Regulatory Compliance Partner für Medizinprodukte und IVD
Vom ersten Konzept bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Metecon begleitet Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit strategischer Beratung, regulatorischen Services und deren Digitalisierung – für Marktzugang, internationale Expansion und eine langfristig handlungsfähige regulatorische Organisation.
der letzten 3 Jahre (1: sehr gut – 6: ungenügend)
Regulatory Compliance für Medizinprodukte und IVD ganzheitlich steuern
Neue Märkte, Technologien und veränderte regulatorische Anforderungen erhöhen die Komplexität. Gleichzeitig müssen bestehende Produkte sicher im Markt gehalten, Nachweise aktuell und regulatorische Prozesse effizient steuerbar bleiben. Technische Dokumentation, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, Clinical Affairs und Post-Market-Aktivitäten stehen dabei nicht für sich: Regulatorische Anforderungen und Nachweise greifen ineinander, bauen aufeinander auf und beeinflussen nachfolgende regulatorische Entscheidungen.
Metecon verbindet regulatorische Expertise über Disziplinen und Produktlebenszyklus hinweg. So entstehen konsistente Nachweise und Strukturen, die zusammenpassen – im Audit, in der Einreichung und im Alltag.
Strategische Beratung, regulatorische Services und Digitalisierung
Drei Zugänge, die sich je nach Ausgangssituation einzeln nutzen oder miteinander verbinden lassen.
Strategisch steuern
Regulatorische Entscheidungen betreffen selten nur ein einzelnes Produkt oder Dokument. Metecon unterstützt dabei, Anforderungen zu priorisieren, Entscheidungen fundiert vorzubereiten und daraus eine umsetzbare regulatorische Strategie abzuleiten.
Strategische Beratung →Regulatorisch umsetzen
Von Entwicklung und Konformitätsbewertung über Technische Dokumentation und Clinical Affairs bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Unsere Fachbereiche greifen ineinander, liefern die notwendigen Dokumente und stimmen Nachweise und Aktivitäten aufeinander ab.
Alle 19 Services →Prozesse digitalisieren
Metecon begleitet Sie von der Analyse regulatorischer Prozesse über Zielbild und anbieterneutrale Tool-Auswahl bis zur Implementierung und Optimierung digitaler Workflows.
Regulatorische Digitalisierung →Regulatory Expertise über den gesamten Produktlebenszyklus
19 Leistungsbereiche, ein Prinzip: eine Dokumentation, deren Einzelteile aufeinander aufbauen und fachübergreifend zusammenpassen.
Technische Dokumentation & Registrierung/Zulassung
Einreichungsfähige Akten nach MDR/IVDR, EU-Konformitätsbewertung und internationale Marktzugänge – 10+ internationale Märkte
Software, KI & Cybersecurity
IEC 62304/82304-1, AI Act, Informationssicherheit und risikobasierte Software-Validierung (CSA) – für jede Software-Konstellation.
Prüfen, Bewerten & Nachweisen
Risikomanagement (ISO 14971), Biologische Sicherheit (ISO 10993), Usability Engineering nach IEC 62366-1, Verifizierung & Validierung, Klinische Bewertung / Leistungsbewertung IVD.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
PMS, PMCF/PMPF und Vigilanz & CAPA als geschlossene Schleife – Marktdaten erfassen, bewerten, in die Akte zurückführen.
QM, Vertretung & Strategie
QMS nach ISO 13485, EU-REP · CH-REP · PRRC über die Metecon-Gruppe und strategische Beratung für Ihre Weichenstellungen.
Ihr erstes Produkt zulassen?
Start-ups und First-Time-Manufacturer starten mit Klassifizierung, Zulassungsweg und Portfolio-Strategie – bevor Aufwand entsteht.
Regulatorische Digitalisierung
Regulatorische Prozesse digital und steuerbar aufstellen
Dokumente sind schwer auffindbar, Freigaben dauern zu lange und Informationen werden mehrfach gepflegt. Ein neues System kann helfen – ungeklärte Prozesse, Daten und Verantwortlichkeiten lassen sich damit jedoch auch digital fortschreiben.
Regulatorische Digitalisierung beginnt bei Metecon deshalb nicht mit einem Tool, sondern mit der Frage, wie regulatorische Arbeit künftig funktionieren soll. Wir begleiten Sie von Prozessanalyse und Zielbild über die anbieterneutrale Tool-Auswahl bis zu Implementierung und Optimierung.
Prozesse und Zielbild
Bestehende Abläufe analysieren, Schwachstellen sichtbar machen und definieren, wie regulatorische Arbeit künftig effizienter, transparenter und besser steuerbar funktionieren soll.
Tool-Auswahl
Anforderungen systematisch ableiten und passende Lösungen anbieterneutral vergleichen – damit das System zu Prozessen, Daten, Organisation und regulatorischen Anforderungen passt.
Implementierung & Optimierung
Digitale Workflows einführen, Verantwortlichkeiten und Nutzung verankern und Prozesse im laufenden Betrieb weiterentwickeln.
Marktzugänge international koordiniert planen
Wer mehrere Märkte erschließen will, sollte Zulassungen nicht isoliert planen. Metecon unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu vergleichen, vorhandene Dossiers, Nachweise und Daten für weitere Märkte zu nutzen und zusätzliche Anforderungen gezielt einzuplanen. So entsteht eine konsistente Zulassungsstrategie, die neue Marktzugänge mit der bestehenden regulatorischen Dokumentation verbindet.
Compliance sichern & Handlungsfähigkeit erhalten
Neue Anforderungen, Veränderungen im Produktportfolio, internationale Expansion oder personelle Engpässe können etablierte Abläufe schnell unter Druck setzen. Entscheidend ist deshalb nicht nur, heute compliant zu sein, sondern Veränderungen regulatorisch bewerten, priorisieren und kontrolliert umsetzen zu können. Metecon unterstützt Hersteller dabei, regulatorische Strukturen, Prozesse und Kompetenzen so weiterzuentwickeln, dass ihre Organisation auch unter veränderten Bedingungen handlungsfähig bleibt.
- Executive Briefing: Verwundbarkeit erkennen, bevor sie kritisch wird
- Self-Check: 7 Fragen zur Standortbestimmung
- Erstgespräch: Einordnung durch erfahrene Expert:innen
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Starten Sie mit dem kompakten PDF für Geschäftsleitung und RA/QM.
Mehr zum Dachthema: Regulatorische Resilienz
Regulatorische Strategie und Umsetzung aus einer Hand
Metecon verbindet strategische Beratung, operative regulatorische Expertise und die Digitalisierung regulatorischer Prozesse – über Disziplinen hinweg und so, dass Lösungen im Zusammenspiel funktionieren. Über uns →
Interdisziplinär
Wir führen die Expertise zusammen, die Ihre regulatorische Fragestellung tatsächlich benötigt – über Fachbereiche und Produktlebenszyklus hinweg.
Flexibel in der Zusammenarbeit
Von einzelnen Arbeitspaketen bis zur umfassenden Unterstützung Ihres Teams: Umfang und Zusammensetzung richten sich nach Ihrer Situation.
Herstellerorientiert
Wir betrachten regulatorische Anforderungen im Kontext Ihrer Produkte, Prozesse, Märkte und Organisation.
Kostenlose Praxis-Hilfen
Whitepaper „Regulatorische Services im Überblick“ und weitere Downloads für Ihren Einstieg.
Was Kunden an der Zusammenarbeit mit uns schätzen
“Wir arbeiten schon seit Jahren mit dem Metecon-Team in unseren Projekten zusammen. Es ist sehr wichtig, einen zuverlässigen und kompetenten Partner an seiner Seite zu haben. Die breit gefächerte Expertise und die gelieferten Arbeitsergebnisse rechtfertigen die Entscheidung für Metecon immer wieder.”
“Mit Metecon bekamen wir individuelle, auf unsere Bedürfnisse ausgerichtete Unterstützung, kompetente Diskussionspartner und damit Ergebnisse, die im Audit akzeptiert wurden. Das Projektteam arbeitete sehr selbständig und war jederzeit bereit, die Extrameile mit uns zu gehen. Wir freuen uns auf weitere Projekte!”
“Von der strategischen Planung bis zur Umsetzung war Metecon ein starker Partner für unser IVD-Projekt. Die termingerechte, transparente Kommunikation und die praxisnahen Lösungsvorschläge waren für unser Team sehr hilfreich. Die gemeinsam erarbeiteten Inhalte konnten wir ohne Rückfragen bei unserer Benannten Stelle einreichen. Ein Ergebnis, das für sich spricht.”
“Die Zusammenarbeit mit Metecon war von Anfang bis Ende eine hervorragende Erfahrung. Die Kommunikation war stets klar und transparent, sodass wir uns in jeder Projektphase bestens informiert fühlten. Zeitpläne und Meilensteine wurden zuverlässig eingehalten, was uns großes Vertrauen in den gesamten Prozess gab. Die finalen Ergebnisse waren umfassend, gut strukturiert und zeugten von hoher Professionalität und Expertise. Dank des Engagements des Teams wurde das Projekt ein voller Erfolg.”
“Eine kompetente und partnerschaftliche Zusammenarbeit, die uns hinsichtlich der Implementierung der MDR inkl. MDCG Guidances in großen Schritten vorangebracht hat. Metecon arbeitet zielorientiert, an unsere Bedürfnisse angepasst und sehr effizient.”
Neues aus der Regulatorik und von Metecon
Insights
Fachbeiträge, Einordnungen und Impulse zu regulatorischen Entwicklungen, Digitalisierung und strategischen Fragestellungen in der Medizintechnik.
Digitalisierungspartnerschaften
Anbieterneutral beraten, mit starken Partnern umsetzen – für digitale regulatorische Prozesse, passende Systemlandschaften und zukunftsfähige Workflows.
Veranstaltungen & Vorträge
Treffen Sie Metecon auf Messen, Kongressen und Fachveranstaltungen – als Aussteller, Vortragende oder Besucher.
Häufige Fragen zu Metecon
Was macht Metecon?
Metecon unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei Regulatory Compliance. Wir verbinden strategische Beratung, regulatorische Services über den gesamten Produktlebenszyklus und die Digitalisierung regulatorischer Prozesse – vom Marktzugang bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit 50+ Compliance-Expert:innen und Standorten in Mannheim und Bern.
Für wen sind die Services von Metecon geeignet?
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Größe – vom Start-up bis zum internationalen Konzern. Den größten Mehrwert ziehen MedTech-Hersteller vom KMU bis zum internationalen Konzern aus der Zusammenarbeit mit Metecon, wenn regulatorische Anforderungen über ein größeres Produktportfolio oder mehrere Fachbereiche miteinander verzahnt werden müssen.
Welche Leistungen bietet Metecon an?
Metecon deckt 19 miteinander verzahnte Leistungsbereiche ab: von strategischer Beratung, EU-Konformitätsbewertung und internationalen Zulassungen über Technische Dokumentation, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, Biologische Sicherheit und Usability Engineering bis zu Software-Regulierung, Clinical Affairs sowie PMS, PMCF/PMPF und Vigilanz & CAPA. Hinzu kommen QMS & Auditierung sowie Representative Services (EU-REP/CH-REP, PRRC).
Unterstützt Metecon auch bei internationalen Zulassungen?
Ja. Metecon unterstützt Hersteller bei Marktzugängen innerhalb und außerhalb der EU. Gemeinsam planen wir, welche Märkte regulatorisch sinnvoll erschlossen werden können, welche Anforderungen dort gelten und welche vorhandenen Dossiers, Nachweise und Daten sich für weitere Zulassungen nutzen lassen. So können internationale Marktzugänge koordiniert statt isoliert vorbereitet werden.
Unterstützt Metecon auch bei der Digitalisierung regulatorischer Prozesse?
Ja. Metecon begleitet Hersteller von der Analyse bestehender regulatorischer Prozesse und der Entwicklung eines Zielbilds über die anbieterneutrale Tool-Auswahl bis zur Implementierung und Optimierung digitaler Workflows. Im Mittelpunkt stehen dabei nicht einzelne Systeme, sondern das Zusammenspiel von Prozessen, Daten, Verantwortlichkeiten und regulatorischen Anforderungen.
Was unterscheidet Metecon von spezialisierten Einzelanbietern?
Metecon verbindet strategische Beratung und operative regulatorische Expertise über Fachbereiche hinweg. Nachweise und Aktivitäten werden nicht isoliert bearbeitet, sondern aufeinander abgestimmt – von der Entwicklung und Konformitätsbewertung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. So können Hersteller einzelne Aufgaben auslagern und zugleich auf interdisziplinäre Expertise zurückgreifen, die regulatorische Zusammenhänge mitdenkt.
Kann Metecon auch einzelne regulatorische Aufgaben übernehmen?
Ja. Die Zusammenarbeit reicht von klar abgegrenzten Arbeitspaketen und einzelnen fachlichen Fragestellungen bis zur langfristigen Unterstützung regulatorischer Teams. Welche Expert:innen eingebunden werden und wie umfangreich die Zusammenarbeit ist, richtet sich nach Ihrer konkreten Situation.
Wie starte ich die Zusammenarbeit mit Metecon?
Am Anfang steht ein unverbindliches Erstgespräch. Sie schildern uns Ihre Ausgangssituation und Fragestellung, wir klären gemeinsam den Unterstützungsbedarf und bringen bei Bedarf die passenden Expert:innen hinzu. So lässt sich früh einordnen, welcher nächste Schritt für Ihre Situation sinnvoll ist.
Lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen.
Starten Sie mit einer kostenlosen Erstberatung – wir ordnen Ihr Produkt regulatorisch ein und empfehlen die nächsten Schritte. Aus Komplexität wird dann schnell Klarheit.
Ihre Ansprechpartnerin:
Dr. Caroline Arnold
Head of Sales
T: +49 621 123469-037
caroline.arnold@metecon.de
