Metecon plant und begleitet PMCF nach MDR und PMPF nach IVDR als Fortsetzung der Klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung – risikobasiert, pragmatisch, mit klarer Verzahnung zu PMS, Risikomanagement und CER/PER. Ziel ist eine PMCF/PMPF-Akte, die belastbar ist und Wirkung im Markt entfaltet – ohne Overengineering.
Risikobasiert / ohne OverengineeringPMCF nach MDR und PMPF nach IVDR sind keine isolierten Prozesse, sondern Fortsetzung der Klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung für Produkte am Markt. Metecon plant PMCF/PMPF risikobasiert, leitet die Fragestellungen aus CER/PER und Post-Market-Erkenntnissen ab und stellt sicher, dass die Ergebnisse zurück in CER/PER, Risikomanagement und Entscheidungen einfließen – ohne Overengineering.
Herausforderung 1 · Formal statt fundiert
Dokumente existieren, die Verbindung zu offenen klinischen Fragen, Restunsicherheiten und Post-Market-Signalen fehlt.
Metecon-Lösung: PMCF/PMPF-Plan auf Basis konkreter offener Punkte aus CER/PER und PMS-Erkenntnissen – nicht generisch, sondern produktspezifisch hergeleitet.
Herausforderung 2 · Nicht umsetzbar
Gute Pläne auf dem Papier, die in der Praxis am Rekrutierungspfad, an Studienzentren oder am vorhandenen Datenfluss scheitern.
Metecon-Lösung: Pragmatische Methodenwahl mit realer Machbarkeit – Surveys, Register oder Routinedaten bevorzugt vor aufwändigen Studien, wo immer möglich.
Herausforderung 3 · Ohne Wirkung
PMCF/PMPF-Reports werden erstellt, aber nicht systematisch in die nachgelagerten regulatorischen Prozesse integriert.
Metecon-Lösung: Geschlossener Evidenz-Kreislauf – PMCF/PMPF-Ergebnisse fließen definiert zurück in CER/PER-Updates, Risikomanagement, PSUR und ggf. CAPA.
PMCF ist die strukturierte klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen – Pflicht nach MDR Artikel 83 und Anhang XIV Teil B. Ziel ist die fortlaufende Bestätigung von Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko unter realen Anwendungsbedingungen. PMCF aktualisiert die Klinische Bewertung (CER) und fließt für Klasse IIa, IIb und III in den PSUR ein.
PMPF ist das IVD-Pendant zu PMCF: laufende Bestätigung von Sicherheit, Leistung und wissenschaftlicher Validität von In-vitro-Diagnostika am Markt nach IVDR Artikel 78 und Anhang XIII Teil B. PMPF aktualisiert den Performance Evaluation Report (PER) und fließt für Klasse C und D in den PSUR ein.
Eigene Daten gezielt erheben: ggf. klinische Studien nach ISO 14155, Anwenderbefragungen, Patientenregister, Real-World-Data. Geeignet bei offenen klinischen Fragen, neuen Indikationen, hohen Risikoklassen oder unzureichender Evidenzlage.
Bestehende Quellen auswerten: Literatur, Reklamations- und Vigilanzdaten, EUDAMED, Trends aus PMS. Kostengünstig und schnell – Pflichtbestandteil jedes PMCF-Plans, oft ergänzt um proaktive Maßnahmen.
Umfang und Methodik der PMCF/PMPF-Aktivitäten richten sich nach Produktklasse, Evidenzlage und Produkt- und Anwenderrisiko. Metecon wählt risikobasiert die methodisch geeigneten und operativ realistischen Datenquellen – nicht die aufwändigsten.
Beide folgen demselben Prinzip (fortdauernde Produktbewertung am Markt), aber die Auswahl der Datenquellen unterscheidet sich grundlegend:
PMCF für Medizinprodukte stützt sich auf klinische Studien, Anwendererfahrungen und epidemiologische Daten, PMPF für IVD zusätzlich auf Leistungsstudien und ggf. Ringversuche.
Vollständige PMCF-Pläne nach MDCG 2020-7: Section A (Hersteller-Kontaktdaten), Section B (Produktbeschreibung und -spezifikation), Sections D-G (additional information). Für alle Risikoklassen.
PMCF-Berichte nach MDCG 2020-8: Auswertung der durchgeführten PMCF-Aktivitäten, Bewertung der Ergebnisse, Schlussfolgerungen für CER-Update, PSUR-Update und – bei Klasse III – Input für SSCP.
Konzeption von PMCF-Studien nach EN ISO 14155:2020 (Klinische Prüfung von Medizinprodukte): Studiendesign, Nutzen versus Risiko, Komparatoren, Fallzahlplanung, Endpunktdefinition – pragmatisch und auf das jeweilige Produkt zugeschnitten.
Kosteneffiziente Anwenderbefragungen als Alternative zur klinischen PMCF-Studie: Strukturierte Umfragen bei Ärzten, Pflegekräften und ggf. Patienten – gesetzeskonform und BS-tauglich, schnell umsetzbar bei gut belegter klinischer Basis.
PMPF-Pläne und -Berichte nach IVDR Anhang XIII Teil B: Anwenderbefragungen, Ringversuche, Register, Literatur- und EUDAMED-Daten. Für alle IVD-Risikoklassen mit besonderem Fokus auf Klasse C/D und IVDs zur Eigenanwendung.
Gap-Analyse bestehender PMCF/PMPF-Aktivitäten gegen MDR-Anforderungen (Art. 83-86, Anhang XIV) bzw. IVDR-Anforderungen (Art. 78-81, Anhang XIII). Verwendung bestehender Nachweise, priorisierter Aktionsplan, MDR/IVDR-konformer PMCF/PMPF-Plan für Bestandsprodukte.
PMCF ist ein fortlaufender Prozess zur strukturierten klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen – von der Planung geeigneter Methoden zur Datenerfassung bis zur dokumentierten Bewertung der Marktdaten.
PMCF dient der fortlaufenden Bewertung klinischer Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen. Umfang und Methodik müssen nachvollziehbar und produktspezifisch dokumentiert werden.
Section A + B: Hersteller und Produktdaten
Kontaktdaten und Kontaktpersonen des Herstellers, Produktbeschreibung, Identifikatoren, UDI, Verwendungzweck, Indikationen, Kontraindikationen, Zielgruppen. Section B stellt sicher, dass der PMCF-Plan produktspezifisch ist und nicht generisch bleibt – ein häufiger Kritikpunkt der Benannten Stellen.
Section C: Definition der geplanten PMCF-Aktivitäten inklusive Methodik, Verfahren und Zeitplanung
Kern des PMCF-Plans: Alle geplanten PMCF-Aktivitäten müssen mit Zielsetzung, gewählter Methodik, Zeitplanung und Verantwortlichkeiten dokumentiert werden. Section C beschreibt, warum die gewählte Methode – z. B. Studie, Umfrage, Register oder Literaturauswertung – für die klinische Nachbeobachtung geeignet ist und woraus sich die Notwendigkeit zur Durchführung der PMCF-Maßnahmen ergibt. Neuaufbau der Risikoakte vs. Überarbeitung einer bestehenden Akte
Section D-G: Bezug zur Technischen Dokumentation, zu Vergleichsprodukten, zu Regularien
Section D enthält Referenzen zu relevanten Informationen aus dem CER und dem Risikomanagement. Section E enthält Informationen zu Vergleichsprodukten und Section zu anwendbaren Gemeinsamen Spezifikationen, Normen und Leitlinien. In Section G wird das geplante Datum für den PMCF Bericht angegeben.
Der PMCF-Bericht muss für Klasse III und implantierbare Produkte mindestens einmal jährlich erstellt werden und dokumentiert die aktuellen Daten und deren initiale Bewertung. Die Schlussfolgerungen fließen in die Aktualisierung von CER und PSUR ein. Werden beim PMCF neue oder unbekannte Risiken aufdeckt, fließen diese direkt ins Risikomanagement ein und können ggf. den CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Actions) und den Änderungskontrollprozess auslösen. Metecon unterstützt bei der Verknüpfung von PMCF-Erkenntnissen und dem Qualitätsmanagementsystem.
Klinische PMCF-Studie nach ISO 14155
Klinische Datenerhebung unter realen Anwendungsbedingungen – abhängig von Produktklasse, Risiko und Evidenzlage. Erfordert Ethikvotum, Monitoring und klinisches Studienpersonal.
▶ Wann: offene klinische Fragen, Klasse III, neue Technologie, seltene Komplikationen
PMCF-Umfrage (Survey)
Strukturierte Anwenderbefragungen zur ergänzenden Bewertung von Sicherheit, Leistung und Nutzungserfahrung. Kostengünstiger als Studie, schnell durchführbar, normkonform bei gut belegter klinischer Basis.
▶ Wann: gut belegte klinische Evidenz, laufende Bestätigung
Registerdaten und Routinedaten
Auswertung von Daten aus Krankenhausregistern, nationalen Endoprothesenregistern oder Routinedatenbanken. Kein zusätzlicher Studienaufwand – Daten werden retrospektiv ausgewertet.
▶ Wann: gute Datenlage in Registern, Implantate, häufig angewendete Produkte
Literaturdaten und EUDAMED
Systematische Auswertung neuer wissenschaftlicher Literatur und Daten aus EUDAMED (European Database on Medical Devices) als PMCF-Aktivität. Besonders geeignet als Ergänzung anderer Methoden.
▶ Wann: als Ergänzung, bei guter Literaturbasis
Was MDCG 2021-25 für MDD-Bestandsprodukte bedeutet: Für Produkte, die unter MDD (93/42/EWG) CE-zertifiziert wurden und jetzt auf MDR-Konformität umgestellt werden, muss PMCF nach MDR-Anforderungen aufgebaut werden. Bestehende klinische Daten und PMCF-Aktivitäten können im Rahmen der MDR-Transition bewertet und weiterverwendet werden, müssen aber auf MDR-Konformität und MDCG 2020-7-Vollständigkeit geprüft werden.
Metecon prüft vorhandene PMCF-Dokumente (aus der MDD-Ära) gegen die MDR-Anforderungen und MDCG 2020-7: Welche Aktivitäten sind noch valide? Welche Methoden müssen erweitert werden? Welche klinischen Fragen sind noch offen? Ergebnis: priorisierter Gap-Report mit Aufwandsschätzung.
Metecon erstellt auf Basis der Gap-Analyse einen vollständigen MDR-konformen PMCF-Plan nach MDCG 2020-7 für das Altprodukt. Dabei werden bestehende Evidenzen maximal angerechnet, um den Aufwand zu minimieren und die Übergangsfrist effizient zu nutzen.
Fehlende oder veraltete PMCF-Dokumente sind ein häufiger Abweichungsgrund bei MDR-Audits. Metecon analysiert Lücken innerhalb kürzester Zeitn und erstellt einen priorisierten Aktionsplan – auch unter hohem Zeitdruck.
Auch für bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach MDR Anhang XVI können PMCF-Aktivitäten erforderlich sein
MDR Anhang XVI listet Produkte ohne Medizinzweck, die dennoch unter die MDR fallen – darunter Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur, Füllmaterialien für Hauttransplantationen und Fettabsaugungsgeräte. Für diese Produkte ist PMCF nach MDR Artikel 61(9) ausdrücklich Pflicht, auch wenn kein medizinischer Nutzen zu belegen ist. Der PMCF-Plan für Annex XVI-Produkte fokussiert auf Sicherheitsnachweisen: Gewebekompatibilität, Langzeitsicherheit und unerwünschte Reaktionen. Metecon erstellt PMCF-Strategien für Annex XVI-Produkte.
PMCF-Ergebnisse fließen in weitere regulatorische Prozesse und Dokumente der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
PMPF nach IVDR Anhang XIII Teil B ist die IVD-spezifische Nachbeobachtung der Leistung. PMPF nach IVDR unterstützt die fortlaufende Bewertung von Leistung, Sicherheit und wissenschaftlicher Validität von In-vitro-Diagnostika im Markt.
PMPF ist für alle IVD nach IVDR Pflicht. Hersteller müssen einen PMPF-Plan und einen PMPF-Report erstellen. PMPF aktualisiert den Performance Evaluation Report (PER) und fließt in den PSUR für IVD der Klasse C und D ein.
MDCG 2022-2 beschreibt die allgemeinen Grundsätze klinischer Evidenz und geeigneter PMPF-Aktivitäten für IVD nach IVDR
MDCG 2022-2 "Guidance on general principles of clinical evidence for in vitro diagnostic medical devices" ist die zentrale Leitlinie für PMPF-Aktivitäten. Sie definiert, welche Datenquellen für PMPF verwendet werden können: Anwenderbefragungen, Rückmeldungen von Kunden, externe Qualitätskontrollprogramme (Ringversuche), Literaturdaten und EUDAMED-Daten.
Anwenderbefragungen sind die häufigste PMPF-Methode für IVD: Allgemeine Nutzungsaspekte (Handhabung, Bedienbarkeit, allgemeine Zufriedenheit), allgemeine klinische Leistungsdaten (Sensitivität/Spezifität im Feldgebrauch) und Adressierung spezifischer klinischer Endpunkte (z. B. klinische Entscheidungsunterstützung). Metecon erstellt Fragebögen und wertet die Ergebnisse statistisch aus.
Ringversuche erfolgen durch die Messung mehrerer Laboratorien an identischen (homogenen) Teilmengen einer Probe. Sie können auch ein Baustein von PMPF sein. Ergebniskonsistenz ist ein Beleg für Analytische Richtigkeit und Reproduzierbarkeit unter Routinebedingungen. Metecon wertet diese Daten für die Erstellung des PMPF-Berichts aus.
Prospektive oder retrospektive Studien zur Bestätigung der analytischen und klinischen Leistung unter realen Anwendungsbedingungen (z. B. in spezifischen Patientenpopulationen oder neuen klinischen Umgebungen).
Auswertung veröffentlichter Erkenntnisse und neuer Marktinformationen zur Überprüfung des State of the Art und der wissenschaftlichen Validität . Änderungen in Prävalenz, Inzidenz oder Erregerspektrum (z. B. bei Infektionskrankheits-IVD) müssen adressiert werden, da sie die klinische Leistung beeinflussen könnten.
MDCG 2022-8 Kernaussage für IVDD-Bestandsprodukte: Die PMPF-Pflicht besteht auch für Legacy IVD (Produkte mit gültiger Konformitätsbescheinigung nach IVDD). Allerdings: Hersteller müssen keinen PMPF-Bericht rückwirkend erstellen. PMPF-Aktivitäten müssen jedoch gestartet werden, und ihre Ergebnisse werden in zukünftige PERs einfließen. Metecon erstellt das PMPF-Konzept für Legacy IVD unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen.
PMPF-Ergebnisse sind die Grundlage für die Aktualisierung des PER (IVDR Anhang XIII). Für Klasse-C- und -D-IVD werden PMPF-Ergebnisse auch in den PSUR (Periodic Safety Update Report) integriert. Metecon erstellt PMPF-Plan, PMPF-Bericht, PER und PSUR konsistent aus einer Hand.
Klasse C (z.B. Blutgruppenbestimmung, Bestimmung sexuell übertragbarer Erreger oder Infektionserregern, Tests für pränatales Screening) und Klasse D (z. B. Hepatitis-Tests, HIV-Tests) unterliegen besonders strengen PMPF-Anforderungen: PMPF-Ergebnisse fließen jährlich in PSUR und PER. Für Klasse D werden die aktualisierten PSUR von Benannten Stellen geprüft. Metecon erstellt ein PMPF-Konzept für IVD der Klasse C und D mit klaren Vorgaben zu Zielen, Methodik und Kriterien.
Sowohl Point-of-Care IVD als auch Tests zur Eigenanwendung erfordern besondere PMPF-Aktivitäten: Bedienbarkeit und Ergebnisinterpretation stehen besonders im Fokus. Metecon gestaltet Anwenderbefragungen und wertet Daten statistisch aus.
Dr. Grit Kasper leitet bei Metecon das Team Clinical Affairs für Medizinprodukte. Schwerpunkte im Bereich PMCF: risikobasierte PMCF-Pläne (MDCG 2020-7) und PMCF-Berichte (MDCG 2020-8) für Medizinprodukte aller Klassen nach MDR. Grit und ihr Team verbinden Planung, Datenerhebung, Auswertung und Schlussfolgerungen so, dass Ergebnisse konsistent in Klinische Bewertung, PMS und Risikomanagement zurückfließen können – mit pragmatischem Herangehen statt Overengineering. Weitere Kompetenzen: PMCF-Umfragen sowie angrenzende Dokumente wie CER und SSCP.
„Gutes PMCF schafft belastbare klinische Evidenz über den gesamten Produktlebenszyklus. Es ist damit keine formale Aktivität der Klinik- oder Regulatory-Abteilung, sondern verbindet regulatorische Compliance mit echtem Mehrwert für Marketing, Produktmanagement und F&E."
– Dr. Grit Kasper, Team Lead Clinical Affairs (MD), Metecon
Dr. Sandra Reuter leitet bei Metecon das IVD-Team und begleitet Hersteller bei der Planung und Umsetzung von PMPF-Aktivitäten nach IVDR. Ihr Team analysiert Post-Market-Daten und stellt sicher, dass PMPF-Ergebnisse konsistent in Leistungsbewertung und Risikomanagement einfließen: Die Verbindung dieser Bereiche ist keine Selbstverständlichkeit, sondern das Ergebnis strukturierter Prozesse.
„PMPF liefert die Evidenz dafür, wie sich Leistung und Sicherheit eines IVD im Markt bestätigen und wo neuer Handlungsbedarf entsteht. Entscheidend ist, dass die Ergebnisse systematisch in Leistungsbewertung, Risikomanagement und weitere Post-Market-Aktivitäten zurückfließen."
– Dr. Sandra Reuter, Team Lead IVD, Metecon
Die Wahl hängt von Produkt, Datenlage und Risikoklasse ab. PMCF-Umfragen
(Anwender- oder Patientenbefragungen) reichen oft für etablierte Produkte mit gutem Sicherheitsprofil und ausreichender Literatur. Klinische PMCF-Studien werden notwendig, wenn die Klinische Bewertung Datenlücken zeigt - etwa bei neuen Indikationen, Hochrisikoprodukten oder bei Hinweisen aus PMS und Vigilanz, die eine systematische Datenerhebung erfordern. Metecon leitet die Entscheidung aus der Klinischen Bewertung und Risikoakte ab - risikobasiert und ohne Overengineering.
PMCF/PMPF ist kein isolierter Prozess, sondern die Fortsetzung der Klinischen Bewertung / Leistungsbewertung nach Inverkehrbringen – mit direkter Rückkopplung in CER/PER und Risikomanagementakte. Die Anforderungen aus Klinischer Bewertung / Leistungsbewertung und Risikomanagement bestimmen die PMCF-/PMPF-Strategie; die Ergebnisse fließen in die Bewertungen zurück. Metecon etabliert die Prozesse so, dass ein nachweisbarer Datenkreislauf entsteht.
Der PMCF-Plan beschreibt Ziele, Methoden, Datenquellen, Zeitplan und Verantwortlichkeiten. MDCG 2020-7 strukturiert das mit Pflichtfeldern: von der Begründung der Methodik bis zur Verknüpfung mit Klinischer Bewertung, PMS-Plan und Risikomanagement. Ein guter PMCF-Plan ist konkret genug, dass eine Benannte Stelle die Datenstrategie nachvollziehen kann, und schlank genug, dass das Team ihn lebt. Metecon erstellt MDR-konforme Pläne nach MDCG 2020-7 – pragmatisch und prüffähig.
Das Spektrum reicht von strukturierten Anwenderbefragungen und Patientenregistern über Real-World-Datenanalysen bis zu klinischen Post-Market-Studien. Die Wahl ist risikobasiert: je höher Datenlücke, Klassenrisiko und Hinweise aus PMS, desto belastbarer muss die Methode sein. Metecon wählt die Methode, die regulatorisch tragfähig und betrieblich umsetzbar ist – ohne Overengineering.
PMCF-Ergebnisse sind der Motor für alle klinischen Post-Market-Dokumente: CER wird bei jedem PMCF-Bericht aktualisiert. PSUR (Periodic Safety Update Report) für Klasse IIb/III enthält PMCF-Schlussfolgerungen. SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) für Klasse III muss PMCF-Erkenntnisse abbilden. Metecon erstellt alle vier Dokumente und stellt die inhaltliche Konsistenz sicher.
PMPF (Post-Market Performance Follow-up) bewertet die Leistung von IVD im Markt – mit IVDR-spezifischen Anforderungen an analytische und klinische Leistung, Datenquellen (Labordaten, Performance-Studien, Real-World-Evidence) und an die Rückführung in die Leistungsbewertung (PER). MDR fokussiert dagegen klinische Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten am Patienten. Metecon plant PMPF/PMCF produktspezifisch, auch wenn ein Hersteller beide Welten bedient.
Legacy Devices unter MDR/IVDR brauchen eine PMCF-/PMPF-Strategie – auch wenn historisch nur wenig systematische klinische Daten existieren. Der pragmatische Weg führt über strukturierte Bestandsaufnahme (Was haben wir bereits? Wo sind Lücken?), risikobasierte Datenerhebung und stufenweise Konsolidierung. Metecon begleitet die Legacy-Device-Umstellung – pragmatisch und effizient.
Der Aufwand hängt von Produkt, Datenlage, Methode und Zielgruppe ab. Nach einer kostenlosen Erstberatung mit Dr. Caroline Arnold erstellt Metecon ein transparentes Festpreisangebot.
PMCF/PMPF ist kein isolierter Prozess, sondern eingebettet in einen geschlossenen Evidenz-Kreislauf. Diese Schnittstellen sichern, dass Erkenntnisse Wirkung entfalten.
Starten Sie mit einer kostenlosen Erstberatung und erhalten Sie eine klare Einschätzung – PMCF-Plan, Methodenwahl, Legacy Gap-Analyse oder PMPF-Konzept.
Ihr Ansprechpartner:
Dr. Caroline Arnold
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