Patientensicherheit hat höchste Priorität bei der Herstellung von Medizinprodukten; die Anforderungen an die Biokompatibilität verwendeter Materialien sind dementsprechend hoch. Welche Materialien sind als geeignet anzusehen?

Biokompatibilität bedeutet, dass die Eigenschaften des verwendeten Materials biologisch verträglich sein müssen und keine unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Materialien oder lebendem Gewebe zeigen sollten. Regulatorische Anforderungen hierzu sind bspw. in der MDR in Anhang I, Kapitel II (ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG) Artikel 10 (chemische, physikalische und biologische Eigenschaften) festgelegt. Neben der generellen Forderung bezüglich der Verwendung von Ausgangsmaterialien bestehend aus nicht toxischen Substanzen wird diese Anforderung noch zusätzlich für karzinogene, reproduktionstoxische und endokrin wirkende Substanzen spezifiziert.

Normative Grundlagen für die Biokompatibilität

Die ISO 10993-1:2018 beschreibt einen risikobasierten Ansatz zur Auswahl geeigneter Prüfkategorien basierend auf der Kategorisierung der Medizinprodukte anhand der Art und Dauer des Körperkontakts. Hierbei betont die ISO 10993-1, dass für die Prüfung und Beurteilung der Biokompatibilität das finale Produkt einschließlich aller verbauten Materialien, Hilfsstoffe und Bearbeitungsschritte inklusive Verpackung und Sterilisation ausschlaggebend ist.

Trotzdem ist bereits bei der Auswahl geeigneter Materialien für das Medizinprodukt auf eine ausreichende (chemische) Charakterisierung und Spezifizierung der Ausgangsmaterialien zu achten. Hersteller von Ausgangsmaterialien - insbesondere von Kunststoffen, Polymeren oder anderen organisch-chemischen Produkten (Kleber) – bewerben ihre Produkte deshalb gerne mit der Bezeichnung „Medical Grade“. Diese Materialien tragen dann ein Zertifikat, das bestätigt, dass die Produkte frei von toxischen Substanzen sind bzw. den MDR-Anforderungen entsprechen (max. < 0.1% w/w CMR-Substanzen oder endokrine Disruptoren). Häufig wurden bereits biologische Sicherheitsprüfungen nach ISO 10993 und/oder der US-amerikanischen Pharmacopoeia (USP) am Ausgangsprodukt durchgeführt und durch entsprechende Zertifikate bestätigt (z. B. USP-Class VI).

Die Bezeichnung „Medical Grade Material“ ist allerdings nicht genau definiert oder reguliert, sodass derzeit keine gültigen EU- oder US-amerikanischen Normen oder Standards existieren, aus denen sich eine ausdrückliche Definition ableiten lässt. Der Ball liegt also bei den Medizinprodukteherstellern: Sie müssen die entsprechenden Produktmerkmale definieren, die das Material zur Anwendung in der Medizintechnik prädestinieren. Theoretisch kann der Medizinproduktehersteller also jedes Material für die Konstruktion seiner Produkte auswählen, solange sichergestellt ist, dass die Anforderungen der MDR hinsichtlich CMR-Substanzen erfüllt sind und die Biokompatibilität des fertigen Produkts nachgewiesen wurde.

Weitere zu beachtende Aspekte für die Auswahl geeigneter Materialien

Auch wenn keine Biokompatibilitäts-Zertifikate der betreffenden Materialien vorhanden sind, sollten zumindest die folgenden Aspekte bei der Auswahl geeigneter Ausgangsmaterialien für ein Medizinprodukt berücksichtigt werden:

• Erwähnung des Materials in produktspezifischen Normen,
• Nachweis der Konstanz des Herstellungsprozesses durch chargenspezifische Analysezertifikate etc.,
• Angaben über Produktreinheit und ggf. Grenzwerte für zulässige Verunreinigungen,
• ggf. Eignung des Materials für den vorgesehenen Sterilisationsprozess,
• Der Zulieferer sollte sich bereit erklären, den Medizinproduktehersteller bei Produkt- oder Prozessänderungen rechtzeitig zu informieren.

Zusammenfassung

Für Sie als Medizinproduktehersteller gilt: Für die Bewertung der Biokompatibilität ist das fertige Produkt ausschlaggebend, wobei die toxikologischen Eigenschaften der verwendeten Rohmaterialien zu beachten sind. Biokompatibilitätstests und Zertifikate der Ausgangsmaterialien sind allerdings nicht zwingend erforderlich.

Weitere Informationen zum Thema Biologische Sicherheit finden Sie hier.

Referenzen

• Verordnung (EU) 2017/ 745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR)
• ISO 10993-1:2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
• Technische Regel VDI 2017:2019-07 „Medical Grade“ Plastics

Wenn Sie Fragen zum Thema Biologische Sicherheit haben, kontaktieren Sie mich. Ich freue mich auf den Austausch mit Ihnen.

Beste Grüße
Ihr Metecon Team


Dieser Beitrag stammt ursprünglich von Dr. Stefan Sinn. Fragen zum Artikel oder darüber hinaus beantworten wir Ihnen jederzeit gern.