Viele PMS-Systeme bestehen das Audit und liefern im Alltag trotzdem keine belastbaren Erkenntnisse für Entscheidungen. Wir richten Ihr PMS als aktives und systematisches Steuerungssystem ein: Datenquellen, Verantwortlichkeiten, Beobachtungszeiträume und Eskalationswege greifen ineinander - und das über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
300+ PMS-Dokumente · Medizinprodukte MDR · In-vitro-Diagnostika IVDRPMS ist der proaktive, systematische Prozess zur Sammlung und Auswertung von Produkt- und Marktdaten nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist es, Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Profil von Medizinprodukten und IVD fortlaufend zu überwachen.
Beschreibt Methoden zur Datenerfassung und –auswertung, Schwellenwerte, Verantwortlichkeiten und Aktualisierungsfrequenzen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
PSUR für Klasse IIa–III nach MDR Art. 86 bzw. IVDR Art. 81 und PMS-Bericht für Klasse I nach MDR Art. 85 und IVDR Art. 80.
Meldung und Bewertung schwerwiegender Vorkommnisse sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen nach MDR Art.87ff. / IVDR Art.82ff.
MDR und IVDR verlangen über den gesamten Produktlebenszyklus eine Vielzahl ineinandergreifender Pläne und Berichte. Manche folgen festen Fristen, andere müssen sinnvoll in den Zyklus eingeliedert werden, und die Datensammlung beginnt bereits in der Entwicklung. Nach der CE-Kennzeichnung befinden Sie sich in einem fortlaufenden Prozess aus Berichten und Plan-Anpassungen. Genau hier setzt unser Servicekonzept an: Wir verbinden diese Dokumente zu einem gesteuerten Kreislauf statt isolierter Einzelnachweise.
| Klasse I | Klasse IIa / IIb / III | Klasse III & Implantate |
| PMS-Bericht | PSUR | + SSCP |
Anders als Anbieter, die PMS als isolierte Dokumentenerstellung behandeln, koordinieren wir strategische Planung und wirksame Umsetzung aus einer Hand: PMS-Plan, PMCF, PSUR/PMS-Bericht, Klinische Bewertung / CER sowie SSCP sind verknüpfte Elemente Ihrer Technischen Dokumentation. PMS-Aktivitäten verzahnen wir sinnvoll mit angrenzenden Prozessen wie Vigilanz, CAPA und Risikomanagement verzahnt, damit Erkenntnisse aus dem Markt in die laufende Überwachung und in Verbesserungen zurückfließen.
„Ein PMS-System, das nicht nur Audits besteht, sondern im Alltag funktioniert und echte Entscheidungen unterstützt."
Post-Market Surveillance bei MeteconDrei Probleme, die ein als Steuerungssystem gedachtes PMS löst – und wie wir das konkret für Sie umsetzen.
Daten aus Service, Vigilanz, Vertrieb und Klinik liegen verstreut – kein konsistentes Bild, keine belastbaren Aussagen.
Für Sie: Wir führen Datenquellen zu einer auswertbaren Struktur zusammen, in der Schlussfolgerungen sichtbar werden.
Berichte fassen PMS-Daten zusammen, aber belastbare Schlussfolgerungen und Folgemaßnahmen fehlen.
Für Sie: Wir verankern Ergebnisse und Schlussfolgerungen, sodass aus Berichten Entscheidungen werden.
Die Ergebnisse aus PMS-Aktivitäten greifen nicht ineinander.
Für Sie: Wir definieren einen Mechanismus mit Triggern, Schwellenwerten und Eskalationswegen, damit Handlungsbedarf früh und nachvollziehbar erkannt wird.
Ein PMS-System benötigt klare Zuständigkeiten, Datenquellen, Auswertungsmethoden und Folgemaßnahmen.
Metecon unterstützt beim Aufsetzen eines PMS-Verfahrens und bei der Umsetzung von PMS-Plänen, damit PMS-Aktivitäten nachvollziehbar umgesetzt werden.
PMS-Plan, PMS-Bericht und PSUR müssen Datenquellen, Sammlungs- und Auswertungsmethoden, Schlussfolgerungen und erforderliche Maßnahmen nachvollziehbar darstellen. ISO/TR 20416 unterstützt die praktische Planung von PMS-Prozessen, MDCG 2022-21 konkretisiert die PSUR-Struktur und MDCG 2025-10 fasst die PMS-Anforderungen unter MDR/IVDR zusammen.
PMS sammelt und bewertet Daten aus der Marktphase systematisch. Vigilanz behandelt meldepflichtige Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen. PMCF und PMPF sind Datenquellen für PMS, sollten aber auf den jeweiligen Clinical-Affairs-Seiten vertieft werden.
Produktspezifischer PMS-Plan nach MDR Art. 84 / IVDR Art. 79 und MDR/IVDR Anhang III: Datenquellen, Sammlungs- und Auswertungsmethoden, Schwellenwerte, Verantwortlichkeiten und Aktualisierungsfrequenz sowie übergreifendes PMS-Verfahren nach Bedarf.
Periodic Safety Update Report nach MDCG 2022-21: Überblick über PMS-Aktivitäten, Datensammlung und Analyseergebnisse inkl. Vigilanz-/Trend-Reporting sowie Zusammenfassung der Schlussfolgerungen und ggf. ergriffener Maßnahmen.
Vigilanz-Verfahren nach MDR/IVDR: Bewertung meldepflichtiger Ereignisse, Meldefristen, Meldewege, Trendmeldungen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen.
Statistische und qualitative Trendbewertung: Schwellenwerte definieren, Auffälligkeiten bewerten und erforderliche Maßnahmen nachvollziehbar ableiten.
IMDRF-Codes für PMS- und Vigilanzdaten strukturieren: Nachkodierung bestehender Daten, Implementierung im Beschwerdemanagementsystem, Auswertelogik für PSUR/PMSR gemäß interner Datenmatrix (u. a. angelehnt an MDCG 2022-21).
Wiederkehrender Service für Datenerhebung, Trendbewertung und PMS-/PSUR-Berichterstellung – als Kapazitätserweiterung für Hersteller.
PMS-Plan, PSUR, Vigilanz und Trendreporting nach MDR Kapitel VII, Anhang III.
MDR Artikel 83 verpflichtet Hersteller, PMS-Daten systematisch zu erfassen, auszuwerten und fortlaufend zu bewerten. Anhang III beschreibt die Anforderungen an PMS-Plan, PMS-Bericht und PSUR im Detail.
Der PMS-Plan beschreibt relevante Datenquellen, Datenerhebungsmethoden, Auswertungsverfahren, Indikatoren und Schwellenwerte, Verantwortlichkeiten und Aktualisierungsfrequenzen nach MDR Anhang III.
Bestehende PMS-Pläne aus der MDD-Ära oder frühen MDR-Phase weisen häufig strukturelle Lücken auf.
Metecon prüft bestehende PMS-Unterlagen hinsichtlich MDR-, MDCG 2025-10 und MDCG-2022-21-Anforderungen und priorisiert notwendige Anpassungen.
Umfassender PSUR mit Auswertung relevanter PMS-Daten, Vigilanzinformationen, Zusammenfassungen und Schlussfolgerungen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
PSUR-Aktualisierung mindestens alle zwei Jahre oder bei Bedarf.
Klasse-I-Produkte benötigen keinen PSUR, sondern einen PMS-Bericht mit regelmäßiger Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus PMS.
Bewertung meldepflichtiger Ereignisse, Fristen für Schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents) nach MDR Art.87 und Anforderungen an Trendmeldungen nach MDR Art. 88.
Metecon unterstützt Sie bei der strukturierten Umsetzung des Vigilanzprozesses und der nachvollziehbaren Dokumentation meldepflichtiger Trends.
Marktdaten müssen hinsichtlich möglicher sicherheitsrelevanter Auswirkungen bewertet werden. MDR Art.83(4) beschreibt die regulatorische Weiterverarbeitung relevanter Erkenntnisse aus PMS.
Metecon begleitet Sie bei der strukturierten Bewertung und Dokumentation sicherheitsrelevanter PMS-Informationen.
EUDAMED unterstützt die strukturierte Erfassung und Auswertung von Marktdaten im Rahmen von PMS-Aktivitäten.
Metecon integriert relevante Informationen in PMS-Aktivitäten.
Trendmeldungen nach MDR Art.88 betreffen statistisch signifikante Anstiege von Häufigkeit oder Schweregrad von Ereignissen. PMS-Trendbewertungen betrachten darüber hinaus Entwicklungen und Auffälligkeiten in PMS-Daten.
Metecon identifiziert und bewertet strukturiert relevante Trends und Parameter.
MMDCG 2023-3 konkretisiert zentrale Vigilanz-Begriffe nach MDR, darunter Schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents), Sicherheitskorrekturmaßnahmen und meldepflichtige Ereignisse.
Metecon unterstützt Sie bei der regulatorisch nachvollziehbaren Anwendung der MDCG-Definitionen im Vigilanzprozess.
Trendreporting beinhaltet die Analyse und Bewertung von Auffälligkeiten, Häufungen und relevante Veränderungen in PMS-Daten. Ziel ist die nachvollziehbare Bewertung sicherheitsrelevanter Entwicklungen und die Entscheidung der Meldepflicht nach MDR Art. 88.
Metecon unterstützt Hersteller bei der Definition geeigneter Trendparameter sowie der strukturierten Auswertung relevanter PMS-Datenquellen.
EUDAMED liefert relevante Vigilanz- und Marktinformationen für die PMS-Auswertung nach MDR. Metecon unterstützt bei der strukturierten Integration relevanter EUDAMED-Daten in PMS-Prozesse.
Metecon: Abfrage + Auswertung
Die FDA-MAUDE-Datenbank kann zusätzliche Sicherheits- und Vigilanzinformationen liefern. Metecon unterstützt beim Aufsetzen einer Suchstrategie und anschließender Relevanzbewertung internationaler PMS-Datenquellen.
Metecon: Recherche + Relevanzprüfung
Relevante Veröffentlichungen und Sicherheitsinformationen können als PMS-Datenquelle genutzt werden. Metecon unterstützt bei Recherche, Bewertung und strukturierter Auswertung.
Metecon: Recherche + Auswertung
Beschwerden, Reklamationen und Feedback aus dem Markt liefern wichtige Informationen für die Post-Market Surveillance. Metecon unterstützt bei strukturierter Aufbereitung und Auswertung relevanter Daten.
Metecon: Kodierung + PSUR-Integration
Eigene Vigilanzmeldungen und Sicherheitkorrekturmaßnahmen im Feld zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Produkte innerhalb des PMS-Systems.
Metecon: Integration in PMS-Plan
Anwenderbefragungen können zusätzliche Erkenntnisse zur Sicherheit und Leistung der Produkte im Markt liefern. Metecon unterstützt bei Planung, Durchführung und strukturierter Auswertung.
Metecon: Planung + Auswertung
Registerdaten können ergänzende Informationen zu Produktperformance und Marktverhalten liefern. Metecon unterstützt bei Bewertung und strukturierter Einbindung relevanter Datenquellen.
Metecon: Datenabfrage + Bewertung
Interne Produkt- und Servicedaten liefern relevante Hinweise für Post-Market Surveillance. Metecon unterstützt bei der strukturierten Auswertung vorhandener Datenquellen.
Metecon: QMS-Integration
Sowohl MDR als auch MDCG 2022-21 beschreiben Voraussetzungen, unter denen mehrere Produkte in gemeinsamen PMS-Dokumenten (Plänen, Reports) zusammengefasst werden können. Entscheidend sind vergleichbare Produktmerkmale, Nutzungskontexte und eine entsprechende Begründung.
Für Sie: Unterstützung bei der regulatorischen Bewertung geeigneter Strategien für Gruppierungen.
Aktuelle regulatorische Entwicklungen auf EU-Ebene betreffen u. a. PSUR-Aktualisierungsfrequenzen, Software-Sicherheitsvorfälle und EUDAMED-Verwendung.
Für Sie: Beobachtung relevanter Änderungen und Unterstützung bei der Bewertung möglicher Auswirkungen auf bestehende PMS-Prozesse.
PMS ist ein fortlaufender Prozess.
Für Sie: Unterstützung bei der regelmäßigen Datensammlung, -bewertung, -auswertung und Aktualisierung von PMS-Berichten und PSURs.
Die PMS-Anforderungen nach IVDR entsprechen in vielen Bereichen den MDR-Vorgaben. Unterschiede bestehen insbesondere bei IVD-spezifischen Datenquellen und der laufenden Bewertung analytischer und klinischer Leistungsdaten.
PMS-Pflicht für alle Hersteller, PMS-Plan-Struktur nach IVDR Anhang III, PSUR-Pflicht für höhere Risikoklassen (C+D), PMS-Report für niedrigere Risikoklassen (A+B), Vigilanz-Pflichten, Anforderungen an die Meldung von Trends sind in MDR und IVDR fast buchstabenidentisch.
IVD-spezifische PMS-Datenquellen können zum Beispiel epidemiologische Datenbanken umfassen.
Klasse-C- und Klasse-D-IVD benötigen mindestens jährlich einen PSUR. Für Klasse A und B erfolgt die Aktualisierung des PMS-Reports bei relevanten neuen Sicherheits- oder Leistungsinformationen.
Leistungsdaten aus PMPF-Datenquellen (z. B Ringversuchen), Literatur, Anwenderfeedback oder weiteren Datenquellen können in die Post-Market Surveillance von IVD einfließen.
Metecon unterstützt Hersteller bei der strukturierten Auswertung relevanter Leistungs- und Sicherheitsdaten nach IVDR.
Klasse-C- und Klasse-D-IVD unterliegen erweiterten PMS-Anforderungen mit regelmäßiger PSUR-Aktualisierung und strukturierter Auswertung relevanter Leistungs- und Sicherheitsdaten.
Metecon unterstützt Hersteller bei der regulatorischen Umsetzung des PMS-Systems für Hochrisiko-IVD nach IVDR.
Julia Kudera verantwortet gemeinsam mit Sabine Schumann-Hahn das Team Post-Market Surveillance für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Teams ist es, PMS als laufendes Steuerungssystem aufzusetzen: Datenquellen, Verantwortlichkeiten, Beobachtungszeiträume und Eskalationswege greifen so ineinander, dass Risiken und Trends früh sichtbar werden – und über Vigilanz, CAPA und Risikomanagement zu wirksamen Entscheidungen führen.
„Ein PMS-System, das nicht nur Audits besteht, sondern im Alltag funktioniert und echte Entscheidungen unterstützt – darauf richten wir Ihr System aus."
Julia Kudera, Team Lead Post-Market Surveillance, Metecon
Der PMS-Plan beschreibt, wie und mit welchen Methoden ein Hersteller PMS-Daten sammeln und auswerten wird. Der PMS-Bericht dokumentiert die Ergebnisse für Klasse-I-Produkte. Der PSUR ist der umfassendere Sicherheitsbericht für Klasse-IIa- bis Klasse-III-Produkte nach MDCG 2022-21: Er fasst die sicherheitsrelevanten Ergebnisse zusammen, einschließlich aktualisierter Nutzen-Risiko-Bewertung, PMCF-Ergebnissen sowie Trends und Vigilanzdaten und leitet daraus ggf. notwendige Aktualisierungen der Technischen Dokumentation ab.
Für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Klasse IIb: mindestens jährlich. Klasse IIa und nicht-implantierbare Klasse IIb: mindestens alle zwei Jahre. Klasse I-Produkte erhalten nur einen PMS-Bericht, keinen PSUR. Zusätzlich immer bei sicherheitsrelevanten neuen Erkenntnissen sofortige Aktualisierung des Berichts. Für IVD-Produkte der Klasse C und D wird jährlich ein PSUR erstellt, für Klasse A und B bei Bedarf ein PMS-Report.
Ja, unter folgenden Voraussetzungen: Der Hersteller begründet in seiner PMS-Dokumentation die Gruppierung (z. B. denselben Herstellungsprozess, dasselbe Design und denselben Verwendungszweck). Die Dokumente müssen klar benennen, welche Produkte eingeschlossen sind und welches das „leading device“ ist.
IMDRF- Adverse Event Terminility ist ein standardisiertes Codiersystem für unerwünschte Ereignisse. Die MDCG 2022-21 Leitlinie empfiehlt die Kodierung für eine vergleichbare Auswertung über Berichtsperioden hinweg. Die häufigste Schwachstelle: Historische Beschwerden und Vigilanz-Daten sind noch nicht nach diesen Codes kodiert. Metecon unterstützt bei der Erstimplementierung und Nachkodierung.
PMS ist der proaktive Teil: ein systematisches Vorgehen, um über den gesamten Lebenszyklus relevante Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts aktiv und systematisch zu erfassen, aufzuzeichnen und zu analysieren. Vigilanz ist der reaktive Teil: Fokus auf das Management und die Analyse von schwerwiegenden Vorkommnissen (Serious Incidents) und Feld-Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA) sowie die entsprechende Berichterstattung/Meldung.
MDR und IVDR sind beim PMS-System strukturell sehr ähnlich, aber sie unterscheiden sich vor allem in Klassifizierung der Produkte und damit einhergehender Berichtspflichten sowie der PMS-Aktivitäten im Hinblick auf PMPF für IVD-Produkte und PMCF für Medizinprodukte.
PMS-Outsourcing ist insbesondere dann sinnvoll, wenn keine eigene Post-Market-Surveillance-Struktur vorhanden ist, PMS-Aktivitäten nur für die initiale Etablierung benötigt werden, die regelmäßige Erstellung von PSURs extern effizienter erfolgen kann oder spezielles Fachwissen – etwa für Recherchen in Sicherheitsdatenbanken, Trendanalysen oder die Auswahl geeigneter PMS-Aktivitäten – intern nicht aufgebaut werden soll.
MDR Art.83 schreibt vor, dass das PMS-System über den gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten werden muss. PMS bleibt verpflichten, bis das in der Technischen Dokumentation festgelegte Ende der Lebensdauer des Produkts erreicht ist. PMS und Technische Dokumentation müssen also auch nach dem Vertriebsende gepflegt und auf Anfrage der bereitgestellt werden können. Metecon unterstützt bei der Überführung in eine schlanke Post-Market-Strategie am Ende des Produktlebenszyklus.
Für Importeure nach Art. 13 MDR sind hinsichtlich PMS vor allem Pflichten relevant, die Rückmeldungen aus dem Markt (Beschwerden/Vorkommnisse) strukturiert aufnehmen, weiterleiten und Korrekturmaßnahmen unterstützen. Importeure sind keine Hersteller und müssen keine eigenen PMS-Dokumente erstellen, können aber im Qualitätssicherungsvertrag (QSV) mit dem Hersteller zur strukturierten Datenweitergabe verpflichtet werden. Metecon unterstützt bei der Ausgestaltung dieser QSV-Klauseln und der Integration von Importeurs-Daten in das PMS-System des Herstellers.
PMCF & PMPF →
PMCF & PMPF als klinischer Arm des PMS-Systems
Clinical Affairs →
Klinische Bewertung (CER) – PMS-Update-Schnittstelle
Risikomanagement →
Risikomanagement ISO 14971 – CAPA aus PMS-Erkenntnissen
TechDoc →
Technische Dokumentation MDR & IVDR
QMS →
QMS & Auditierung ISO 13485 – PMS-Integration
Regulatory Affairs →
Regulatory Affairs – Zulassung & Post-Market
PMS-Digitalisierung →
Strukturierte Daten & digitale PMS-Prozesse
Starten Sie mit einer kostenlosen Erstberatung. Innerhalb weniger Tage erhalten Sie eine klare Einschätzung – PMS-Plan, PSUR, Vigilanz-SOP oder PMS-Grouping nach MDCG 2025-10.
Ihre Ansprechpartnerin:
Dr. Caroline Arnold
Head of Sales
T: +49 621 123469-037
caroline.arnold@metecon.de
