Zwei Rollen, eine Verantwortung
EU-REP/EC-REP, CH-REP und PRRC greifen ineinander – erst zusammen sichern sie den Marktzugang dauerhaft ab.
EU-Bevollmächtigter · EU-REP/EC-REP Schweizer Bevollmächtigter · CH-REP PRRC · Art. 15
Ihr Bevollmächtigter für EU und Schweiz – aus der Pflichtfunktion einen nutzbaren Partner gewinnen
Ein Bevollmächtigter ist gesetzlich vorgeschrieben und muss mehr leisten als einen "Briefkasten-Dienst". Metecon übernimmt EU-REP/EC-REP, CH-REP und PRRC Aufgaben und verbindet diese Rollen mit vollumfänglicher Regulatory-Expertise, damit Ihr Marktzugang in der EU und der Schweiz belastbar bleibt.
EU + CH
EU-/EC-REP (über CEyoo GmbH) und CH-REP (Metecon Schweiz GmbH) aus einer Unternehmensgruppe
CHRN-AR-20003994
Metecon Schweiz als Swiss Authorised Representative registriert
Art. 11 & 15
Bevollmächtigter und PRRC nach MDR/IVDR abgedeckt
EUDAMED · swissdamed
Registrierung & Datenpflege in beiden Registern
Positionierung
Warum ein Bevollmächtigter mehr leisten sollte als das gesetzliche Minimum
Metecon übernimmt regulatorische Rollen und Verantwortlichkeiten für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU bzw. der Schweiz und schafft belastbare Strukturen für den Marktzugang. Wir verbinden die Bevollmächtigten-Rolle mit operativer Regulatory-Tiefe.
Transaktionaler AR-Briefkasten Bevollmächtigter + volle Regulatory-Expertise – aus einer Hand (Metecon)
Drei Probleme – und wie Metecon Sie unterstützt
Drei reale Probleme, die ohne durchgängig verantworteten Bevollmächtigten entstehen, und wie wir sie für Sie lösen.
Kein Marktzugang ohne Bevollmächtigten & Registrierung
Markteintritt ist ohne Bevollmächtigten und ohne Meldung in EUDAMED/swissdamed nicht möglich.
Für Sie: Wir benennen den richtigen REP und übernehmen die Registrierung.
Pflichten & Eskalationswege unklar
Laufende Pflichten, Ansprechpartner und Eskalationswege sind nicht konsistent geregelt.
Für Sie: Wir definieren Zuständigkeiten, Fristen und Meldewege verbindlich.
Regulatorische Risiken ungesteuert
Risiken im Zielmarkt werden nicht zentral gesteuert – die Marktverfügbarkeit ist gefährdet.
Für Sie: Wir steuern Behördenkommunikation, Vigilanz und Änderungen zentral.
Rollen im Markt: Wer trägt welche Pflichten?
Der Bevollmächtigte ist die rechtliche Schnittstelle zwischen Ihnen als Hersteller außerhalb des Zielmarkts und den Behörden.
| Hersteller MePV Art. 46–50 / IvDV Art. 39-43 → MDR/IVDR Art. 10 |
Bevollmächtigter (CH-/EU-/EC-REP)
Bevollmächtigter (CH-/EU-REP/EC-REP) — MePV Art. 51 / IvDV Art. 44 → MDR/IVDR Art. 11/12; Registrierung MePV Art. 55 / IvDV Art. 48 → MDR Art. 31 / IVDR Art. 28; PRRC MePV Art. 52 / IvDV Art. 45 MDR/IVDR Art. 15 Abs. 6 |
Importeur MePV Art. 53 / IvDV Art. 46 → MDR/IVDR Art. 13 |
Händler MePVArt. 54 / IvDV Art. 47 → MDR/IVDR Art. 14 |
Klare Abgrenzung
Was beim Hersteller bleibt – und was wir übernehmen
Ein Bevollmächtigter übernimmt die formellen und sicherheitsrelevanten Aufgaben – bestimmte Herstellerpflichten nach MDR/IVDR Art. 10 bzw. MepV Art. 46-50 / IvDV Art. 39-43 sind jedoch nicht delegierbar.
Diese Grenze sauber zu ziehen, verhindert Compliance-Lücken.
Nicht delegierbar – verbleibt beim Hersteller (Art. 10)
- Konforme Auslegung & Herstellung; dokumentiertes Risikomanagement
- Klinische Bewertung (MDR Art. 61, MepV Art. 21) bzw. Leistungsbewertung (IVDR Art. 56, IvDV Art. 17) inkl. Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Erstellung & Pflege der Technischen Dokumentation
- Konformitätsbewertung (ggf. mit Benannter Stelle / Bezeichneter Stelle), CE-Kennzeichnung & Konformitätserklärung
- UDI-System (Basis-UDI-DI/UDI-PI) und Registrierung als Wirtschaftsakteur
- QM-System, PMS-System, Vigilanz inkl. FSCA/CAPA
- Finanzielle Deckung der Haftung (MDR/IVDR Art. 10, MepV Art. 50 / IvDV Art. 43)
Auf Wunsch unterstützt Metecon Sie auch bei diesen Herstellerpflichten – über die Bevollmächtigten-Rolle hinaus, aus einer Hand.
Haftung des Bevollmächtigten
Nach MDR/IVDR Art. 11 Abs. 5 bzw. MepV Art. 51 / IvDV Art. 44 ist der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte mit dem Hersteller gesamtschuldnerisch haftbar.
Kompetenzmatrix: vollständige REP-Leistung statt Minimal-Mandat
Die Kriterien, an denen sich ein Bevollmächtigter messen lassen muss –
und wie Metecon sie abdeckt (im Vergleich zu einem rein transaktionalen Anbieter).
| Kompetenzkriterium | Metecon (EU-REP/EC-REP + CH-REP + PRRC) | Typischer AR-Briefkasten |
| Formale Prüfung von Konformitätserklärung & Technischer Dokumentation | ✓ vollständig | ✓ |
| Registrierung & Datenpflege: EUDAMED (SRN/Actor) und swissdamed (CHRN) | ✓ EU + CH | teils nur EU |
| Vigilanz-Kontaktpunkt & Behördenkommunikation (Swissmedic / Competent Authority) |
✓ | ✓ |
| Schnelle Reaktion bei Vorkommnissen / Behördenanfragen | ✓ priorisiert | variabel |
| Aufbewahrung der Technischen Dokumentation (10–15 Jahre) | ✓ | ✓ |
| Eigene PRRC nach Art. 15 (für AR und Hersteller) | ✓ | teils |
| Haftung transparent & abgesichert (Art. 11 Abs. 5; Produkthaftpflicht/D&O) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Datenintegrität swissdamed (getrennt von EUDAMED) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| EU- und Schweiz-Mandat aus einer Unternehmensgruppe | ✓ CEyoo + Metecon Schweiz | oft getrennt |
| Vollumfängliche regulatorische Beratung (Technische Dokumentation, Risikomanagement, PMS, QMS) | ✓ Differenzierer | eingeschränkt |
Die Auswahlkriterien orientieren sich an den Stärken führender Vertreter.
Metecon erfüllt diese Benchmarks und ergänzt sie um durchgängige regulatorische Beratung aus einer Hand für die EU und die Schweiz.
Pflichttermine 2026: Warum Sie jetzt handeln sollten
Stand der Prüfung: August 2026.
EUDAMED und swissdamed werden parallel verpflichtend – und sind getrennt zu pflegen.
| 28.05.2026 | EU: erste vier EUDAMED-Module verpflichtend – Registrierung von Akteuren (SRN), UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen & Bescheinigungen, Marktüberwachung. Neuprodukte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden. |
| 01.07.2026 | Schweiz: swissdamed-Produktregistrierung verpflichtend (Übergang bis 31.12.2026). Actors Modul (CHRN) bereits seit 08/2024 Pflicht. Der CH-REP verantwortet die Datenintegrität. |
| 28.11.2026 | EU: Eudamed-Registrierung bestehender/Legacy-Produkte, die weiter vermarktet werden. |
| Termin unbekannt | Schweiz: Eine MRA-Neuverhandlung ist politisch in Vorbereitung und könnte die CH-REP-Pflicht künftig verändern – bis dahin bleibt ein CH-REP für ausländische Hersteller zwingend. |
EU-REP/EC-REP, CH-REP und PRRC im Detail
Drei Rollen mit definierten Verantwortungen. Wählen Sie die Rolle, die für Sie relevant ist.
EU-Bevollmächtigter (EU-REP/EC-REP)
Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
PRRC (Art. 15)
EU-Bevollmächtigter (EU-REP/EC-REP) nach MDR/IVDR Art. 11
Hersteller mit Sitz außerhalb der EU benötigen einen EU-Bevollmächtigten, damit ihre Medizinprodukte oder IVD in Verkehr gebracht werden dürfen. Metecon stellt diesen Service über die Schwesterfirma CEyoo GmbH bereit – als rechtliche Schnittstelle zu den EU-Behörden, eingebettet in unsere vollumfängliche RA-Expertise.
Registrierung: EUDAMED + nationale Register
Erstregistrierung vor dem ersten Inverkehrbringen: Akteurs-/SRN-Registrierung in EUDAMED, Verknüpfung mit Hersteller und Produkten – plus zusätzliche nationale Registrierung, falls zutreffend. Änderungen (Adresse, PRRC) binnen einer Woche.
Formale Dokumentenprüfung
Prüfung, ob Konformitätserklärung, Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung vorliegen – ohne Übernahme der Herstellerpflichten nach Art.10.
Kennzeichnung & Konformitätserklärung
Sicherstellung, dass Kennzeichnung und Konformitätserklärung Name, ggf. Handelname und Anschrift des EU-Bevollmächtigten ausweisen.
Rückmeldungen vom Markt
Unverzügliche Weiterleitung von Beschwerden und Vorkommnis-Berichte an den Hersteller; Weiterleitung der Korrespondenz mit den Behörden (Risiko, FSCA, Proben/Zugang) und Sicherstellung, dass deren Anforderungen erfüllt werden.
Rückverfolgbarkeit & Aufbewahrung
Zusammenarbeit mit Importeuren/Händlern zur Rückverfolgbarkeit (MDR Art. 25 / IVDR Art. 22); Bereithaltung von Technischer Dokumentation / CE-Konformitätserklärung / ggf. Bescheinigungen, Aufbewahrung 10 Jahre (15 Jahre bei implantierbaren Produkten).
Optional: mehr als das Mandat
Auf Wunsch übernehmen wir mehr als die Pflichtaufgaben – z.B. Begleitung der Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR Anhang IX/X/XI und Ansprechpartner für die Benannte Stelle bei der Klassifizierung.
Haftung, Mandat & Beendigung
Der EU-Bevollmächtigte haftet gesamtschuldnerisch (Art. 11 Abs. 5); bei Pflichtverletzung seitens des Herstellers ist das Mandat zu beenden und die Behörde sowie ggf. die Benannte Stelle sind zu informieren.
Zwei Situationen: Medizinprodukt (MDR) und IVD (IVDR)
Medizinprodukt – MDR (EU) 2017/745
Bevollmächtigter nach Art. 11; Hersteller-Kernpflicht: klinische Bewertung (Art. 61) inkl. Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aufbewahrung 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.
IVD – IVDR (EU) 2017/746
Bevollmächtigter nach Art. 11; Hersteller-Kernpflicht: Leistungsbewertung (Art. 56) inkl. Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aufbewahrung 10 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.
Rechtsgrundlagen, Register & Leitlinien
- MDR (EU) 2017/745 · IVDR (EU) 2017/746 – Art. 11 (Bevollmächtigter), Art. 12 (Wechsel), Art. 15 (PRRC), MDR Art. 31 / IVDR Art. 28 (Registrierung), MDR Art. 25 / IVDR Art. 22 (Rückverfolgbarkeit)
- EUDAMED (Actor/SRN, UDI/Device, Vigilanz) + nationale Datenbanken (z. B. DMIDS)
- Freiverkaufszertifikat (FSC) nach MDR Art. 60 / IVDR Art. 55 auf Antrag · Leitlinie MDCG 2022-16 (Authorised Representatives)
Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) nach MepV/IvDV
Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertung (Mutual Recognition Agreement, MRA) wurde nicht verlängert, deshalb gilt die Schweiz seit dem 26.05.2021 für Medizinprodukte und seit dem 26.05.2022 für IVD gegenüber der EU als Drittland. Ausländische Hersteller müssen seitdem einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, um ihre Produkte in Verkehr zu bringen. Metecon stellt den CH-REP über die Metecon Schweiz GmbH bereit – registriert als Swiss Authorised Representative (CHRN-AR-20003994).
Registrierung: swissdamed/CHRN – mit Fristen
Erstregistrierung spätestens drei Monate nach erstem Inverkehrbringen in der Schweiz; Akteursmodul (Acors Modul zur Vergabe der CHRN) und swissdamed-Produktregistrierung (UDI Devices Modul) mit Verantwortung für die Datenintegrität. Voraussetzung: zusätzlich mindestens ein in der Schweiz registrierter Importeur. Änderungen (Adresse, PRRC) binnen einer Woche an Swissmedic.
Benennung & Mandat
Schriftliches Mandat des Herstellers; je generische Produktgruppe nur ein CH-REP. Mandatskopie auf Ersuchen der Behörde aushändigen.
Dokumente & Fristen
Bereithaltung von Technischer Dokumentation/EU-Konformitätserklärung/Bescheinigungen oder Zustellung an Swissmedic binnen sieben Tagen; Aufbewahrung 10 bzw. 15 Jahre (Implantate); Bereitstellung in einer CH-Amtssprache.
Rückmeldungen & Rückverfolgbarkeit
Beschwerden und Vorkommnis-Berichte an den Hersteller weiterleiten; Zusammenarbeit mit Importeuren/Händlern für die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette.
Vigilanz (Swissmedic)
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, FSCA und Trendberichte; Einreichung der Abschlussberichte; Koordination von Proben-/Zugangsanfragen.
Produktbeobachtung (PMS)
Auf Ersuchen einer Schweizer Behörde Bereitstellung des Sicherheitsberichts (PSUR) inkl. der Bewertungsergebnisse der Benannten Stelle.
Haftung, Mandat & Beendigung
Der CH-REP haftet gesamtschuldnerisch wie der Hersteller; bei Pflichtverletzung des Herstellers ist das Mandat zu beenden und Swissmedic sowie die Benannte Stelle sind zu informieren.
Zwei Situationen: Medizinprodukt (MePV) und IVD (IvDV)
Medizinprodukt – MePV (SR 812.213)
Medizinprodukt – MePV (SR 812.213) — Bevollmächtigter MePV Art. 51 → MDR Art. 11; PRRC Art. 52; Aufbewahrung Art. 48 (10 J., implantierbar 15 J.).
IVD – IvDV (SR 812.219)
IVD – IvDV (SR 812.219) — Bevollmächtigter IvDV Art. 44 → IVDR Art. 11; PRRC Art. 45; Aufbewahrung Art. 41 (10 J.).
swissdamed ist von EUDAMED getrennt – beide Datenbanken werden separat gepflegt.
Seit 01.07.2026 ist die Registrierung von Medizinprodukten, Systemen, Behandlungseinheiten und IVD in swissdamed Pflicht und ersetzt die bisherige Meldepflicht.
Seit 01.07.2026 ist die Registrierung von Medizinprodukten, Systemen, Behandlungseinheiten und IVD in swissdamed Pflicht und ersetzt die bisherige Meldepflicht.
Rechtsgrundlagen & Register
- MePV SR 812.213 · IvDV SR 812.219 (Verweise auf EU-MDR/IVDR Art. 10–12, 15)
- swissdamed (Produkt) · CHRN (Akteur, MePV Art. 55, IvDV Art. 48) · Swissmedic als zuständige Behörde
PRRC – verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR, Art. 52MepV und Art. 45 IvDV
Die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (PRRC) ist, anders als der EU-REP/EC-REP und CH-REP, eine Personenrolle. Sowohl der Hersteller als auch jeder Bevollmächtigte benötigen mindestens eine eigene PRRC – ständig und kontinuierlich verfügbar.
Qualifikationsnachweis (Art. 15 Abs. 6)
Entweder einschlägiges Hochschulstudium (Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen o. Ä.) plus mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulatory/QM – oder vier Jahre einschlägige Berufserfahrung.
Verfügbarkeit & Stellvertretung
Dauerhaft und ständig verfügbar; Stellvertretung sichergestellt. Bei mehreren PRRC sind die Aufgabenbereiche schriftlich festzuhalten.
Abgrenzung & Service
Klare Abgrenzung von Hersteller-PRRC und REP-PRRC. Metecon stellt die PRRC-Rolle zur Verfügung oder begleitet den Aufbau interner PRRC-Kompetenz – Änderungen werden meldepflichtig in den Registern aktualisiert.
Wann die PRRC-Rolle überprüfen?
- Bei Aufbau/Wechsel eines Bevollmächtigten
- Bei Portfolio-/Organisationsänderungen
- Bei neuen Zielmärkten
Irina Waal
Expert QM & Regulatory Affairs, PRRC · Metecon GmbHIrina Waal ist PRRC und Teil des Teams Regulatory Affairs & Technical Documentation mit einschlägiger Hersteller-Erfahrung. Das Team um Irina begleitet Hersteller, die formale Repräsentanz oder PRRC-nahe Unterstützung benötigen. Das Team stellt sicher, dass EU-REP/EC-REP, CH-REP und PRRC nicht nur formal besetzt, sondern inhaltlich belastbar ausgefüllt werden. Über die Schwesterunternehmen Metecon Schweiz GmbH und CEyoo GmbH bietet Metecon diese Services strukturell eingebettet an.
"Ein Bevollmächtigter ist Pflicht, aber seinen Wert entfaltet er erst dann, wenn er regulatorisch mitdenkt und Ihren Marktzugang aktiv absichert."
– Irina Waal, Expert Quality Management & Regulatory Affairs, PRRC, Metecon GmbH
Häufige Fragen
Was zeichnet einen guten EU-REP/EC-REP oder CH-REP aus?
Erreichbarkeit und schnelle Reaktion bei Behördenanfragen, saubere Registrierung in EUDAMED/swissdamed, klar geregelte Pflichten und Eskalationswege sowie regulatorische Tiefe, die über die reine Pflichtfunktion hinausgeht.
Wie viel zeitlicher Vorlauf ist bis zum Verkaufsstart nötig?
Vorlauf für Mandat, Registrierungen (SRN/CHRN, Produktdaten) und Datenpflege muss eingeplant werden. Besonders die swissdamed- (seit 01.07.2026) und die EUDAMED-Registrierungspflicht (seit 28.05.2026) sind zu beachten.
Wie werden EU-/EC-/CH-REP in PMS, Vigilanz und CAPA eingebunden?
Über definierte Informationsflüsse und Eskalationswege: Wer meldet was wie an wen (Behörde, Benannte Stelle), in welcher Frist, und wie fließen Marktrückmeldungen in die Prozesse zurück?
Wie bleiben Technische Dokumentation und Registrierungsdaten bei Änderungen konsistent?
Durch geregelte Prozesse für Produkt-/Portfolioänderungen zwischen Hersteller und REP: Aktualisierungen in EUDAMED, separate Pflege in swissdamed sowie Abstimmungen bezüglich der REP-Informationspflichten.
Welche Schnittstellen zwischen REP-Service, QMS und Auditierung müssen geregelt sein?
Rollen, Verantwortlichkeiten und Informationswege müssen organisatorisch belastbar im QMS verankert sein, damit Verantwortlichkeiten im Alltag und im Audit eindeutig bleiben.
Wann sollte neben EU-REP/EC-REP und CH-REP die PRRC-Rolle überprüft werden?
Hersteller und jeder Bevollmächtigte benötigen mindestens eine eigene PRRC nach MDR/IVDR Art. 15. Die Verantwortung von Hersteller-PRRC und AR-PRRC ist klar abzugrenzen und ständig verfügbar zu halten.
Welche organisatorischen Grundlagen braucht ein EU-/EC-/CH-REP-Service?
Eindeutige Ansprechpartner, dokumentierte Pflichten und Fristen, Zugriff auf die aktuelle Technische Dokumentation sowie geregelte Prozesse für Aufbewahrungs- und Meldepflichten.
Wovon hängen die Kosten für EU-/EC-REP und CH-REP-Services bei Metecon ab?
Von Produktklasse und Portfoliogröße, Anzahl der Zielmärkte (EU und/oder Schweiz), Änderungs- und Vigilanzaufkommen sowie dem Umfang ergänzender regulatorischer Unterstützung.
Schnittstellen & verwandte Leistungen
Ein Bevollmächtigter funktioniert nur mit sauber angebundenen Prozessen.
Post-Market Surveillance (PMS)
Informationsflüsse und Verantwortlichkeiten für Post-Market-Surveillance-Daten sauber an den REP-Service anbinden.
Vigilanz & CAPA
Eskalations- und Meldewege definieren und dokumentieren.
Technische Dokumentation
Dokumentenprüfung und -pflege steuern.
Internationale Zulassung
Rollen-/Vertreter-Setups je Markt konsistent abgrenzen.
QMS & Auditierung
Verantwortlichkeiten organisatorisch belastbar einbinden.
Digitalisierung
Strukturierte Daten und konsistente Informationsflüsse.
Bevollmächtigten für EU und Schweiz benennen
Starten Sie mit einer kostenlosen Erstberatung – wir klären Rollen (EU-REP/EC-REP, CH-REP, PRRC), Registrierung und Schnittstellen für Ihren Marktzugang.
Ihre Ansprechpartnerin:
Dr. Kerris Klug
Sales Manager
T: +49 621 123469-041
kerris.klug@metecon.de
