Sie sich nicht aus der Ruhe bringen. Lesen Sie den Text im englischen Original und machen Sie sich schlau, ob es mittlerweile eine Guidance gibt, die den Sachverhalt aufklärt bzw. übersichtlich darstellt.

Suchen Sie den Austausch und die Diskussion mit Ihrer Benannten Stelle

Gerade ist noch vieles im Fluss. Warten Sie nicht, bis sich alles gesetzt hat und die „Pioniere“ die Wege freigekämpft haben, sondern sehen Sie diese Zeit als Chance: Auch Ihre Benannte Stelle sucht noch nach geeigneten Wegen und Möglichkeiten. Vielleicht rennen Sie mit Ihren Lösungsansätzen offene Türen ein, und möglicherweise setzen Sie damit sogar Maßstäbe für andere.

Abweichungsberichte Ihrer Benannten Stelle adäquat interpretieren und umsetzen

Vielleicht haben Sie das schon erlebt: Die ersten Abweichungsberichte flattern ins Haus – und oft ist unklar, was genau damit gemeint bzw. jetzt zu tun ist. Wenn Sie hier an Ihre Grenzen stoßen, bleiben Sie ruhig, manchmal erschließt sich der Sinn erst nach mehrmaligem Lesen. Schauen Sie auch in die einschlägigen Regelwerke, woraus die Benannten Stellen ihre Checklisten und Prüfungen oftmals wörtlich (oder wortwörtlich) ableiten. Wenn Ihnen das nicht weiterhilft: Rückfragen sind erlaubt, genauso, wie sich professionelle Unterstützung zu holen.

Digitalisierung von Regulatory Affairs angehen

Gerade unter dem Zeitdruck der MDR merken Sie möglicherweise, dass Sie den Überblick über Ihre internationalen Zulassungen und sämtliche Abhängigkeiten verlieren. Eine Digitalisierung Ihrer Prozesse kann helfen. Aber Auswahl und Implementierung erweisen sich für die Hersteller von Medizinprodukten und IVD oft als unüberwindbare Hürden. Kennen Sie unser DigiLab?

Risikomanagement: Qualität vor Quantität

Die MDR stellt höhere und vor allem konkretere Anforderungen an das Risikomanagement. Dies verleitet den ein oder anderen Hersteller jetzt schon dazu, mehr zu machen. Ziel und Zweck der MDR ist aber eine zielgerichtete und vor allem realistische Gefährdungsanalyse. Durch die Überarbeitung der bestehenden Risikomanagementakten wird eine Chance geschaffen, das jetzige Risikomanagement zu überdenken und durch schlankere und effizient implementierte Prozesse sinnvoll für die eigene Entwicklung zu nutzen. Sparen Sie sich Aufwand und erhöhen Sie dadurch die Qualität Ihrer Risikoanalysen.

Usability als Chance zur Effizienzsteigerung und sicheren Entwicklung

Vor allem durch den Fokus auf die Gebrauchstauglichkeit durch die MDR gewinnt Usability immer mehr an Bedeutung. Erste Rückmeldungen kommen jetzt von Benannten Stellen, in denen diese Tendenz zu beobachten ist. Im Zuge der MDR-Umstellung ist die Chance gegeben, die Usability als Basis für die Medizinprodukteentwicklung und das Risikomanagement im Konkreten zu etablieren. Dies spart Kosten durch die effizientere Gestaltung des Risikomanagements bis hin zur Verifikation und Validierung.

Biokompatibilität: Wiederaufbereitung von Klasse Ir-Produkten

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente gehören künftig der Risikoklasse Ir an. Für Sie als Hersteller dieser Produkte steht eine Neuzertifizierung an. Falls noch nicht geschehen, sollten Sie so schnell als möglich alle Unterlagen für Ihre Technische Dokumentation zusammenzustellen.

Biokompatibilität: ISO 10993-1 für Zulassung USA

Für Hersteller, die außer CE auch in den USA zulassen wollen, wird das im Herbst letzten Jahres erschienene FDA-Guidance Document zur Auslegung der ISO 10993-1 auch in 2021 ein aktuelles Thema sein. Gilt das auch für Sie?

Software

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Die App auf Rezept

DiGAs umfassen alle CE-gekennzeichneten Medizinprodukte, deren medizinischer Zweck hauptsächlich digital erbracht wird. Dazu zählen unter anderem Apps oder auch browserbasierte Anwendungen, die entweder allein vom Patienten oder von Arzt und Patient gemeinsam genutzt werden. Im Dezember 2019 wurde vom Gesetzgeber festgelegt, dass die Kosten für eine „App auf Rezept“ für alle gesetzlich Versicherten erstattet werden. Voraussetzung für die Kostenerstattung ist, dass der positive Versorgungseffekt Ihrer DiGA vom BfArM bestätigt und Ihre App in dessen Verzeichnis aufgenommen wurde. Das DiGA-Verzeichnis des BfArM hat sich 2020 etabliert und unterstützt zudem die Nutzer bei der schnellen und einfachen Auswahl der benötigten App für Ihre gesundheitliche Situation. Wenn Sie Hersteller einer DiGA sind, lassen Sie sich diese Möglichkeit nicht entgehen und registrieren Sie sich beim BfArM.

IEC 62304 2nd Edition: Neue Version der Norm zum Softwarelebenszyklus

Bereits im ersten Quartal 2021 ist das Update für die IEC 62304 geplant. Die erste Veränderung findet sich bereits im Titel: Es ist nicht mehr von „Medizingeräte-Software“ die Rede, sondern ganz allgemein von „Gesundheits-Software“. Damit findet die Norm auch Anwendung auf bspw. Fitnessgeräte oder Fitness-Apps. Vor allem die Abstimmung bezüglich Risikomanagement und internationalem Scope wird noch einmal spannend. Und auch dem Thema Usability Engineering wird fortan ein eigenes Unterkapitel gewidmet. Seien Sie bereit für die Umstellung!

Security Follow-up: Wie sieht Informationssicherheit im Jahr 2021 aus?

2021 steigen die Anforderungen an die Informationssicherheit weiter; eine wichtige Rolle wird das Zusammenspiel zwischen Hersteller und Betreiber spielen.
Am 18.01.2021 wurde bereits die IEC 60601-4-5 veröffentlicht, die – weil sie sich mit Spezifikationen für die IT-Sicherheit in medizinischen Geräten mit externen Datenschnittstellen beschäftigt – jetzt auch auf Embedded Software und SaMD (Software as a Medical Device) angewendet werden kann. Damit findet zum ersten Mal eine Norm aus der 60601-Reihe, die sich eigentlich ausschließlich mit medizinisch elektrischen Geräten befasst, auf Software Anwendung. Über die wesentlichen Neuerungen, die sich für Sie daraus ergeben, informieren wir Sie sobald als möglich ausführlich.

KI Follow-up: Was sind die nächsten Schritte für die KI im Gesundheitswesen?

Nicht nur in den USA, auch in Europa werden immer mehr Medizinprodukte, die auf künstlicher Intelligenz beruhen, in Verkehr gebracht. Dieser Trend wird sich auch 2021 fortsetzen, daher wird es höchste Zeit für entsprechende regulatorische Rahmenbedingungen. Gesetze oder harmonisierte Normen, die sich speziell mit KI in Medizinprodukten befassen, sucht man aber aktuell noch vergebens. Mittlerweile arbeitet die MDCG (Medical Device Coordination Group) der Europäischen Kommission an einem Leitfaden zum Thema Künstliche Intelligenz und Medizinprodukte. Darauf brauchen Sie aber mit Ihrem Konformitätsbewertungsverfahren nicht zu warten; schon jetzt gibt es Wege und Möglichkeiten. Wir halten Sie auf dem Laufenden!

Clinical Affairs

Ist Ihre Klinik fit für die MDR?

Für den Fall, dass Sie noch mit Einzellösungen arbeiten, sollten Sie schnellstmöglich eine effiziente klinische Strategie für Ihr Produktportfolio entwickeln. Ihre Klinikprozesse sollten jetzt stehen, für Ihre Produkte sollten Sie PMCF-Pläne bzw. Rationalen haben, dass kein PMCF notwendig ist. Im besten Fall sind Ihre klinischen Prozesse von der Entwicklung bis zu PMS Report/PSUR/SSCP bereits effizient aufeinander abgestimmt, so dass Sie die MDR-Anforderungen in Zukunft mit angemessenen Ressourcen kontinuierlich erfüllen können.

Check: Die klinische Evidenz Ihrer Produkte

Haben Sie unter der MDD in genügendem Maße PMCF-Daten gesammelt? Gibt es vielleicht schon Maßnahmen in Ihrer Firma, die klinische Daten erzeugen und bisher nur noch nicht als "PMCF" erkannt wurden? Aus unserer Erfahrung ist das eher die Regel als die Ausnahme. Es lohnt sich, hier genauer hinzusehen, um unnötigen Mehraufwand zu vermeiden.

Regulatorische Anforderungen vs. ökonomische Interessen: ein Konflikt?

Wenn wir so fragen: natürlich nicht! Bringen Sie durch eine klinische Fokussierung mehr Effizienz in die Erstellung und Pflege Ihrer Produktdokumentationen und staunen Sie, wie viel mehr Sie davon profitieren werden. Durch die MDR wurden die regulatorischen Anforderungen präzisiert, die notwendigen Aufwendungen dafür sind im Durchschnitt deutlich gestiegen. Viel hilft in diesem Fall aber nicht viel, der konsequente Fokus Ihres Denkens und Handelns auf die Anwendung Ihres Medizinprodukts unter realen Bedingungen halten wir für unerlässlich. Stellen Sie sich die Frage, wie „gebrauchstauglich“ im eigentlichen Wortsinn Ihre klinischen Daten sind: Was leisten sie, wie handhabbar sind sie, welchen Nutzen ziehen Sie also daraus? Nur so generieren Sie statt einer dumpfen Datenmenge tatsächlich nutzbares Wissen für Ihr Unternehmen.

PMS: MDCG Templates

Im ersten Quartal 2021 wird erwartet, dass die MDCG offizielle Templates für den PMS-Plan und die Reports (PMS Report, PSUR) veröffentlicht. Das passiert wohl in Anlehnung an die bereits veröffentlichten MDCG 2020-7 und 2020-8, welche die Struktur und teils Inhalte des PMCF-Plans sowie des PMCF-Evaluation Reports empfehlen. Sind Sie bereit dafür?

PMS: Klarstellung Art. 120 der MDR

Art. 120 greift ab Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021. Wenn noch nicht geschehen, sollten Sie sich schnellstens Klarheit darüber verschaffen, was das für Ihre Produkte heißt. Achtung, Spoiler-Alarm: Ihre Fragen sollten nicht darauf abzielen, ob Sie PMS für Ihre Richtlinien-Produkte und im Speziellen für Phase-Out-Produkte tun müssen, sondern einzig und allein darauf, unter welcher Strenge das geschehen sollte.

Qualitätsmanagement

QMS nach MDR

Hersteller, die ausschließlich Medizinprodukte der Klasse I in Verkehr bringen (betrifft nicht I-steril, I-Messfunktion, I-wiederverwendbar), müssen ab dem 26. Mai 2021 ein Qualitätsmanagementsystem implementiert haben, das die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllt. Regelungen, nach denen anders klassifizierte Produkte bis maximal 2024 in Verkehr gebracht werden können, können von diesen Herstellern nicht in Anspruch genommen werden. Betrifft Sie das? Und wie weit sind Sie hier?

QM: Verträge mit Lieferanten

Die Medizinprodukteverordnung verlangt vom Hersteller die Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern. Die ISO 13485:2016 verlangt schriftliche Qualitätsvereinbarungen mit externen Parteien, falls der Hersteller Prozesse an Externe ausgliedert. Höchste Zeit, die bestehende Vertragslage zu überprüfen!

Speziell IVD

Erste Rückmeldungen der Benannten Stelle auf die Technische Dokumentation nach IVDR

Das Ende der Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von IVD-Richtlinienprodukten zum 26. Mai 2022 rückt näher. Haben Sie als IVD-Hersteller bereits damit begonnen, die Technische Dokumentation Ihrer Produkte zu überarbeiten? Einige IVD-Hersteller haben sich bereits vorgewagt und die ersten Klasse B- und C-Produkte zur Zertifizierung bei ihrer Benannten Stelle eingereicht. Sind Sie neugierig? Bleiben Sie mit uns im Austausch und nutzen Sie die Erfahrung Ihrer Vorreiter, so gelingt die IVDR-konforme Technische Dokumentation.

COVID-19 Tests: Wie ändern sich die Anforderungen mit der IVDR? Was kommt auf die Hersteller zu?

Sind Sie Hersteller von SARS-CoV-2-Testen? Dann wissen Sie sicher, dass Sie ihre Teste rechtzeitig nach der Verordnung (EU) 2017/746 (kurz: IVDR) zertifizieren lassen müssen, wenn Sie diese ab dem 26. Mai 2022 weiter in Verkehr bringen wollen. Nach der bisher noch gültigen Richtlinie 98/79/EG (kurz: IVDD) in Verkehr gebrachte SARS-CoV-2-Teste verlieren dann nämlich ihre Zulassung. Nach der IVDD-Richtlinie werden SARS-CoV-2-Teste als sog. „sonstige IVD“ klassifiziert und können ohne die Hinzuziehung einer Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden. Durch das neue risikobasierte Klassifizierungssystem der IVDR rutschen SARS-CoV-2-Teste in die höchste Risikoklasse D, wodurch die Anforderungen an die Produkte steigen und zur Inverkehrbringung die Einbeziehung einer Benannten Stelle und eines europäischen Referenzlabors notwendig wird. Sind Sie bereit für diese Herausforderung?

Europäische Referenzlabore: Wann ist es soweit?

Sie sind Hersteller von Klasse D-Produkten? Dann werden Sie sicher mit Spannung verfolgen, welche Laboratorien die EU als europäische Referenzlaboratorien benennen wird. Seit November 2020 können sich geeignete Laboratorien hierfür bewerben. Im August 2021 steht hoffentlich fest, welche Laboratorien die Kriterien erfüllen, sodass die Zulassung von Klasse D-Produkten nicht verzögert wird.

Welche MDCG Guidance Documents sind für 2021 geplant?

Explanatory note on codes, Performance Evaluation, Transfer of Common Technical Specifications (IVDD) to Common Specifications (IVDR), Guidelines on Re-labelling & Re-packing, In-house manufacturers, Post-Market Surveillance Requirements – um nur einige Themen zu nennen. Wir sind sehr gespannt und halten Sie gerne auf dem Laufenden.

Wir wünschen Ihnen viel Erfolg bei allem, was Sie sich für dieses Jahr vornehmen! Bei Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.

Mit besten Grüßen
Ihr Metecon-Team